Beneficio clínico de la atención de spa en la fibrosis grave inducida por radiación después de la radioterapia posoperatoria para el cáncer de mama (FIBROTHERME)
7 de agosto de 2018 actualizado por: Institut de Cancérologie de Lorraine
Evaluación del beneficio clínico de un tratamiento balneario sobre la evolución de la fibrosis tardía tras radioterapia posoperatoria para el cáncer de mama en remisión
Este estudio evalúa la calidad de vida dermatológica seis meses después de los cuidados de spa en pacientes con toxicidad tardía severa que involucra la piel y/o los tejidos blandos después de la radioterapia posoperatoria por cáncer de mama.
La mitad de los pacientes serán tratados con una combinación de pentoxifilina (PTX) y alfa-tocoferol (Vit E) cuando la mitad de los pacientes recibirán además cuidados de spa orientados a la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La combinación de PTX y vit E aparece como el tratamiento estándar de la fibrosis inducida por radiación. Es probable que exista sinergismo entre la PTX y la vitamina E, ya que el tratamiento con cada fármaco solo es ineficaz. Esta combinación también se evaluó positivamente en el tratamiento de osteorradionecrosis, neuropatías pélvicas inducidas por radiación, neumonías y patologías intestinales.
Los cuidados de spa son parte del tratamiento estándar de las cicatrices de quemaduras. Dos tratamientos de spa al año permiten mitigar o desaparecer (tras varios tratamientos) el prurito, la disestesia, la inflamación local, la hipertrofia y la esclerosis. Favorecen la cicatrización de erosiones superficiales crónicas. El tratamiento termal combina baños, chorros y sobre todo duchas filiformes con chorros de agua termal a alta presión durante unos minutos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
142
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia, 25000
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
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Béziers, Francia, 34500
- ONCODOC
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Chalon-sur-Saône, Francia, 71100
- Centre d'oncologie et de radiothérapie du Parc
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Charleville-Mézières, Francia, 08000
- Clinique du Parc de Charleville-Mézières
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Clermont Ferrand, Francia, 63000
- CLCC Jean Perrin
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Colmar, Francia, 68000
- Hôpitaux Civils de Colmar
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Dijon, Francia, 21079
- Centre Georges-Francois Leclerc
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Grenoble, Francia, 38000
- Institut Daniel Hollard
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La Tronche, Francia, 38700
- CHU de Grenoble, Hôpital A.Michallon
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Metz, Francia
- CHR Metz-Thionville Hopital de Mercy
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Montbéliard, Francia, 25200
- CH de Belfort-Montbéliard Site du Mittan
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Mulhouse, Francia, 68100
- CH de Mulhouse
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Nancy, Francia, 54100
- Centre D'Oncologie de Gentilly
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Poitiers, Francia, 86000
- Chu de Poitiers
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Reims, Francia, 51100
- Institut Jean Godinot de Reims
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Saint-Priest en Jarez, Francia, 42270
- CLCC Saint Etienne
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Strasbourg, Francia, 67000
- Centre Paul Strauss
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Strasbourg, Francia, 67000
- Clinique de l'Orangerie
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Toulouse, Francia, 31000
- Institut universitaire du cancer
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Troyes, Francia, 10000
- CH de Troyes
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Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54519
- Institut de Cancerologie de Lorraine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer
- edad ≥ 18 y < 80 años
- carcinoma de mama invasivo o in situ
- enfermedad no metastásica.
- radioterapia postoperatoria completada desde al menos 6 meses
- radioterapia mamaria unilateral
- grado > 2 toxicidad dérmica y/o de tejidos blandos (CTCAE v4.0)
- ausencia de brotes inflamatorios o infecciosos en la mama en el momento de la inclusión
- capacidad para proporcionar un formulario de consentimiento informado por escrito
- afiliación a un sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- edad <18 o ≥ 80 años
- cáncer evolutivo
- Enfermedad metástica
- Paciente en tratamiento específico para el cáncer de mama (excepto terapia endocrina adyuvante y/o Herceptin adyuvante) en el momento de la inclusión
- Radioterapia bilateral de mama/pared torácica
- portador de prótesis mamaria
- Índice de masa corporal > 40 o <18,5
- ulceración crónica de la piel dentro de la mama tratada en el momento de la inclusión
contraindicaciones para el cuidado del spa:
- enfermedad inflamatoria en brote en el momento de la inclusión
- infecciones activas
- insuficiencia cardíaca (clase NYHA> 1)
- insuficiencia respiratoria cronica
- presión arterial lábil
- dermatitis ampollosa
- enfermedad crónica evolutiva de la piel
- hipersensibilidad a la pentoxifilina o a alguno de los excipientes
- infarto agudo del miocardio
- hemorragia en curso o riesgo de sangrado mayor
- uso de anticoagulantes orales
- embarazada o con probabilidad de estarlo en 6 meses o amamantando
- pacientes privados de libertad o bajo vigilancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: combinación de tocoferol/pentoxifilina + cuidado de spa
pentoxifilina (400 mg dos veces al día) + tocoferol (500 mg x dos veces al día) durante al menos 6 meses Y cuidado de spa orientado a la piel (18 días)
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procedimiento estandarizado: 72 sesiones de atención durante 18 días de tratamiento +/- Cuidados adicionales según la especificidad de cada spa
400 mg bid durante al menos 6 meses
500 mg bid durante al menos 6 meses
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COMPARADOR_ACTIVO: combinación tocoferol/pentoxifilina
pentoxifilina (400 mg bid) + tocoferol (500 mg x bid) durante al menos 6 meses
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400 mg bid durante al menos 6 meses
500 mg bid durante al menos 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dermatología Calidad de vida a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después del final del tratamiento
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Calidad de vida dermatológica autoinformada utilizando el Índice de calidad de vida dermatológica estandarizado (DLQI); Esta puntuación evalúa el impacto funcional de la fibrosis: ej.
intensidad del dolor, picor... (10 ítems).
El DLQI se calcula sumando la puntuación de cada pregunta dando como resultado un máximo de 30 y un mínimo de 0. Cuanto mayor sea la puntuación, más se deteriora la calidad de vida.
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6 meses después del final del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dermatología Calidad de vida a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después del final del tratamiento
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Calidad de vida dermatológica autoinformada utilizando el Índice de calidad de vida dermatológica estandarizado (DLQI); Esta puntuación evalúa el impacto funcional de la fibrosis: ej.
intensidad del dolor, picor... (10 ítems).
El DLQI se calcula sumando la puntuación de cada pregunta dando como resultado un máximo de 30 y un mínimo de 0. Cuanto mayor sea la puntuación, más se deteriora la calidad de vida.
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12 meses después del final del tratamiento
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Calidad de vida en general
Periodo de tiempo: 6 meses
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cuestionario de calidad de vida (puntuación EORTC QLQ C30)
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6 meses
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Calidad de vida orientada a la mama
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación EORTC QLQ-BR23
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6 meses
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toxicidad por radiación tardía
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la toxicidad tardía realizada de forma independiente y a ciegas por otro oncólogo radioterápico del mismo centro, utilizando los módulos de la escala CTCAE v4.0: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo / Musculoesquelético esquelético / Órganos reproductivos y mama
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6 meses
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Grosor de la piel
Periodo de tiempo: 6 meses
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El grosor de la piel será evaluado a ciegas por un radiólogo independiente utilizando un procedimiento de exploración de ultrasonido estandarizado (Yoshida EJ, et al; Int J Radiat Oncol Biol Phys.
2012) El grosor de la piel se mide como la distancia entre la entrada de la señal del eco del ultrasonido y el borde entre la dermis y la hipodermis.
Las mediciones se obtienen de diez lugares: cinco en el seno tratado (irradiado) (12:00, 3:00, 6:00, 9:00 y lecho tumoral) y cinco lugares correspondientes en el seno no tratado (contralateral) - sirviendo como controles para tener en cuenta la variación inicial del paciente
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6 meses
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Apariencia cosmética
Periodo de tiempo: 6 meses
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El aspecto cosmético será evaluado por el investigador con la escala Harvard-beast-cosmesis-scale (HBCS).
HBCS clasifica los resultados estéticos generales en cuatro categorías de excelente, bueno, regular a pobre; comparación de la mama tratada con la mama de control
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Fibrosis
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Eliminadores de radicales libres
- Agentes de protección contra la radiación
- Vitamina e
- Tocoferoles
- alfa-tocoferol
- Tocotrienoles
- Pentoxifilina
Otros números de identificación del estudio
- 2016-003518-28
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .