Klinisk fordel ved spabehandling ved svær strålingsinduceret fibrose efter postoperativ strålebehandling for brystkræft (FIBROTHERME)
7. august 2018 opdateret af: Institut de Cancérologie de Lorraine
Evaluering af den kliniske fordel ved en spabehandling på udviklingen af sen fibrose efter postoperativ strålebehandling for brystkræft i remission
Denne undersøgelse evaluerer den dermatologiske livskvalitet seks måneder efter spabehandlinger hos patienter med svær sen toksicitet, der involverer huden og/eller blødt væv efter postoperativ strålebehandling mod brystkræft.
Halvdelen af patienterne vil blive behandlet med en kombination af pentoxifyllin (PTX) og alfa-tocopherol (Vit E), hvor halvdelen af patienterne vil modtage hudorienterede spabehandlinger derudover.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kombinationen af PTX og vit E fremstår som standardbehandlingen af strålingsinduceret fibrose. Synergisme mellem PTX og E-vitamin er sandsynlig, da behandling med hvert lægemiddel alene er ineffektiv. Denne kombination blev også positivt evalueret i behandlingen af osteoradionekrose, strålingsinducerede bækkenneuropatier, pneumoniae såvel som tarmpatologier.
Spabehandlinger er en del af standardbehandlingen af forbrændingsar. To spa-behandlinger om året gør det muligt at lindre eller forsvinde (efter flere behandlinger) af kløe, dysestesi, lokal betændelse, hypertrofi og sklerose. De fremmer helingen af kroniske overfladiske erosioner. Spabehandlingen kombinerer bade, sprays og især filiforme brusere med termiske vandstråler under højt tryk i et par minutter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
142
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrig, 25000
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
-
Béziers, Frankrig, 34500
- ONCODOC
-
Chalon-sur-Saône, Frankrig, 71100
- Centre d'Oncologie et de Radiothérapie du Parc
-
Charleville-Mézières, Frankrig, 08000
- Clinique du Parc de Charleville-Mézières
-
Clermont Ferrand, Frankrig, 63000
- CLCC Jean Perrin
-
Colmar, Frankrig, 68000
- Hôpitaux Civils de Colmar
-
Dijon, Frankrig, 21079
- Centre Georges-François Leclerc
-
Grenoble, Frankrig, 38000
- Institut Daniel Hollard
-
La Tronche, Frankrig, 38700
- CHU de Grenoble, Hôpital A.Michallon
-
Metz, Frankrig
- CHR Metz-Thionville Hopital de Mercy
-
Montbéliard, Frankrig, 25200
- CH de Belfort-Montbéliard Site du Mittan
-
Mulhouse, Frankrig, 68100
- CH de Mulhouse
-
Nancy, Frankrig, 54100
- Centre d'oncologie de Gentilly
-
Poitiers, Frankrig, 86000
- CHU De Poitiers
-
Reims, Frankrig, 51100
- Institut Jean Godinot de Reims
-
Saint-Priest en Jarez, Frankrig, 42270
- CLCC Saint Etienne
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- Centre Paul Strauss
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- Clinique de l'Orangerie
-
Toulouse, Frankrig, 31000
- Institut universitaire du cancer
-
Troyes, Frankrig, 10000
- CH de Troyes
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrig, 54519
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder
- alder ≥ 18 og <80 år
- invasivt eller in situ brystkarcinom
- ikke-metastatisk sygdom.
- postoperativ strålebehandling afsluttet i mindst 6 måneder
- unilateral bryststrålebehandling
- grad > 2 dermal og/eller bløddelstoksicitet (CTCAE v4.0)
- ingen inflammatorisk eller infektiøs opblussen på brystet på tidspunktet for inklusion
- mulighed for at give en informeret skriftlig samtykkeerklæring
- tilknytning til et socialt sikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 eller ≥ 80 år
- evolutiv kræft
- Metastatisk sygdom
- Patient, der gennemgår specifik behandling for brystkræft (undtagen adjuverende endokrin behandling og/eller adjuverende Herceptin) på tidspunktet for inklusion
- bilateral Bryst/brystvæg Strålebehandling
- brystprotesebærer
- Body Mass Index > 40 eller <18,5
- kronisk hudsår i det behandlede bryst på tidspunktet for inklusion
kontraindikationer for spa-pleje:
- inflammatorisk sygdom i opblussen på tidspunktet for inklusion
- aktive infektioner
- hjertesvigt (NYHA klasse> 1)
- kronisk respirationssvigt
- labilt blodtryk
- bulløs dermatitis
- evolutiv kronisk hudsygdom
- overfølsomhed over for pentoxifyllin eller et eller flere af hjælpestofferne
- akut myokardieinfarkt
- vedvarende blødning eller større blødningsrisiko
- brug af orale antikoagulantia
- gravid eller sandsynligvis om 6 måneder eller ammer
- frihedsberøvede patienter eller under opsyn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: kombination tocopherol/pentoxifyllin + spa-pleje
pentoxifyllin (400 mg to gange dagligt) + tocopherol (500 mg x bid) i mindst 6 måneder OG hudorienteret spa-pleje (18 dage)
|
standardiseret procedure: 72 behandlingssessioner over 18 dages behandling +/- Yderligere pleje i henhold til hver spas specificitet
400 mg to gange dagligt i mindst 6 måneder
500 mg to gange i løbet af mindst 6 måneder
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kombination tocopherol/pentoxifyllin
pentoxifyllin (400 mg to gange dagligt) + tocopherol (500 mg x bid) i mindst 6 måneder
|
400 mg to gange dagligt i mindst 6 måneder
500 mg to gange i løbet af mindst 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dermatologi Livskvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter endt behandling
|
Selvrapporteret dermatologisk livskvalitet ved hjælp af det standardiserede Dermatology Life Quality Index (DLQI) ; Denne score vurderer den funktionelle virkning af fibrose: f.eks.
intensitet af smerte, kløe... (10 genstande).
DLQI beregnes ved at summere scoren for hvert spørgsmål, hvilket resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten.
|
6 måneder efter endt behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dermatologi Livskvalitet ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter endt behandling
|
Selvrapporteret dermatologisk livskvalitet ved hjælp af det standardiserede Dermatology Life Quality Index (DLQI) ; Denne score vurderer den funktionelle virkning af fibrose: f.eks.
intensitet af smerte, kløe... (10 genstande).
DLQI beregnes ved at summere scoren for hvert spørgsmål, hvilket resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten.
|
12 måneder efter endt behandling
|
|
Samlet livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ C30 score)
|
6 måneder
|
|
Brystorienteret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
EORTC QLQ-BR23 score
|
6 måneder
|
|
sen strålingstoksicitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering af sen toksicitet udført uafhængigt og i blinde af en anden strålingsonkolog fra samme center ved hjælp af CTCAE v4.0 skalamodulerne: Hud- og subkutane vævsforstyrrelser / Muskuloskeletale skelet / Reproduktive organer og bryster
|
6 måneder
|
|
Hudens tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Hudtykkelsen vil blive vurderet i blinde af en uafhængig radiolog ved hjælp af en standardiseret ultralydsscanningsprocedure (Yoshida EJ, et al; Int J Radiat Oncol Biol Phys.
2012) Hudtykkelse måles som afstanden mellem indgangsultralydsekkosignalet til grænsen mellem dermis og hypodermis.
Målinger foretages fra ti steder: fem på det behandlede (bestrålede) bryst (12:00, 3:00, 6:00, 9:00 og tumorleje) og fem tilsvarende steder på det ubehandlede (kontralaterale) bryst - servering som kontroller for at tage højde for patientens baseline variation
|
6 måneder
|
|
Kosmetisk udseende
Tidsramme: 6 måneder
|
Det kosmetiske udseende vil blive evalueret af efterforskeren med Harvard-bryst-kosmese-skalaen (HBCS).
HBCS klassificerer de overordnede æstetiske resultater i fire kategorier fra fremragende, gode, rimelige til dårlige; sammenligne det behandlede bryst med kontrolbrystet
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. december 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juli 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2016
Først opslået (SKØN)
13. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Fibrose
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Enzymhæmmere
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Fosfodiesterasehæmmere
- Frie radikale scavengers
- Strålebeskyttende midler
- E-vitamin
- Tokoferoler
- alfa-tokoferol
- Tokotrienoler
- Pentoxifyllin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-003518-28
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fibrose
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringFibrose | Lymfødem | Fibrosis syndrom | Hoved & amp; HalskræftForenede Stater