Spa护理对乳腺癌术后放疗后严重放疗纤维化的临床疗效 (FIBROTHERME)
2018年8月7日 更新者：Institut de Cancérologie de Lorraine
评估 Spa 护理对缓解期乳腺癌术后放疗后晚期纤维化演变的临床益处
本研究评估了乳腺癌术后放疗后皮肤和/或软组织出现严重迟发性毒性的患者接受 SPA 护理后六个月的皮肤科生活质量。
一半的患者将接受己酮可可碱 (PTX) 和α-生育酚 (Vit E) 的组合治疗，同时一半的患者将另外接受以皮肤为导向的水疗护理。
研究概览
详细说明
PTX 和 vit E 的组合似乎是辐射诱导的纤维化的标准治疗方法。 PTX 和 Vit E 之间可能存在协同作用，因为单独使用每种药物治疗无效。 这种组合在治疗放射性骨坏死、辐射诱发的骨盆神经病、肺炎以及肠道疾病方面也得到了积极评价。
水疗护理是烧伤疤痕标准治疗的一部分。 每年两次水疗可以减轻或消失（经过几次治疗后）瘙痒、感觉迟钝、局部炎症、肥大和硬化。 它们促进慢性浅表糜烂的愈合。 水疗护理将沐浴、喷雾，尤其是丝状淋浴与高压热水喷射相结合，持续数分钟。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
142
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Besançon、法国、25000
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
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Béziers、法国、34500
- ONCODOC
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Chalon-sur-Saône、法国、71100
- Centre d'oncologie et de radiothérapie du Parc
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Charleville-Mézières、法国、08000
- Clinique du Parc de Charleville-Mézières
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Clermont Ferrand、法国、63000
- CLCC Jean Perrin
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Colmar、法国、68000
- Hôpitaux civils de Colmar
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Dijon、法国、21079
- Centre Georges-François Leclerc
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Grenoble、法国、38000
- Institut Daniel Hollard
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La Tronche、法国、38700
- CHU de Grenoble, Hôpital A.Michallon
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Metz、法国
- CHR Metz-Thionville Hopital de Mercy
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Montbéliard、法国、25200
- CH de Belfort-Montbéliard Site du Mittan
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Mulhouse、法国、68100
- CH de Mulhouse
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Nancy、法国、54100
- Centre D'Oncologie de Gentilly
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Poitiers、法国、86000
- CHU De Poitiers
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Reims、法国、51100
- Institut Jean Godinot de Reims
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Saint-Priest en Jarez、法国、42270
- CLCC Saint Etienne
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Strasbourg、法国、67000
- Centre Paul Strauss
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Strasbourg、法国、67000
- Clinique de l'Orangerie
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Toulouse、法国、31000
- Institut universitaire du cancer
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Troyes、法国、10000
- CH de Troyes
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Vandoeuvre-les-Nancy、法国、54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 年龄≥18岁且<80岁
- 浸润性或原位乳腺癌
- 非转移性疾病。
- 至少 6 个月后完成术后放疗
- 单侧乳腺放疗
- > 2 级皮肤和/或软组织毒性 (CTCAE v4.0)
- 纳入时乳房无炎症或感染性发作
- 提供知情书面同意书的能力
- 加入社会保障体系
排除标准：
- 年龄<18岁或≥80岁
- 进化癌
- 转移性疾病
- 入组时正在接受乳腺癌特异性治疗（辅助内分泌治疗和/或辅助赫赛汀除外）的患者
- 双侧乳房/胸壁放疗
- 乳房假体承载器
- 体重指数 > 40 或 <18.5
- 纳入时治疗乳房内的慢性皮肤溃疡
水疗护理的禁忌症：
- 纳入时炎症性疾病发作
- 活动性感染
- 心力衰竭（NYHA 等级 > 1）
- 慢性呼吸衰竭
- 不稳定的血压
- 大疱性皮炎
- 渐进性慢性皮肤病
- 对己酮可可碱或任何赋形剂过敏
- 急性心肌梗塞
- 持续出血或大出血风险
- 使用口服抗凝剂
- 怀孕或可能怀孕 6 个月或正在哺乳
- 被剥夺自由或受到监护的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：组合生育酚/己酮可可碱 + 水疗护理
己酮可可碱（400 毫克 bid）+ 生育酚（500 mg x bid）至少 6 个月和以皮肤为导向的水疗护理（18 天）
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标准化程序：在 18 天的治疗中进行 72 次护理 +/- 根据每个水疗中心的特殊性提供额外护理
至少 6 个月内每天 400 毫克
至少 6 个月内每次 500 毫克 bid
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ACTIVE_COMPARATOR：组合生育酚/己酮可可碱
己酮可可碱（400 mg bid）+生育酚（500 mg x bid）至少 6 个月
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至少 6 个月内每天 400 毫克
至少 6 个月内每次 500 毫克 bid
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮肤科 6 个月时的生活质量
大体时间：治疗结束后6个月
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使用标准化皮肤科生活质量指数 (DLQI) 自我报告的皮肤科生活质量；该分数评估纤维化的功能影响：例如。
疼痛强度、瘙痒……（10 项）。
DLQI 是通过将每个问题的分数相加得出最大值 30 和最小值 0 来计算的。分数越高，生活质量受损越多。
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治疗结束后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月时的生活质量
大体时间：治疗结束后12个月
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使用标准化皮肤科生活质量指数 (DLQI) 自我报告的皮肤科生活质量；该分数评估纤维化的功能影响：例如。
疼痛强度、瘙痒……（10 项）。
DLQI 是通过将每个问题的分数相加得出最大值 30 和最小值 0 来计算的。分数越高，生活质量受损越多。
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治疗结束后12个月
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整体生活质量
大体时间：6个月
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生活质量问卷（EORTC QLQ C30 分数）
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6个月
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以乳房为导向的生活质量
大体时间：6个月
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EORTC QLQ-BR23 评分
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6个月
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晚期辐射毒性
大体时间：6个月
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由同一中心的另一位放射肿瘤学家使用 CTCAE v4.0 量表模块独立和盲法评估晚期毒性：皮肤和皮下组织疾病/肌肉骨骼骨骼/生殖器官和乳腺
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6个月
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皮肤厚度
大体时间：6个月
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皮肤厚度将由独立的放射科医生使用标准化的超声扫描程序（Yoshida EJ，等人；Int J Radiat Oncol Biol Phys.
2012) 皮肤厚度测量为进入超声回波信号与真皮和皮下组织之间边界之间的距离。
从十个位置获得测量值：五个在治疗（照射）乳房上（12:00、3:00、6:00、9:00 和肿瘤床），以及在未治疗（对侧）乳房上的五个相应位置 - 服务作为解释患者基线变化的控制
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6个月
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外观外观
大体时间：6个月
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美容外观将由研究者使用哈佛乳房美容量表 (HBCS) 进行评估。
HBCS将整体审美结果分为优、良、一般、差四类；将处理过的乳房与对照乳房进行比较
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年12月1日
初级完成 (预期的)
2020年7月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月8日
首次发布 (估计)
2016年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月7日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2016-003518-28
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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