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Determinazione degli agenti cancerogeni Nicotina negli utenti di sigarette elettroniche (CANICE)

7 settembre 2016 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multicentrico, studio nazionale, non randomizzato, controllato, comparativo con 4 gruppi indipendenti (20 partecipanti in ogni gruppo). Ci sono 3 gruppi sperimentali ("smocker", "terapia sostitutiva della nicotina" e "sigaretta elettronica") e 1 gruppo di controllo ("senza nicotina").

L'obiettivo principale dello studio è confrontare il livello di NNN urinario nei consumatori di sigarette elettroniche rispetto ai consumatori di terapia sostitutiva della nicotina (cerotto).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha una sola visita che si svolge come di seguito:

  • Verifica dei criteri di inclusione e non inclusione.
  • Raccolta del consenso informato del soggetto Data la natura non invasiva della procedura, ai soggetti sarà concesso un periodo di riflessione, tuttavia l'informativa e l'acquisizione del consenso avverranno nel corso della stessa visita.
  • Raccolta di 5 ml di necessario per il test di gravidanza nelle donne in età fertile. Questa collezione non ha bisogno di essere a digiuno. Se questo test è positivo, il soggetto non sarà incluso nello studio.
  • Raccolta di 30 mL di urina necessaria per l'analisi quantitativa della cotinina e NNN.

Questa collezione non ha bisogno di essere a digiuno.

Successivamente, il campione di urina viene diviso in due fiale conservate a -80°C:

  • una fiala da 10 ml per l'analisi della cotinina,

  • una fiala da 20 mL per l'analisi NNN.

    • Realizzazione del test Fagerstrom (FTCD) per la valutazione del soggetto fumatore. Questo test non viene eseguito per il gruppo 4 (gruppo "senza nicotina")
    • Misurazione del monossido di carbonio nell'aria espirata Se dopo aver firmato il consenso, il soggetto si accorge di non poter urinare o di non aver urinato a sufficienza durante la visita di inclusione, il soggetto può tornare il giorno lavorativo successivo per effettuare la raccolta delle urine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94800
        • APHP, Paul Brousse Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo 1:

    • Adulti (dai 18 anni in su)
    • Fumatore quotidiano esclusivo per più di 4 settimane, consumando 10 sigarette prodotte al giorno o più
    • Con assicurazione sanitaria

  • Gruppo 2:

    • Adulti (dai 18 anni in su)
    • Utenti di sigaretta elettronica tipo EGO o MOD per 4 settimane o più
    • Utilizzando un dosaggio di nicotina di 12 mg/ml o più per almeno 4 settimane
    • Ex fumatori che consumavano 10 o più sigarette al giorno
    • Aver completamente smesso di fumare da almeno 4 settimane
    • No Soggetto a fumo passivo (verificato misurando il monossido di carbonio nell'aria espirata)
    • Con assicurazione sanitaria

  • Gruppo 3:

    • Adulti (dai 18 anni in su)
    • Persone in cerotto 21 mg/24 ore o 25 mg/16 ore nella quarta settimana o più di trattamento
    • Senza assumere nicotina orale o sigaretta elettronica per almeno 4 settimane
    • Non soggetto a fumo passivo (verificato misurando il monossido di carbonio nell'aria espirata)
    • Ex fumatori che consumavano 10 o più sigarette al giorno
    • Aver completamente smesso di fumare da almeno 4 settimane
    • Con assicurazione sanitaria

  • Gruppo 4 (gruppo di controllo):

    • Adulti (dai 18 anni in su)
    • Persone Non fumatori, non utilizzatori di sigaretta elettronica, non utilizzatori di terapia sostitutiva della nicotina da almeno 4 settimane
    • Non soggetto a fumo passivo (verificato misurando il monossido di carbonio nell'aria espirata)
    • Con assicurazione sanitaria

I pazienti dei Gruppi 1, 2 e 3 devono avere una cotinina urinaria ≥ 100 (rapporto cotinina/creatinina - Determinazione Cotinina DRI). I pazienti del gruppo 4 devono avere una cotinina urinaria ≤ 10 (rapporto cotinina/creatinina - Determinazione Cotinina DRI)

Le soglie di monossido di carbonio dall'esperienza clinica sono:

  • Fumatore non corrente: da 0 a 5 parti per milione (ppm)
  • Fumatore passivo: da 6 a 9 ppm
  • Fumatore attivo attuale: 10 ppm o più

Criteri di non inclusione

  • Tabacco da arrotolare, sigari, cigarillos, pipe, bidi, chicha, fumatori di cannabis nelle ultime 4 settimane
  • Gli utenti tabacco da fiuto o tabacco da masticare durante le ultime 4 settimane
  • Utilizzatori di terapia orale sostitutiva della nicotina (gomme, pastiglie, inalatori, spray orali) nelle ultime 4 settimane.
  • Utilizzatori di farmaci per smettere di fumare diversi dal trattamento nicotinico: vareniclina, bupropione, clonidina, citisina nelle ultime 4 settimane
  • Donne incinte o che allattano
  • Non conforme o incapace di seguire le indicazioni
  • Rifiuto di firmare il consenso informato
  • Rifiutarsi di fare la raccolta delle urine
  • Sotto tutela o qualsiasi altra misura protettiva

Criteri di esclusione:

  • Gruppo 1, 2 e 3:

    -Avere una cotinina urinaria <100 (rapporto cotinina/creatinina - Determinazione Cotinina DRI)

  • Gruppo 4 (gruppo di controllo):

    • Avere una cotinina urinaria > 10 (rapporto cotinina/creatinina - Determinazione Cotinina DRI)

La determinazione dei livelli di cotinina urinaria sarà effettuata centralmente. Il risultato non sarà disponibile alla visita di inclusione. I pazienti inclusi che non hanno i livelli di cotinina urinaria richiesti per il loro gruppo, saranno secondariamente esclusi dallo studio.

Il numero di soggetti nei Gruppi 1, 2 e 3 con un rapporto di cotinina sarebbe inferiore a 100 dovrebbe essere trascurabile.A102

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fumatore
Consumo di sigarette nel contesto della loro abitudine (non correlato alla partecipazione in studio).
Biologico: test di gravidanza
Raccolta di 5 ml di campione urinario. Il test di gravidanza viene eseguito in ogni centro sperimentatore.
Biologico: Valutazione della NNN urinaria
Raccolta di 20 mL di campione urinario per analisi NNN. L'analisi viene effettuata alla fine dello studio ed è centralizzata in un laboratorio situato a Strasburgo.
Sperimentale: Sigaretta elettronica
Consumo di sigarette elettroniche nel contesto della loro abitudine (non correlato alla partecipazione in studio).
Biologico: test di gravidanza
Raccolta di 5 ml di campione urinario. Il test di gravidanza viene eseguito in ogni centro sperimentatore.
Biologico: Valutazione della NNN urinaria
Raccolta di 20 mL di campione urinario per analisi NNN. L'analisi viene effettuata alla fine dello studio ed è centralizzata in un laboratorio situato a Strasburgo.
Biologico: valutazione della cotinina urinaria
Raccolta di 10 mL di campione urinario per l'analisi della cotinina. L'analisi è domestica durante lo studio ed è centralizzata presso l'ospedale Paul Brousse.
Comportamentale: Questionario (test di Fagerstrom)
Questo questionario permetterà di valutare le abitudini al fumo dei partecipanti.
Procedura: La misurazione dei livelli di monossido di carbonio è scaduta
Questo test permetterà di determinare se il partecipante è esposto al fumo passivo o meno.
Sperimentale: Terapia sostitutiva della nicotina
Consumo di terapia sostitutiva della nicotina (solo cerotto) nel contesto della loro abitudine (non correlata alla partecipazione in studio).
Biologico: test di gravidanza
Raccolta di 5 ml di campione urinario. Il test di gravidanza viene eseguito in ogni centro sperimentatore.
Biologico: Valutazione della NNN urinaria
Raccolta di 20 mL di campione urinario per analisi NNN. L'analisi viene effettuata alla fine dello studio ed è centralizzata in un laboratorio situato a Strasburgo.
Comparatore placebo: Senza nicotina
Nessun consumo nel contesto della loro abitudine (non correlata alla partecipazione in esame).
Biologico: test di gravidanza
Raccolta di 5 ml di campione urinario. Il test di gravidanza viene eseguito in ogni centro sperimentatore.
Biologico: Valutazione della NNN urinaria
Raccolta di 20 mL di campione urinario per analisi NNN. L'analisi viene effettuata alla fine dello studio ed è centralizzata in un laboratorio situato a Strasburgo.
Biologico: valutazione della cotinina urinaria
Raccolta di 10 mL di campione urinario per l'analisi della cotinina. L'analisi è domestica durante lo studio ed è centralizzata presso l'ospedale Paul Brousse.
Comportamentale: Questionario (test di Fagerstrom)
Questo questionario permetterà di valutare le abitudini al fumo dei partecipanti.
Procedura: La misurazione dei livelli di monossido di carbonio è scaduta
Questo test permetterà di determinare se il partecipante è esposto al fumo passivo o meno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni urinarie di NNN ottenute nel gruppo "sigaretta elettronica" rispetto al gruppo "trattamento sostitutivo della nocotina".
Lasso di tempo: All'inclusione
La determinazione dell'NNN urinario sarà effettuata al termine dello studio solo per i soggetti con rapporto cotinina/creatinina adeguato.
All'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni urinarie di NNN ottenute nel gruppo "sigaretta elettronica" rispetto al gruppo "fumatore"
Lasso di tempo: All'inclusione
La determinazione dell'NNN urinario sarà effettuata al termine dello studio solo per i soggetti con rapporto cotinina/creatinina adeguato.
All'inclusione
Concentrazioni urinarie di NNN ottenute nel gruppo "sigaretta elettronica" rispetto al gruppo "nessun consumo di nicotina"
Lasso di tempo: All'inclusione
La determinazione dell'NNN urinario sarà effettuata al termine dello studio solo per i soggetti con rapporto cotinina/creatinina adeguato.
All'inclusione
Concentrazioni urinarie di NNN ottenute nel gruppo "trattamento sostitutivo della nicotina" rispetto al gruppo "smocker"
Lasso di tempo: All'inclusione
La determinazione dell'NNN urinario sarà effettuata al termine dello studio solo per i soggetti con rapporto cotinina/creatinina adeguato.
All'inclusione
Concentrazioni urinarie di NNN ottenute nel gruppo "trattamento sostitutivo della nicotina" rispetto a "nessun consumo di nicotina"
Lasso di tempo: All'inclusione
La determinazione dell'NNN urinario sarà effettuata al termine dello studio solo per i soggetti con rapporto cotinina/creatinina adeguato.
All'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Dupont, MD, APHP, Paul Brousse Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P150932

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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