유방암 수술 후 방사선 치료 후 심한 방사선 유발 섬유증에 대한 스파 케어의 임상적 이점 (FIBROTHERME)
2018년 8월 7일 업데이트: Institut de Cancérologie de Lorraine
관해 상태의 유방암 수술 후 방사선 치료 후 후기 섬유증의 진행에 대한 스파 케어의 임상적 이점 평가
본 연구는 유방암에 대한 수술 후 방사선 치료 후 피부 및/또는 연조직을 포함하는 중증 후기 독성 환자를 대상으로 스파 케어 6개월 후 피부과적 삶의 질을 평가합니다.
환자의 절반은 펜톡시필린(PTX)과 알파-토코페롤(Vit E)의 조합으로 치료받게 되며, 환자의 절반은 피부 지향 스파 케어를 추가로 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
PTX와 vit E의 조합은 방사선 유발 섬유증의 표준 치료법으로 나타납니다. PTX와 Vit E 사이의 시너지 효과는 각각의 약물 단독 치료가 효과가 없기 때문에 가능합니다. 이 조합은 또한 골방사선괴사증, 방사선 유발 골반 신경병증, 폐렴 및 장 병리의 치료에서 긍정적으로 평가되었습니다.
스파 케어는 화상 흉터의 표준 치료의 일부입니다. 1년에 2번의 스파 트리트먼트로 소양증, 감각 이상, 국소 염증, 비대 및 경화증이 완화되거나 사라집니다(여러 번의 트리트먼트 후). 그들은 만성 표면 미란의 치유를 촉진합니다. 스파 트리트먼트는 욕조, 스프레이, 특히 실 모양의 샤워와 몇 분 동안 고압의 열수 제트를 결합합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
142
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Besançon, 프랑스, 25000
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
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Béziers, 프랑스, 34500
- ONCODOC
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Chalon-sur-Saône, 프랑스, 71100
- Centre d'Oncologie et de Radiothérapie du Parc
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Charleville-Mézières, 프랑스, 08000
- Clinique du Parc de Charleville-Mézières
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63000
- CLCC Jean Perrin
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Colmar, 프랑스, 68000
- Hôpitaux civils de Colmar
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Dijon, 프랑스, 21079
- Centre Georges-Francois Leclerc
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Grenoble, 프랑스, 38000
- Institut Daniel Hollard
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La Tronche, 프랑스, 38700
- CHU de Grenoble, Hôpital A.Michallon
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Metz, 프랑스
- CHR Metz-Thionville Hopital de Mercy
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Montbéliard, 프랑스, 25200
- CH de Belfort-Montbéliard Site du Mittan
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Mulhouse, 프랑스, 68100
- CH de Mulhouse
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Nancy, 프랑스, 54100
- Centre D'Oncologie de Gentilly
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Poitiers, 프랑스, 86000
- CHU de Poitiers
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Reims, 프랑스, 51100
- Institut Jean Godinot de Reims
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Saint-Priest en Jarez, 프랑스, 42270
- CLCC Saint Etienne
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Centre Paul Strauss
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Clinique de l'Orangerie
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Toulouse, 프랑스, 31000
- Institut universitaire du cancer
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Troyes, 프랑스, 10000
- CH de Troyes
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Vandoeuvre-les-Nancy, 프랑스, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성
- 18세 이상 80세 미만
- 침윤성 또는 상피내 유방암
- 비전이성 질환.
- 최소 6개월 이후 수술 후 방사선 치료 완료
- 일방적 유방 방사선 요법
- 등급 > 2 피부 및/또는 연조직 독성(CTCAE v4.0)
- 포함 시점에 유방에 염증성 또는 감염성 발적 없음
- 정보에 입각한 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 사회보장제도 가입
제외 기준:
- 18세 미만 또는 80세 이상
- 진화하는 암
- 전이성 질환
- 포함 시점에 유방암에 대한 특정 치료를 받고 있는 환자(내분비 보조 요법 및/또는 보조 허셉틴 제외)
- 양측 유방/흉벽 방사선 요법
- 유방 보형물 착용자
- 체질량 지수 > 40 또는 <18.5
- 포함 시점에 치료된 유방 내의 만성 피부 궤양
스파 관리에 대한 금기 사항:
- 포함 당시 플레어의 염증성 질환
- 활성 감염
- 심부전(NYHA 등급> 1)
- 만성 호흡 부전
- 불안정한 혈압
- 수포성 피부염
- 진화하는 만성 피부병
- pentoxifylline 또는 부형제에 대한 과민증
- 급성 심근 경색
- 지속적인 출혈 또는 주요 출혈 위험
- 경구용 항응고제 사용
- 임신 중이거나 6개월이 될 가능성이 있거나 모유 수유 중
- 자유가 박탈되거나 감독하에 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토코페롤/펜톡시필린 조합 + 스파 케어
최소 6개월 동안 펜톡시필린(400mg bid) + 토코페롤(500mg x bid) 및 피부 지향 스파 케어(18일)
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표준화된 시술 : 18일간 72회 진료 +/- 각 스파의 특성에 따른 추가 케어
최소 6개월 동안 400mg 입찰
최소 6개월 동안 500mg 입찰
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ACTIVE_COMPARATOR: 토코페롤/펜톡시필린 조합
최소 6개월 동안 펜톡시필린(400mg bid) + 토코페롤(500mg x bid)
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최소 6개월 동안 400mg 입찰
최소 6개월 동안 500mg 입찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부과 6개월의 삶의 질
기간: 치료 종료 후 6개월
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표준화된 피부과 삶의 질 지수(DLQI)를 사용하여 자가 보고된 피부과 삶의 질; 이 점수는 섬유증의 기능적 영향을 평가합니다.
통증 강도, 가려움증...(10항목).
DLQI는 각 질문의 점수를 합산하여 최대 30점, 최소 0점으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 손상된 것입니다.
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치료 종료 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부과 12개월의 삶의 질
기간: 치료 종료 후 12개월
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표준화된 피부과 삶의 질 지수(DLQI)를 사용하여 자가 보고된 피부과 삶의 질; 이 점수는 섬유증의 기능적 영향을 평가합니다.
통증 강도, 가려움증...(10항목).
DLQI는 각 질문의 점수를 합산하여 최대 30점, 최소 0점으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 손상된 것입니다.
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치료 종료 후 12개월
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전반적인 삶의 질
기간: 6 개월
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삶의 질 설문지(EORTC QLQ C30 점수)
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6 개월
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유방 중심의 삶의 질
기간: 6 개월
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EORTC QLQ-BR23 점수
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6 개월
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후기 방사선 독성
기간: 6 개월
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CTCAE v4.0 척도 모듈을 사용하여 동일한 센터의 다른 방사선 종양 전문의가 독립적으로 맹검으로 수행한 후기 독성 평가: 피부 및 피하 조직 장애/근골격 골격/생식 기관 및 유방
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6 개월
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피부 두께
기간: 6 개월
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피부 두께는 표준화된 초음파 스캔 절차(Yoshida EJ, et al; Int J Radiat Oncol Biol Phys.
2012) 피부 두께는 진피와 진피 사이의 경계에 들어가는 초음파 에코 신호 사이의 거리로 측정됩니다.
측정값은 10개 위치에서 얻습니다: 치료된(방사선 조사된) 유방의 5개(12:00, 3:00, 6:00, 9:00 및 종양 침대) 및 치료되지 않은(반대측) 유방의 5개 해당 위치 - 서빙 환자 기준 변동을 설명하기 위한 대조군
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6 개월
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외관
기간: 6 개월
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미용적 외관은 HBCS(Harvard-breast-cosmesis-scale)로 조사관에 의해 평가될 것입니다.
HBCS는 전반적인 미적 결과를 우수, 양호, 보통, 불량의 네 가지 범주로 분류합니다. 치료된 유방을 대조군 유방과 비교
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-003518-28
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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