전자담배 사용자의 니코틴 발암물질 측정 (CANICE)
2016년 9월 7일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
다기관, 국가 연구, 비무작위, 통제, 4개의 독립 그룹과 비교(각 그룹당 20명의 참가자). 3개의 실험군("흡연자", "니코틴 대체 요법" 및 "전자 담배")과 1개의 대조군("니코틴 없음")이 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 전자 담배 사용자와 니코틴 대체 요법(패치) 사용자의 요로 NNN 수준을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
연구는 다음과 같이 단 한 번의 방문으로 이루어집니다.
- 포함 및 비포함 기준 확인.
- 피험자의 정보에 입각한 동의 수집 절차의 비침습적 특성을 감안할 때 피험자에게 숙고 기간이 주어지지만 동일한 방문 중에 정보 및 동의 획득이 이루어집니다.
- 가임기 여성의 임신 검사에 필요한 5mL를 채취합니다. 이 컬렉션은 금식이 필요하지 않습니다. 이 검사가 양성이면 피험자는 연구에 포함되지 않습니다.
- 코티닌 및 NNN 정량 분석에 필요한 30mL의 소변 수집.
이 컬렉션은 금식이 필요하지 않습니다.
그런 다음 소변 샘플을 -80 ° C에 보관된 두 개의 바이알로 나눕니다.
- 코티닌 분석을 위한 10mL 바이알,
NNN 분석을 위한 20mL 바이알.
- 대상 흡연을 평가하기 위한 Fagerstrom 테스트(FTCD) 구현. 이 테스트는 그룹 4("니코틴 없음" 그룹)에 대해 수행되지 않습니다.
- 내쉬는 공기 중 일산화탄소 측정 동의서에 서명한 후 피험자가 포함 방문 중에 소변을 볼 수 없거나 소변이 충분하지 않은 경우 피험자는 다음 근무일에 다시 와서 소변을 채취할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Villejuif, 프랑스, 94800
- APHP, Paul Brousse Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
그룹 1:
- 성인(18세 이상)
- 하루 10개비 이상의 제조담배를 4주 이상 단독 흡연자
- 건강 보험으로
그룹 2:
- 성인(18세 이상)
- EGO 또는 MOD형 전자담배 4주 이상 사용자
- 최소 4주 동안 12mg/ml 이상의 니코틴 용량 사용
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피운 과거 흡연자
- 최소 4주 동안 완전히 금연한 경우
- 없음 간접흡연 대상(호기 중 일산화탄소 측정으로 확인)
- 건강 보험으로
그룹 3:
- 성인(18세 이상)
- 패치 21mg/24h 또는 25mg/16h를 4주 이상 투여한 사람
- 최소 4주 동안 구강 니코틴 또는 전자 담배를 복용하지 않음
- 간접흡연 대상 아님(호기 중 일산화탄소 측정으로 확인)
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피운 과거 흡연자
- 최소 4주 동안 완전히 금연한 경우
- 건강 보험으로
그룹 4(대조 그룹):
- 성인(18세 이상)
- 사람 비흡연자, 전자담배 비사용자, 4주 이상 니코틴 대체요법 비사용자
- 간접흡연 대상 아님(호기 중 일산화탄소 측정으로 확인)
- 건강 보험으로
그룹 1, 2 및 3의 환자는 소변 코티닌 ≥ 100(코티닌/크레아티닌 비율 - 코티닌 DRI 결정)을 가져야 합니다. 그룹 4의 환자는 요중 코티닌 ≤ 10(코티닌/크레아티닌 비율 - Cotinine DRI 결정)을 가져야 합니다.
임상 경험에 의한 일산화탄소의 역치는 다음과 같습니다.
- 비흡연자: 0 ~ 5ppm
- 수동 흡연자: 6~9ppm
- 현재 흡연자 : 10ppm 이상
비포함 기준
- 지난 4주 동안 롤링 담배, 시가, 시가릴로, 파이프, 비디, 치차, 대마초 흡연자
- 지난 4주 동안 담배를 피우거나 담배를 씹는 사용자
- 지난 4주 동안 경구용 니코틴 대체 요법(껌, 사탕, 흡입기, 구강 스프레이) 사용자.
- 니코틴계 약물 이외의 금연보조제를 복용한 자 : 최근 4주간 바레니클린, 부프로피온, 클로니딘, 시티신
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 비준수 또는 지시를 따를 수 없음
- 정보에 입각한 동의서 서명 거부
- 소변채취 거부
- 후견 또는 기타 보호 조치
제외 기준:
그룹 1, 2 및 3:
- 요 중 코티닌이 100 미만인 경우(코티닌/크레아티닌 비율 - 코티닌 DRI 결정)
그룹 4(대조 그룹):
- 요중 코티닌 > 10(코티닌/크레아티닌 비율 - 코티닌 DRI 결정)
소변 코티닌 수치의 결정은 중앙에서 수행됩니다. 결과는 포함 방문에서 사용할 수 없습니다. 그룹에 필요한 소변 코티닌 수치가 없는 포함된 환자는 이차적으로 연구에서 제외됩니다.
코티닌 비율이 100 미만인 그룹 1, 2 및 3의 피험자 수는 무시할 수 있을 것으로 예상됩니다.A102
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스모커
습관의 맥락에서 담배 소비(연구 참여와 관련 없음).
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소변 검체 5mL 채취.임신 검사는 각 조사 센터에서 실시합니다.
NNN 분석을 위한 소변 샘플 20mL 수집.
분석은 연구가 끝날 때 이루어지며 Strasbourg에 위치한 실험실에서 중앙 집중화됩니다.
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실험적: 전자 담배
습관의 맥락에서 전자 담배 소비(연구 참여와 관련 없음).
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소변 검체 5mL 채취.임신 검사는 각 조사 센터에서 실시합니다.
NNN 분석을 위한 소변 샘플 20mL 수집.
분석은 연구가 끝날 때 이루어지며 Strasbourg에 위치한 실험실에서 중앙 집중화됩니다.
코티닌 분석을 위한 소변 샘플 10mL 수집.
분석은 연구 기간 동안 가정부였으며 Paul Brousse 병원에 집중되었습니다.
이 설문지는 참가자의 흡연 습관을 평가할 수 있습니다.
이 테스트는 참가자가 수동 흡연에 노출되는지 여부를 결정할 수 있습니다.
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실험적: 니코틴 대체 요법
습관의 맥락에서 니코틴 대체 요법(패치만) 소비(연구 중인 참여와 관련 없음).
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소변 검체 5mL 채취.임신 검사는 각 조사 센터에서 실시합니다.
NNN 분석을 위한 소변 샘플 20mL 수집.
분석은 연구가 끝날 때 이루어지며 Strasbourg에 위치한 실험실에서 중앙 집중화됩니다.
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위약 비교기: 니코틴 없이
습관의 맥락에서 소비하지 않습니다(연구 중인 참여와 관련 없음).
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소변 검체 5mL 채취.임신 검사는 각 조사 센터에서 실시합니다.
NNN 분석을 위한 소변 샘플 20mL 수집.
분석은 연구가 끝날 때 이루어지며 Strasbourg에 위치한 실험실에서 중앙 집중화됩니다.
코티닌 분석을 위한 소변 샘플 10mL 수집.
분석은 연구 기간 동안 가정부였으며 Paul Brousse 병원에 집중되었습니다.
이 설문지는 참가자의 흡연 습관을 평가할 수 있습니다.
이 테스트는 참가자가 수동 흡연에 노출되는지 여부를 결정할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"전자 담배" 그룹 대 "노코틴 대체 치료" 그룹에서 얻은 NNN 소변 농도.
기간: 포함시
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비뇨기 NNN의 결정은 코티닌/크레아티닌 비율이 적절한 피험자에 대해서만 연구가 끝날 때 수행됩니다.
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포함시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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"전자 담배" 그룹 대 "흡연자" 그룹에서 얻은 NNN 소변 농도
기간: 포함시
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비뇨기 NNN의 결정은 코티닌/크레아티닌 비율이 적절한 피험자에 대해서만 연구가 끝날 때 수행됩니다.
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포함시
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"전자 담배" 그룹 대 "니코틴 소비 없음" 그룹에서 얻은 NNN 소변 농도
기간: 포함시
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비뇨기 NNN의 결정은 코티닌/크레아티닌 비율이 적절한 피험자에 대해서만 연구가 끝날 때 수행됩니다.
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포함시
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"니코틴 대체 치료" 그룹 대 "흡연자" 그룹에서 얻은 NNN 소변 농도
기간: 포함시
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비뇨기 NNN의 결정은 코티닌/크레아티닌 비율이 적절한 피험자에 대해서만 연구가 끝날 때 수행됩니다.
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포함시
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"니코틴 대체 치료" 대 "니코틴 소비 없음" 그룹에서 얻은 NNN 소변 농도
기간: 포함시
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비뇨기 NNN의 결정은 코티닌/크레아티닌 비율이 적절한 피험자에 대해서만 연구가 끝날 때 수행됩니다.
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포함시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patrick Dupont, MD, APHP, Paul Brousse Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P150932
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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임신 테스트에 대한 임상 시험
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