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Determinação de Carcinógenos Nicotina em Usuários de Cigarros Eletrônicos (CANICE)

7 de setembro de 2016 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estudo multicêntrico, nacional, não randomizado, controlado, comparativo com 4 grupos independentes (20 participantes em cada grupo). São 3 grupos experimentais ("fumante", "terapia de reposição de nicotina" e "cigarro eletrônico") e 1 grupo controle ("sem nicotina").

O principal objetivo do estudo é comparar o nível de NNN urinário em usuários de cigarro eletrônico versus usuários de terapia de reposição de nicotina (patch).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo tem apenas uma visita ocorrendo conforme abaixo:

  • Verificação dos critérios de inclusão e não inclusão.
  • Recolha do consentimento informado do sujeito Dada a natureza não invasiva do procedimento, será dado um período de reflexão aos sujeitos, no entanto, a informação e obtenção do consentimento serão feitas durante a mesma visita.
  • Coleta de 5 mL necessária para o teste de gravidez em mulheres em idade fértil. Essa coleta não precisa ser em jejum. Se este teste for positivo, o sujeito não será incluído no estudo.
  • Coleta de 30 mL de urina necessária para a análise quantitativa de cotinina e NNN.

Essa coleta não precisa ser em jejum.

Em seguida, a amostra de urina é dividida em dois frascos armazenados a -80°C:

  • um frasco de 10 mL para a análise de cotinina,

  • um frasco de 20 mL para a análise NNN.

    • Realização do teste de Fagerstrom (FTCD) para avaliar o tabagismo dos sujeitos. Este teste não é feito para o grupo 4 (grupo "sem nicotina")
    • Medição de monóxido de carbono no ar expirado Se após assinar o consentimento, o sujeito perceber que não consegue urinar ou que não urinou o suficiente durante a visita de inclusão, o sujeito pode voltar no próximo dia útil para fazer a coleta de urina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Villejuif, França, 94800
        • APHP, Paul Brousse Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grupo 1:

    • Adultos (18 anos e mais)
    • Fumante diário exclusivo por mais de 4 semanas, consumindo 10 cigarros manufaturados por dia ou mais
    • Com seguro saúde

  • Grupo 2:

    • Adultos (18 anos e mais)
    • Usuários de cigarro eletrônico do tipo EGO ou MOD por 4 semanas ou mais
    • Usando uma dosagem de nicotina de 12mg / ml ou mais por pelo menos 4 semanas
    • Ex-fumantes que consumiam 10 cigarros ou mais por dia
    • Ter parado completamente de fumar por pelo menos 4 semanas
    • Não Sujeito a tabagismo passivo (verificado pela medição de monóxido de carbono no ar exalado)
    • Com seguro saúde

  • Grupo 3:

    • Adultos (18 anos e mais)
    • Pessoas em patch 21 mg/24h ou 25mg/16h na quarta semana ou mais de tratamento
    • Sem tomar nicotina oral ou cigarro eletrônico por pelo menos 4 semanas
    • Não sujeito a tabagismo passivo (verificado por medição de monóxido de carbono no ar exalado)
    • Ex-fumantes que consumiam 10 cigarros ou mais por dia
    • Ter parado completamente de fumar por pelo menos 4 semanas
    • Com seguro saúde

  • Grupo 4 (grupo de controle):

    • Adultos (18 anos e mais)
    • Pessoas Não fumantes, não usuários de cigarro eletrônico, não usuários de terapia de reposição de nicotina por pelo menos 4 semanas
    • Não sujeito a tabagismo passivo (verificado por medição de monóxido de carbono no ar exalado)
    • Com seguro saúde

Os pacientes dos Grupos 1, 2 e 3 devem apresentar cotinina urinária ≥ 100 (relação cotinina/creatinina - Determinação Cotinina DRI). Os pacientes do grupo 4 devem apresentar cotinina urinária ≤ 10 (relação cotinina/creatinina - Determinação Cotinina DRI)

Os limites de monóxido de carbono da experiência clínica são:

  • Fumante não atual: 0 a 5 partes por milhão (ppm)
  • Fumante passivo: 6 a 9 ppm
  • Fumante ativo atual: 10 ppm ou mais

Critérios de não inclusão

  • Fumantes de tabaco de enrolar, charutos, cigarrilhas, cachimbo, bidi, chicha, maconha nas últimas 4 semanas
  • Usuários de rapé ou tabaco de mascar nas últimas 4 semanas
  • Usuários de terapia oral de reposição de nicotina (gomas, pastilhas, inaladores, spray oral) nas últimas 4 semanas.
  • Usuários de medicamentos para cessação do tabagismo que não sejam tratamento nicotínico: vareniclina, bupropiona, clonidina, citisina nas últimas 4 semanas
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Não compatível ou incapaz de seguir as instruções
  • Recusar-se a assinar o consentimento informado
  • Recusa em fazer a coleta de urina
  • Sob tutela ou qualquer outra medida de proteção

Critério de exclusão:

  • Grupo 1, 2 e 3:

    -Ter uma cotinina urinária <100 (relação cotinina / creatinina - Determinação de cotinina DRI)

  • Grupo 4 (grupo de controle):

    • Tendo uma cotinina urinária> 10 (relação cotinina / creatinina - Determinação Cotinina DRI)

A determinação dos níveis urinários de cotinina será realizada centralmente. O resultado não estará disponível na visita de inclusão. Os pacientes incluídos que não apresentarem os níveis de cotinina urinária necessários para seu grupo serão excluídos secundariamente do estudo.

Espera-se que o número de indivíduos nos Grupos 1, 2 e 3 com uma proporção de cotinina inferior a 100 seja insignificante. A102

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fumante
Consumo de cigarro no contexto de seu hábito (não relacionado ao participante em estudo).
Biológico: teste de gravidez
Coleta de 5 mL de amostra urinária. O teste de gravidez é feito em cada centro investigador.
Biológico: Avaliação de NNN urinário
Coleta de 20 mL de amostra urinária para análise de NNN. A análise é realizada no final do estudo e é centralizada em um laboratório localizado em Estrasburgo.
Experimental: Cigarro eletrônico
Consumo de cigarro eletrônico no contexto de seu hábito (não relacionado ao participante em estudo).
Biológico: teste de gravidez
Coleta de 5 mL de amostra urinária. O teste de gravidez é feito em cada centro investigador.
Biológico: Avaliação de NNN urinário
Coleta de 20 mL de amostra urinária para análise de NNN. A análise é realizada no final do estudo e é centralizada em um laboratório localizado em Estrasburgo.
Biológico: avaliação de cotinina urinária
Coleta de 10 mL de amostra urinária para análise de cotinina. A análise é empregada durante o estudo e está centralizada no hospital Paul Brousse.
Comportamental: Questionário (teste de Fagerstrom)
Este questionário permitirá avaliar os hábitos tabágicos dos participantes.
Procedimento: A medição dos níveis de monóxido de carbono expirou
Este teste permitirá determinar se o participante é exposto ao fumo passivo ou não.
Experimental: Terapia de reposição de nicotina
Consumo de terapia de reposição de nicotina (apenas adesivo) no contexto de seu hábito (não relacionado ao participante em estudo).
Biológico: teste de gravidez
Coleta de 5 mL de amostra urinária. O teste de gravidez é feito em cada centro investigador.
Biológico: Avaliação de NNN urinário
Coleta de 20 mL de amostra urinária para análise de NNN. A análise é realizada no final do estudo e é centralizada em um laboratório localizado em Estrasburgo.
Comparador de Placebo: Sem nicotina
Nenhum consumo no contexto de seu hábito (não relacionado ao participante em estudo).
Biológico: teste de gravidez
Coleta de 5 mL de amostra urinária. O teste de gravidez é feito em cada centro investigador.
Biológico: Avaliação de NNN urinário
Coleta de 20 mL de amostra urinária para análise de NNN. A análise é realizada no final do estudo e é centralizada em um laboratório localizado em Estrasburgo.
Biológico: avaliação de cotinina urinária
Coleta de 10 mL de amostra urinária para análise de cotinina. A análise é empregada durante o estudo e está centralizada no hospital Paul Brousse.
Comportamental: Questionário (teste de Fagerstrom)
Este questionário permitirá avaliar os hábitos tabágicos dos participantes.
Procedimento: A medição dos níveis de monóxido de carbono expirou
Este teste permitirá determinar se o participante é exposto ao fumo passivo ou não.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NNN concentrações urinárias obtidas no grupo "cigarro eletrônico" versus grupo "tratamento de reposição de nocotina".
Prazo: Na inclusão
A determinação do NNN urinário será realizada ao final do estudo apenas para os indivíduos com relação cotinina/creatinina adequada.
Na inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NNN concentrações urinárias obtidas no grupo "cigarro eletrônico" versus grupo "fumante"
Prazo: Na inclusão
A determinação do NNN urinário será realizada ao final do estudo apenas para os indivíduos com relação cotinina/creatinina adequada.
Na inclusão
NNN concentrações urinárias obtidas no grupo "cigarro eletrônico" versus grupo "sem consumo de nicotina"
Prazo: Na inclusão
A determinação do NNN urinário será realizada ao final do estudo apenas para os indivíduos com relação cotinina/creatinina adequada.
Na inclusão
NNN concentrações urinárias obtidas no grupo "tratamento de reposição de nicotina" versus grupo "fumante"
Prazo: Na inclusão
A determinação do NNN urinário será realizada ao final do estudo apenas para os indivíduos com relação cotinina/creatinina adequada.
Na inclusão
NNN concentrações urinárias obtidas no grupo "tratamento de reposição de nicotina" versus "sem consumo de nicotina"
Prazo: Na inclusão
A determinação do NNN urinário será realizada ao final do estudo apenas para os indivíduos com relação cotinina/creatinina adequada.
Na inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Dupont, MD, APHP, Paul Brousse Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P150932

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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