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Bestimmung von Karzinogenen Nikotin bei Benutzern elektronischer Zigaretten (CANICE)

7. September 2016 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multizentrische, nationale Studie, nicht randomisiert, kontrolliert, vergleichend mit 4 unabhängigen Gruppen (20 Teilnehmer in jeder Gruppe). Es gibt 3 Versuchsgruppen („Smocker“, „Nikotinersatztherapie“ und „elektronische Zigarette“) und 1 Kontrollgruppe („ohne Nikotin“).

Das Hauptziel der Studie ist es, den NNN-Spiegel im Urin von Benutzern elektronischer Zigaretten mit denen von Benutzern einer Nikotinersatztherapie (Pflaster) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie hat nur einen Besuch, der wie folgt stattfindet:

  • Überprüfung der Einschluss- und Nichteinschlusskriterien.
  • Einholung der informierten Einwilligung des Probanden Aufgrund des nicht-invasiven Charakters des Verfahrens wird den Probanden eine Bedenkzeit eingeräumt, die Information und Einholung der Einwilligung erfolgt jedoch während desselben Besuchs.
  • Entnahme von 5 ml der für den Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter erforderlichen Menge. Diese Sammlung muss nicht nüchtern sein. Wenn dieser Test positiv ist, wird die Person nicht in die Studie aufgenommen.
  • Sammlung von 30 ml Urin, die für die Cotinin- und die quantitative NNN-Analyse benötigt werden.

Diese Sammlung muss nicht nüchtern sein.

Dann wird die Urinprobe auf zwei Fläschchen aufgeteilt, die bei -80 °C gelagert werden:

  • ein 10-ml-Fläschchen für die Cotinin-Analyse,

  • ein 20-ml-Fläschchen für die NNN-Analyse.

    • Durchführung des Fagerstrom-Tests (FTCD) zur Beurteilung des Rauchens von Probanden. Dieser Test wird nicht für die Gruppe 4 (Gruppe "ohne Nikotin") durchgeführt
    • Messung von Kohlenmonoxid in der ausgeatmeten Luft Wenn der Proband nach Unterzeichnung der Einwilligung feststellt, dass er beim Einschlussbesuch nicht urinieren kann oder zu wenig Urin getrunken hat, kann der Proband am nächsten Werktag zur Urinsammlung wiederkommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • APHP, Paul Brousse Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gruppe 1:

    • Erwachsene (ab 18 Jahren)
    • Ausschließlicher täglicher Raucher für mehr als 4 Wochen, der 10 hergestellte Zigaretten pro Tag oder mehr konsumiert
    • Mit Krankenversicherung

  • Gruppe 2:

    • Erwachsene (ab 18 Jahren)
    • Benutzer von elektronischen Zigaretten vom Typ EGO oder MOD für 4 Wochen oder länger
    • Verwendung einer Nikotindosis von 12 mg / ml oder mehr für mindestens 4 Wochen
    • Ehemalige Raucher, die 10 Zigaretten pro Tag oder mehr konsumiert haben
    • Wenn Sie mindestens 4 Wochen lang vollständig mit dem Rauchen aufgehört haben
    • Nein Passivrauchen (Nachweis durch Messung von Kohlenmonoxid in der Ausatemluft)
    • Mit Krankenversicherung

  • Gruppe 3:

    • Erwachsene (ab 18 Jahren)
    • Patienten mit Patch 21 mg / 24 h oder 25 mg / 16 h in der vierten Behandlungswoche oder länger
    • Ohne Einnahme von oralem Nikotin oder elektronischer Zigarette für mindestens 4 Wochen
    • Kein Passivrauchen (Nachweis durch Messung von Kohlenmonoxid in der Ausatemluft)
    • Ehemalige Raucher, die 10 Zigaretten pro Tag oder mehr konsumiert haben
    • Wenn Sie mindestens 4 Wochen lang vollständig mit dem Rauchen aufgehört haben
    • Mit Krankenversicherung

  • Gruppe 4 (Kontrollgruppe):

    • Erwachsene (ab 18 Jahren)
    • Personen Nichtraucher, Nichtnutzer von E-Zigaretten, Nichtnutzer einer Nikotinersatztherapie seit mindestens 4 Wochen
    • Kein Passivrauchen (Nachweis durch Messung von Kohlenmonoxid in der Ausatemluft)
    • Mit Krankenversicherung

Patienten in den Gruppen 1, 2 und 3 müssen einen Urin-Cotininwert von ≥ 100 aufweisen (Verhältnis Cotinin/Kreatinin – Bestimmung Cotinin DRI). Patienten in Gruppe 4 müssen ein Cotinin im Urin ≤ 10 haben (Cotinin/Kreatinin-Verhältnis – Bestimmung Cotinin DRI)

Die Grenzwerte für Kohlenmonoxid aus klinischer Erfahrung sind:

  • Nichtraucher: 0 bis 5 Teile pro Million (ppm)
  • Passivraucher: 6 bis 9 ppm
  • Aktueller aktiver Raucher: 10 ppm oder mehr

Nichteinschlusskriterien

  • Drehtabak, Zigarren, Zigarillos, Pfeife, Bidi, Chicha, Cannabisraucher in den letzten 4 Wochen
  • Benutzer von Schnupftabak oder Kautabak in den letzten 4 Wochen
  • Benutzer einer oralen Nikotinersatztherapie (Kaugummi, Lutschtabletten, Inhalatoren, Mundspray) während der letzten 4 Wochen.
  • Benutzer von Arzneimitteln zur Raucherentwöhnung außer Nikotinbehandlung: Vareniclin, Bupropion, Clonidin, Cytisin während der letzten 4 Wochen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Nicht konform oder nicht in der Lage, Anweisungen zu befolgen
  • Verweigerung der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Verweigerung der Urinsammlung
  • Unter Vormundschaft oder anderen Schutzmaßnahmen

Ausschlusskriterien:

  • Gruppe 1, 2 und 3:

    -Cotinin im Urin < 100 (Verhältnis Cotinin / Kreatinin - Bestimmung Cotinin DRI)

  • Gruppe 4 (Kontrollgruppe):

    • Mit einem Urin-Cotinin > 10 (Verhältnis Cotinin / Kreatinin - Bestimmung Cotinin DRI)

Die Bestimmung des Cotininspiegels im Urin wird zentral durchgeführt. Das Ergebnis wird beim Inklusionsbesuch nicht verfügbar sein. Die eingeschlossenen Patienten, die nicht die für ihre Gruppe erforderlichen Cotininspiegel im Urin aufweisen, werden sekundär von der Studie ausgeschlossen.

Die Anzahl der Probanden in den Gruppen 1, 2 und 3 mit einem Verhältnis von Cotinin von weniger als 100 ist voraussichtlich vernachlässigbar.A102

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Raucher
Zigarettenkonsum im Kontext ihrer Gewohnheit (nicht im Zusammenhang mit der untersuchten Teilnahme).
Biologisch: Schwangerschaftstest
Entnahme von 5 ml Urinprobe. Der Schwangerschaftstest wird in jedem Untersuchungszentrum durchgeführt.
Biologisch: Urin-NNN-Beurteilung
Entnahme von 20 ml Urinprobe für die NNN-Analyse. Die Analyse erfolgt am Ende der Studie und wird zentral in einem Labor in Straßburg durchgeführt.
Experimental: Elektronische Zigarette
Konsum elektronischer Zigaretten im Zusammenhang mit ihrer Gewohnheit (nicht im Zusammenhang mit der untersuchten Teilnahme).
Biologisch: Schwangerschaftstest
Entnahme von 5 ml Urinprobe. Der Schwangerschaftstest wird in jedem Untersuchungszentrum durchgeführt.
Biologisch: Urin-NNN-Beurteilung
Entnahme von 20 ml Urinprobe für die NNN-Analyse. Die Analyse erfolgt am Ende der Studie und wird zentral in einem Labor in Straßburg durchgeführt.
Biologisch: Urin-Cotinin-Beurteilung
Entnahme von 10 ml Urinprobe zur Cotininanalyse. Die Analyse erfolgt während der Studie und wird im Krankenhaus Paul Brousse zentralisiert.
Verhalten: Fragebogen (Fagerstrom-Test)
Dieser Fragebogen ermöglicht es, die Rauchgewohnheiten der Teilnehmer einzuschätzen.
Verfahren: Messung der Kohlenmonoxidwerte abgelaufen
Mit diesem Test kann festgestellt werden, ob der Teilnehmer dem Passivrauchen ausgesetzt ist oder nicht.
Experimental: Nikotinersatztherapie
Konsum von Nikotinersatztherapien (nur Pflaster) im Rahmen ihrer Gewohnheit (nicht im Zusammenhang mit der untersuchten Teilnahme).
Biologisch: Schwangerschaftstest
Entnahme von 5 ml Urinprobe. Der Schwangerschaftstest wird in jedem Untersuchungszentrum durchgeführt.
Biologisch: Urin-NNN-Beurteilung
Entnahme von 20 ml Urinprobe für die NNN-Analyse. Die Analyse erfolgt am Ende der Studie und wird zentral in einem Labor in Straßburg durchgeführt.
Placebo-Komparator: Ohne Nikotin
Kein Konsum im Rahmen ihrer Gewohnheit (nicht im Zusammenhang mit der untersuchten Teilnahme).
Biologisch: Schwangerschaftstest
Entnahme von 5 ml Urinprobe. Der Schwangerschaftstest wird in jedem Untersuchungszentrum durchgeführt.
Biologisch: Urin-NNN-Beurteilung
Entnahme von 20 ml Urinprobe für die NNN-Analyse. Die Analyse erfolgt am Ende der Studie und wird zentral in einem Labor in Straßburg durchgeführt.
Biologisch: Urin-Cotinin-Beurteilung
Entnahme von 10 ml Urinprobe zur Cotininanalyse. Die Analyse erfolgt während der Studie und wird im Krankenhaus Paul Brousse zentralisiert.
Verhalten: Fragebogen (Fagerstrom-Test)
Dieser Fragebogen ermöglicht es, die Rauchgewohnheiten der Teilnehmer einzuschätzen.
Verfahren: Messung der Kohlenmonoxidwerte abgelaufen
Mit diesem Test kann festgestellt werden, ob der Teilnehmer dem Passivrauchen ausgesetzt ist oder nicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NNN-Konzentrationen im Urin, erhalten in der Gruppe „elektronische Zigarette“ im Vergleich zur Gruppe „Nokotin-Ersatzbehandlung“.
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Die Bestimmung des NNN im Urin wird am Ende der Studie nur für Probanden mit einem angemessenen Cotinin/Kreatinin-Verhältnis durchgeführt.
Bei der Inklusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NNN-Konzentrationen im Urin der Gruppe „elektronische Zigarette“ im Vergleich zur Gruppe „Smocker“
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Die Bestimmung des NNN im Urin wird am Ende der Studie nur für Probanden mit einem angemessenen Cotinin/Kreatinin-Verhältnis durchgeführt.
Bei der Inklusion
NNN-Konzentrationen im Urin in der Gruppe „elektronische Zigarette“ versus Gruppe „kein Nikotinkonsum“
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Die Bestimmung des NNN im Urin wird am Ende der Studie nur für Probanden mit einem angemessenen Cotinin/Kreatinin-Verhältnis durchgeführt.
Bei der Inklusion
NNN-Konzentrationen im Urin der Gruppe „Nikotinersatzbehandlung“ im Vergleich zur Gruppe „Smoker“
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Die Bestimmung des NNN im Urin wird am Ende der Studie nur für Probanden mit einem angemessenen Cotinin/Kreatinin-Verhältnis durchgeführt.
Bei der Inklusion
NNN-Konzentrationen im Urin in der Gruppe „Nikotinersatzbehandlung“ versus „kein Nikotinkonsum“
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Die Bestimmung des NNN im Urin wird am Ende der Studie nur für Probanden mit einem angemessenen Cotinin/Kreatinin-Verhältnis durchgeführt.
Bei der Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Dupont, MD, APHP, Paul Brousse Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P150932

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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