Bepaling van kankerverwekkende stoffen Nicotine bij gebruikers van elektronische sigaretten (CANICE)
7 september 2016 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Multicenter, nationale studie, niet-gerandomiseerd, gecontroleerd, vergelijkend met 4 onafhankelijke groepen (20 deelnemers in elke groep). Er zijn 3 experimentele groepen ("smocker", "nicotine vervangende therapie" en "elektronische sigaret") en 1 controlegroep ("zonder nicotine").
Het belangrijkste doel van de studie is om het niveau van NNN in de urine bij gebruikers van elektronische sigaretten te vergelijken met gebruikers van nicotinevervangende therapie (pleisters).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie heeft slechts één bezoek, zoals hieronder:
- Verificatie van opname- en niet-opnamecriteria.
- Verzamelen van de geïnformeerde toestemming van de proefpersoon Gezien het niet-invasieve karakter van de procedure, zal een bedenktijd aan de proefpersoon worden gegeven, maar informatie en het verkrijgen van toestemming zullen tijdens hetzelfde bezoek plaatsvinden.
- Verzameling van 5 ml nodig voor de zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Deze verzameling hoeft niet vasten te zijn. Als deze test positief is, wordt de proefpersoon niet in het onderzoek opgenomen.
- Verzameling van 30 ml urine die nodig is voor de cotinine en de NNN kwantitatieve analyse.
Deze verzameling hoeft niet vasten te zijn.
Vervolgens wordt het urinemonster verdeeld in twee flesjes die bij -80 ° C worden bewaard:
- een flacon van 10 ml voor de cotinine-analyse,
een flesje van 20 ml voor de NNN-analyse.
- Realisatie van de Fagerstrom-test (FTCD) om rokende personen te evalueren. Deze test wordt niet gedaan voor groep 4 (groep "zonder nicotine")
- Meting van koolmonoxide in uitgeademde lucht Als de proefpersoon na het tekenen van de toestemming beseft dat hij tijdens het opnamebezoek niet of niet voldoende kan plassen, kan de proefpersoon de volgende werkdag terugkomen om de urine op te vangen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
- APHP, Paul Brousse Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Groep 1:
- Volwassenen (18 jaar en ouder)
- Exclusieve dagelijkse roker gedurende meer dan 4 weken, die 10 gefabriceerde sigaretten per dag of meer consumeert
- Met zorgverzekering
Groep 2:
- Volwassenen (18 jaar en ouder)
- Gebruikers van elektronische sigaret EGO of MOD gedurende 4 weken of langer
- Minimaal 4 weken een nicotinedosering van 12mg/ml of meer gebruiken
- Voormalige rokers die 10 of meer sigaretten per dag consumeerden
- Minstens 4 weken volledig gestopt zijn met roken
- Nee Onderworpen aan passief roken (gecontroleerd door koolmonoxide in uitgeademde lucht te meten)
- Met zorgverzekering
Groep 3:
- Volwassenen (18 jaar en ouder)
- Mensen in pleister 21 mg / 24 uur of 25 mg / 16 uur in de vierde week of meer behandeling
- Zonder orale nicotine of elektronische sigaret gedurende minimaal 4 weken
- Niet onderworpen aan passief roken (gecontroleerd door meting van koolmonoxide in uitgeademde lucht)
- Voormalige rokers die 10 of meer sigaretten per dag consumeerden
- Minstens 4 weken volledig gestopt zijn met roken
- Met zorgverzekering
Groep 4 (controlegroep):
- Volwassenen (18 jaar en ouder)
- Mensen Niet-rokend, niet-gebruikers van elektronische sigaret, niet-gebruikers van nicotinevervangende therapie gedurende ten minste 4 weken
- Niet onderworpen aan passief roken (gecontroleerd door meting van koolmonoxide in uitgeademde lucht)
- Met zorgverzekering
Patiënten in Groep 1, 2 en 3 moeten een urinaire cotinine ≥ 100 hebben (verhouding cotinine / creatinine - Bepaling Cotinine DRI). Patiënten in groep 4 moeten een urinaire cotinine ≤ 10 hebben (cotinine/creatinine ratio - Bepaling Cotinine DRI)
De drempels van koolmonoxide uit klinische ervaring zijn:
- Niet-huidige roker: 0 tot 5 delen per miljoen (ppm)
- Passieve roker: 6 tot 9 ppm
- Huidige actieve roker: 10 ppm of meer
Criteria voor niet-inclusie
- Rollabak, sigaren, cigarillo's, pijp, bidi, chicha, cannabisrokers gedurende de laatste 4 weken
- Gebruikers tabakssnuiftabak of pruimtabak gedurende de laatste 4 weken
- Gebruikers van orale nicotinevervangende therapie (kauwgom, zuigtabletten, inhalatoren, orale spray) gedurende de laatste 4 weken.
- Gebruikers van andere middelen om te stoppen met roken dan nicotinebehandeling: Varenicline, Bupropion, clonidine, Cytisine gedurende de laatste 4 weken
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Niet-conform of niet in staat om aanwijzingen op te volgen
- Weigeren om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Weigeren om de urine op te vangen
- Onder curatele of andere beschermende maatregelen
Uitsluitingscriteria:
Groep 1, 2 en 3:
-Het hebben van een urinaire cotinine <100 (verhouding cotinine / creatinine - Bepaling Cotinine DRI)
Groep 4 (controlegroep):
- Een urinaire cotinine > 10 hebben (verhouding cotinine/creatinine - Bepaling Cotinine DRI)
De bepaling van de cotininespiegels in de urine zal centraal worden uitgevoerd. Het resultaat is niet beschikbaar bij het inclusiebezoek. De geïncludeerde patiënten die niet de urinaire cotininespiegels hebben die nodig zijn voor hun groep, worden secundair uitgesloten van de studie.
Het aantal proefpersonen in groep 1, 2 en 3 met een cotinineverhouding van minder dan 100 is naar verwachting verwaarloosbaar.A102
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Roker
Sigarettenconsumptie in de context van hun gewoonte (niet gerelateerd aan de onderzochte deelname).
|
Verzameling van 5 ml urinemonster. De zwangerschapstest wordt uitgevoerd in elk onderzoekscentrum.
Verzameling van 20 ml urinemonster voor NNN-analyse.
De analyse vindt plaats aan het einde van het onderzoek en wordt gecentraliseerd in een laboratorium in Straatsburg.
|
|
Experimenteel: Elektronische sigaret
Consumptie van elektronische sigaretten in de context van hun gewoonte (niet gerelateerd aan de onderzochte deelname).
|
Verzameling van 5 ml urinemonster. De zwangerschapstest wordt uitgevoerd in elk onderzoekscentrum.
Verzameling van 20 ml urinemonster voor NNN-analyse.
De analyse vindt plaats aan het einde van het onderzoek en wordt gecentraliseerd in een laboratorium in Straatsburg.
Verzameling van 10 ml urinemonster voor cotinine-analyse.
De analyse wordt tijdens het onderzoek uitgevoerd en is gecentraliseerd in het ziekenhuis Paul Brousse.
Deze vragenlijst zal toelaten om de rookgewoonten van de deelnemers te peilen.
Met deze test kan worden vastgesteld of de deelnemer al dan niet passief rookt.
|
|
Experimenteel: Nicotine vervangende therapie
Nicotinevervangende therapie (enkel pleister) consumptie in de context van hun gewoonte (niet gerelateerd aan de onderzochte deelname).
|
Verzameling van 5 ml urinemonster. De zwangerschapstest wordt uitgevoerd in elk onderzoekscentrum.
Verzameling van 20 ml urinemonster voor NNN-analyse.
De analyse vindt plaats aan het einde van het onderzoek en wordt gecentraliseerd in een laboratorium in Straatsburg.
|
|
Placebo-vergelijker: Zonder nicotine
Geen consumptie in het kader van hun gewoonte (niet gerelateerd aan de bestudeerde deelname).
|
Verzameling van 5 ml urinemonster. De zwangerschapstest wordt uitgevoerd in elk onderzoekscentrum.
Verzameling van 20 ml urinemonster voor NNN-analyse.
De analyse vindt plaats aan het einde van het onderzoek en wordt gecentraliseerd in een laboratorium in Straatsburg.
Verzameling van 10 ml urinemonster voor cotinine-analyse.
De analyse wordt tijdens het onderzoek uitgevoerd en is gecentraliseerd in het ziekenhuis Paul Brousse.
Deze vragenlijst zal toelaten om de rookgewoonten van de deelnemers te peilen.
Met deze test kan worden vastgesteld of de deelnemer al dan niet passief rookt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NNN-urineconcentraties verkregen in de groep "elektronische sigaret" versus groep "nocotinevervangende behandeling".
Tijdsspanne: Bij de inclusie
|
De bepaling van urinair NNN zal aan het einde van het onderzoek alleen worden uitgevoerd bij proefpersonen met een adequate cotinine/creatinineverhouding.
|
Bij de inclusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NNN urineconcentraties verkregen in de groep "elektronische sigaret" versus groep "smocker"
Tijdsspanne: Bij de inclusie
|
De bepaling van NNN in de urine zal aan het einde van het onderzoek alleen worden uitgevoerd bij proefpersonen met een adequate cotinine/creatinineverhouding.
|
Bij de inclusie
|
|
NNN urineconcentraties verkregen in de groep "elektronische sigaret" versus groep "geen nicotineverbruik"
Tijdsspanne: Bij de inclusie
|
De bepaling van NNN in de urine zal aan het einde van het onderzoek alleen worden uitgevoerd bij proefpersonen met een adequate cotinine/creatinineverhouding.
|
Bij de inclusie
|
|
NNN-urineconcentraties verkregen in de groep "nicotinevervangende behandeling" versus groep "smocker"
Tijdsspanne: Bij de inclusie
|
De bepaling van NNN in de urine zal aan het einde van het onderzoek alleen worden uitgevoerd bij proefpersonen met een adequate cotinine/creatinineverhouding.
|
Bij de inclusie
|
|
NNN-urineconcentraties verkregen in de groep "nicotinevervangende behandeling" versus "geen nicotineverbruik"
Tijdsspanne: Bij de inclusie
|
De bepaling van urinair NNN zal aan het einde van het onderzoek alleen worden uitgevoerd bij proefpersonen met een adequate cotinine/creatinineverhouding.
|
Bij de inclusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick Dupont, MD, APHP, Paul Brousse Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
13 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P150932
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .