Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oznaczanie substancji rakotwórczych nikotyny w użytkownikach papierosów elektronicznych (CANICE)

7 września 2016 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wieloośrodkowe, ogólnokrajowe badanie, nierandomizowane, kontrolowane, porównawcze z 4 niezależnymi grupami (po 20 uczestników w każdej grupie). Istnieją 3 grupy eksperymentalne („smocker”, „nikotynowa terapia zastępcza”, „elektroniczny papieros”) i 1 grupa kontrolna („bez nikotyny”).

Głównym celem badania jest porównanie poziomu NNN w moczu u użytkowników papierosów elektronicznych w porównaniu z użytkownikami nikotynowej terapii zastępczej (plastry).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu odbywa się tylko jedna wizyta, jak poniżej:

  • Weryfikacja kryteriów włączenia i niewłączenia.
  • Zebranie świadomej zgody osoby badanej Ze względu na nieinwazyjny charakter zabiegu, osoba badana będzie miała czas na zastanowienie się, jednakże informacja i uzyskanie zgody nastąpi podczas tej samej wizyty.
  • Pobranie 5 ml potrzebnego do wykonania testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym. Ta kolekcja nie musi być na czczo. Jeśli ten test jest pozytywny, pacjent nie zostanie włączony do badania.
  • Pobranie 30 ml moczu potrzebnego do analizy ilościowej kotyniny i NNN.

Ta kolekcja nie musi być na czczo.

Następnie próbkę moczu dzieli się na dwie fiolki przechowywane w temperaturze -80°C:

  • fiolka 10 ml do analizy kotyniny,

  • fiolka 20 ml do analizy NNN.

    • Wykonanie testu Fagerstroma (FTCD) w celu oceny palących osób. Tego testu nie wykonuje się dla grupy 4 (grupa „bez nikotyny”)
    • Pomiar stężenia tlenku węgla w wydychanym powietrzu Jeżeli po podpisaniu zgody badany stwierdzi, że nie może oddać moczu lub oddał za mało moczu podczas wizyty włączenia, może zgłosić się następnego dnia roboczego w celu pobrania moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Villejuif, Francja, 94800
        • APHP, Paul Brousse Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa 1:

    • Dorośli (18 lat i więcej)
    • Wyłączny codzienny palacz przez ponad 4 tygodnie, zużywający 10 wyprodukowanych papierosów dziennie lub więcej
    • Z ubezpieczeniem zdrowotnym

  • Grupa 2:

    • Dorośli (18 lat i więcej)
    • Użytkownicy papierosów elektronicznych typu EGO lub MOD od 4 tygodni lub dłużej
    • Stosowanie dawki nikotyny 12 mg/ml lub większej przez co najmniej 4 tygodnie
    • Byli palacze, którzy wypalali 10 papierosów dziennie lub więcej
    • Całkowite rzucenie palenia na co najmniej 4 tygodnie
    • Nie Narażony na bierne palenie (sprawdzony poprzez pomiar stężenia tlenku węgla w wydychanym powietrzu)
    • Z ubezpieczeniem zdrowotnym

  • Grupa 3:

    • Dorośli (18 lat i więcej)
    • Osoby w plastrach 21 mg/24h lub 25mg/16h w czwartym tygodniu leczenia lub dłużej
    • Bez doustnego przyjmowania nikotyny lub elektronicznego papierosa przez co najmniej 4 tygodnie
    • Nie podlega biernemu paleniu (sprawdzone poprzez pomiar tlenku węgla w wydychanym powietrzu)
    • Byli palacze, którzy wypalali 10 papierosów dziennie lub więcej
    • Całkowite rzucenie palenia na co najmniej 4 tygodnie
    • Z ubezpieczeniem zdrowotnym

  • Grupa 4 (grupa kontrolna):

    • Dorośli (18 lat i więcej)
    • Osoby Niepalące, niepalące e-papierosy, niekorzystające z nikotynowej terapii zastępczej od co najmniej 4 tygodni
    • Nie podlega biernemu paleniu (sprawdzone poprzez pomiar tlenku węgla w wydychanym powietrzu)
    • Z ubezpieczeniem zdrowotnym

Pacjenci z grup 1, 2 i 3 muszą mieć stężenie kotyniny w moczu ≥ 100 (stosunek kotynina/kreatynina – oznaczanie DRI kotyniny). Pacjenci z grupy 4 muszą mieć kotyninę w moczu ≤ 10 (stosunek kotyniny do kreatyniny – oznaczanie kotyniny DRI)

Progi tlenku węgla z doświadczenia klinicznego są następujące:

  • Osoby niepalące: od 0 do 5 części na milion (ppm)
  • Bierny palacz: 6 do 9 ppm
  • Obecny aktywny palacz: 10 ppm lub więcej

Kryteria niewłączenia

  • Tytoń do skręcania papierosów, cygara, cygaretki, fajka, bidi, chicha, paluszki z konopi w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Użytkownicy tabaki lub tytoniu do żucia w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Użytkownicy doustnej nikotynowej terapii zastępczej (guma, pastylki do ssania, inhalatory, aerozol doustny) w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Użytkownicy leków wspomagających rzucanie palenia innych niż leczenie nikotynowe: wareniklina, bupropion, klonidyna, cytyzyna w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niezgodny lub niezdolny do przestrzegania wskazówek
  • Odmowa podpisania świadomej zgody
  • Odmowa pobrania moczu
  • Pod kuratelą lub innymi środkami ochronnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Grupa 1, 2 i 3:

    -Posiadanie kotyniny w moczu <100 (stosunek kotynina / kreatynina - oznaczanie kotyniny DRI)

  • Grupa 4 (grupa kontrolna):

    • Posiadanie kotyniny w moczu > 10 (stosunek kotynina / kreatynina - oznaczanie kotyniny DRI)

Oznaczanie poziomu kotyniny w moczu będzie przeprowadzane centralnie. Wynik nie będzie dostępny podczas wizyty integracyjnej. Włączeni pacjenci, którzy nie mają poziomu kotyniny w moczu wymaganego dla ich grupy, zostaną wtórnie wykluczeni z badania.

Oczekuje się, że liczba pacjentów w grupach 1, 2 i 3, u których stosunek kotyniny byłby mniejszy niż 100, będzie nieistotna.A102

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Palacz
Konsumpcja papierosów w kontekście własnego nawyku (niezwiązanego z badanym udziałem).
Biologiczny: test ciążowy
Pobranie 5 ml próbki moczu. Test ciążowy jest wykonywany w każdym ośrodku badawczym.
Biologiczny: Ocena NNN moczu
Pobranie 20 ml próbki moczu do analizy NNN. Analiza jest wykonywana na koniec badania i jest scentralizowana w laboratorium zlokalizowanym w Strasburgu.
Eksperymentalny: E-papieros
Konsumpcja papierosów elektronicznych w kontekście ich nawyku (niezwiązanego z badanym uczestnictwem).
Biologiczny: test ciążowy
Pobranie 5 ml próbki moczu. Test ciążowy jest wykonywany w każdym ośrodku badawczym.
Biologiczny: Ocena NNN moczu
Pobranie 20 ml próbki moczu do analizy NNN. Analiza jest wykonywana na koniec badania i jest scentralizowana w laboratorium zlokalizowanym w Strasburgu.
Biologiczny: ocena kotyniny w moczu
Pobranie 10 ml próbki moczu do analizy kotyniny. Analiza odbywa się podczas badania i jest scentralizowana w szpitalu Paul Brousse.
Behawioralne: Kwestionariusz (test Fagerstroma)
Kwestionariusz ten pozwoli na ocenę nawyków palących uczestników.
Procedura: Minął termin pomiaru poziomu tlenku węgla
Test ten pozwoli określić, czy uczestnik jest narażony na bierne palenie, czy też nie.
Eksperymentalny: Nikotynowa terapia zastępcza
Zużycie nikotynowej terapii zastępczej (tylko plastry) w kontekście ich nałogu (niezwiązanego z badanym udziałem).
Biologiczny: test ciążowy
Pobranie 5 ml próbki moczu. Test ciążowy jest wykonywany w każdym ośrodku badawczym.
Biologiczny: Ocena NNN moczu
Pobranie 20 ml próbki moczu do analizy NNN. Analiza jest wykonywana na koniec badania i jest scentralizowana w laboratorium zlokalizowanym w Strasburgu.
Komparator placebo: Bez nikotyny
Brak konsumpcji w kontekście ich przyzwyczajenia (niezwiązanego z badanym uczestnictwem).
Biologiczny: test ciążowy
Pobranie 5 ml próbki moczu. Test ciążowy jest wykonywany w każdym ośrodku badawczym.
Biologiczny: Ocena NNN moczu
Pobranie 20 ml próbki moczu do analizy NNN. Analiza jest wykonywana na koniec badania i jest scentralizowana w laboratorium zlokalizowanym w Strasburgu.
Biologiczny: ocena kotyniny w moczu
Pobranie 10 ml próbki moczu do analizy kotyniny. Analiza odbywa się podczas badania i jest scentralizowana w szpitalu Paul Brousse.
Behawioralne: Kwestionariusz (test Fagerstroma)
Kwestionariusz ten pozwoli na ocenę nawyków palących uczestników.
Procedura: Minął termin pomiaru poziomu tlenku węgla
Test ten pozwoli określić, czy uczestnik jest narażony na bierne palenie, czy też nie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia NNN w moczu uzyskane w grupie „elektroniczny papieros” w porównaniu z grupą „zastępcza kuracja nokotyną”.
Ramy czasowe: Na inkluzji
Oznaczenie NNN w moczu zostanie wykonane na koniec badania tylko u osób z odpowiednim stosunkiem kotynina/kreatynina.
Na inkluzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia NNN w moczu uzyskane w grupie „elektroniczny papieros” w porównaniu z grupą „palacz”
Ramy czasowe: Na inkluzji
Oznaczenie NNN w moczu zostanie wykonane na koniec badania tylko u osób z odpowiednim stosunkiem kotynina/kreatynina.
Na inkluzji
Stężenia NNN w moczu uzyskane w grupie „elektroniczny papieros” vs. grupa „nie spożywający nikotyny”
Ramy czasowe: Na inkluzji
Oznaczenie NNN w moczu zostanie wykonane na koniec badania tylko u osób z odpowiednim stosunkiem kotynina/kreatynina.
Na inkluzji
Stężenia NNN w moczu uzyskane w grupie „nikotynowa terapia zastępcza” w porównaniu z grupą „palacz”
Ramy czasowe: Na inkluzji
Oznaczenie NNN w moczu zostanie wykonane na koniec badania tylko u osób z odpowiednim stosunkiem kotynina/kreatynina.
Na inkluzji
Stężenia NNN w moczu uzyskane w grupie „nikotynowa terapia zastępcza” vs. „niestosowanie nikotyny”
Ramy czasowe: Na inkluzji
Oznaczenie NNN w moczu zostanie wykonane na koniec badania tylko u osób z odpowiednim stosunkiem kotynina/kreatynina.
Na inkluzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Dupont, MD, APHP, Paul Brousse Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P150932

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na test ciążowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj