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Bénéfice clinique des soins en spa sur la fibrose radio-induite sévère après radiothérapie postopératoire pour le cancer du sein (FIBROTHERME)

7 août 2018 mis à jour par: Institut de Cancérologie de Lorraine

Évaluation du bénéfice clinique d'un soin thermal sur l'évolution de la fibrose tardive après radiothérapie postopératoire pour cancer du sein en rémission

Cette étude évalue la qualité de vie dermatologique six mois après des soins thermaux chez des patientes présentant une toxicité tardive sévère touchant la peau et/ou les tissus mous après radiothérapie postopératoire pour cancer du sein. La moitié des patients sera traitée avec une combinaison de pentoxifylline (PTX) et d'alpha-tocophérol (Vit E) quand la moitié des patients recevra en plus des soins thermaux axés sur la peau.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'association PTX et vit E apparaît comme le traitement de référence de la fibrose radio-induite. Une synergie entre PTX et Vit E est probable, car le traitement avec chaque médicament seul est inefficace. Cette association a également été évaluée positivement dans le traitement de l'ostéoradionécrose, des neuropathies pelviennes radio-induites, des pneumonies ainsi que des pathologies intestinales.

Les soins thermaux font partie du traitement standard des cicatrices de brûlures. Deux cures thermales par an permettent d'atténuer ou de faire disparaître (après plusieurs cures) les prurits, dysesthésies, inflammations locales, hypertrophies et scléroses. Ils favorisent la cicatrisation des érosions superficielles chroniques. La cure thermale associe des bains, des sprays et surtout des douches filiformes à des jets d'eau thermale sous haute pression pendant quelques minutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

142

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Besançon, France, 25000
        • CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Béziers, France, 34500
        • ONCODOC
      • Chalon-sur-Saône, France, 71100
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie du Parc
      • Charleville-Mézières, France, 08000
        • Clinique du Parc de Charleville-Mézières
      • Clermont Ferrand, France, 63000
        • CLCC Jean Perrin
      • Colmar, France, 68000
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Dijon, France, 21079
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Grenoble, France, 38000
        • Institut Daniel Hollard
      • La Tronche, France, 38700
        • CHU de Grenoble, Hôpital A.Michallon
      • Metz, France
        • CHR Metz-Thionville Hopital de Mercy
      • Montbéliard, France, 25200
        • CH de Belfort-Montbéliard Site du Mittan
      • Mulhouse, France, 68100
        • CH de Mulhouse
      • Nancy, France, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly
      • Poitiers, France, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Reims, France, 51100
        • Institut Jean Godinot de Reims
      • Saint-Priest en Jarez, France, 42270
        • CLCC Saint Etienne
      • Strasbourg, France, 67000
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, France, 67000
        • Clinique de l'Orangerie
      • Toulouse, France, 31000
        • Institut universitaire du cancer
      • Troyes, France, 10000
        • CH de Troyes
      • Vandoeuvre-les-Nancy, France, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes
  • âge ≥ 18 et < 80 ans
  • carcinome du sein invasif ou in situ
  • maladie non métastatique.
  • radiothérapie postopératoire terminée depuis au moins 6 mois
  • radiothérapie unilatérale du sein
  • grade > 2 toxicité cutanée et/ou des tissus mous (CTCAE v4.0)
  • pas de poussée inflammatoire ou infectieuse sur le sein au moment de l'inclusion
  • capacité de fournir un formulaire de consentement écrit éclairé
  • affiliation à un système de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • âge <18 ou ≥ 80 ans
  • cancer évolutif
  • Maladie métastatique
  • Patiente sous traitement spécifique du cancer du sein (hors hormonothérapie adjuvante et/ou Herceptin adjuvant) au moment de l'inclusion
  • radiothérapie bilatérale du sein/de la paroi thoracique
  • porteur de prothèse mammaire
  • Indice de masse corporelle > 40 ou <18,5
  • ulcération cutanée chronique au sein du sein traité au moment de l'inclusion

  • contre-indications aux soins thermaux :

    • maladie inflammatoire en poussée au moment de l'inclusion
    • infections actives
    • insuffisance cardiaque (classe NYHA> 1)
    • insuffisance respiratoire chronique
    • tension artérielle labile
    • dermatite bulleuse
  • dermatose chronique évolutive
  • hypersensibilité à la pentoxifylline ou à l'un des excipients
  • infarctus aigu du myocarde
  • hémorragie en cours ou risque de saignement majeur
  • utilisation d'anticoagulants oraux
  • enceinte ou susceptible de l'être dans 6 mois ou allaitant
  • patients privés de liberté ou sous surveillance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: association tocophérol/pentoxifylline + soin spa
pentoxifylline (400 mg bid) + tocophérol (500 mg x bid) pendant au moins 6 mois ET soins thermaux axés sur la peau (18 jours)
Autre: soins spa axés sur la peau

procédure standardisée : 72 séances de soins sur 18 jours de traitement

+/- Soins complémentaires selon la spécificité de chaque spa

Médicament: Pentoxifylline
400 mg bid pendant au moins 6 mois
Médicament: Acétate de tocophérol
500 mg bid pendant au moins 6 mois
ACTIVE_COMPARATOR: association tocophérol/pentoxifylline
pentoxifylline (400 mg bid) + tocophérol (500 mg x bid) pendant au moins 6 mois
Médicament: Pentoxifylline
400 mg bid pendant au moins 6 mois
Médicament: Acétate de tocophérol
500 mg bid pendant au moins 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dermatologie Qualité de vie à 6 mois
Délai: 6 mois après la fin du traitement
Qualité de vie dermatologique autodéclarée à l'aide de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) ; Ce score évalue le retentissement fonctionnel de la fibrose : ex. intensité des douleurs, démangeaisons... (10 items). Le DLQI est calculé en additionnant le score de chaque question, ce qui donne un maximum de 30 et un minimum de 0. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée.
6 mois après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dermatologie Qualité de vie à 12 mois
Délai: 12 mois après la fin du traitement
Qualité de vie dermatologique autodéclarée à l'aide de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) ; Ce score évalue le retentissement fonctionnel de la fibrose : ex. intensité des douleurs, démangeaisons... (10 items). Le DLQI est calculé en additionnant le score de chaque question, ce qui donne un maximum de 30 et un minimum de 0. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée.
12 mois après la fin du traitement
Qualité de vie globale
Délai: 6 mois
questionnaire de qualité de vie (score EORTC QLQ C30)
6 mois
Qualité de vie axée sur le sein
Délai: 6 mois
Score EORTC QLQ-BR23
6 mois
toxicité tardive des radiations
Délai: 6 mois
Evaluation de la toxicité tardive réalisée de manière indépendante et en aveugle par un autre radio-oncologue du même centre, à l'aide des modules de l'échelle CTCAE v4.0 : Affections de la peau et du tissu sous-cutané / Musculo-squelettique squelettique / Organes reproducteurs et sein
6 mois
Épaisseur de peau
Délai: 6 mois
L'épaisseur de la peau sera évaluée en aveugle par un radiologue indépendant à l'aide d'une procédure d'échographie standardisée (Yoshida EJ, et al ; Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012) L'épaisseur de la peau est mesurée comme la distance entre le signal d'écho ultrasonore d'entrée et la frontière entre le derme et l'hypoderme. Les mesures sont acquises à partir de dix emplacements : cinq sur le sein traité (irradié) (12h00, 3h00, 6h00, 9h00 et lit tumoral) et cinq emplacements correspondants sur le sein non traité (contralatéral) - servant comme témoins pour tenir compte de la variation de base du patient
6 mois
Aspect cosmétique
Délai: 6 mois
L'aspect cosmétique sera évalué par l'investigateur avec l'échelle Harvard-breast-cosmesis (HBCS). HBCS classe les résultats esthétiques globaux en quatre catégories allant d'excellent, bon, passable à médiocre ; comparer le sein traité au sein témoin
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut de Cancérologie de Lorraine

Collaborateurs

Association Francaise pour la Recherche Thermale

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

13 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-003518-28

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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