乳がんの術後放射線療法後の重度の放射線誘発性線維症に対するスパケアの臨床的利点 (FIBROTHERME)
2018年8月7日 更新者：Institut de Cancérologie de Lorraine
寛解期の乳がんに対する術後放射線療法後の晩期線維症の進行に対するスパケアの臨床的利点の評価
この研究では、乳がんの術後放射線療法後に皮膚および/または軟部組織に深刻な晩期毒性を有する患者のスパケアの6か月後の皮膚科学的生活の質を評価します。
患者の半分はペントキシフィリン (PTX) とアルファ-トコフェロール (ビタミン E) の組み合わせで治療され、患者の半分はさらに皮膚指向のスパケアを受けます。
調査の概要
詳細な説明
PTX と vit E の組み合わせは、放射線誘発性線維症の標準的な治療法と思われます。 それぞれの薬剤単独での治療は効果がないため、PTX と Vit E の間の相乗効果が考えられます。 この組み合わせは、骨放射線壊死、放射線誘発性骨盤神経障害、肺炎、および腸の病状の治療においても肯定的に評価されました。
スパケアは火傷跡の標準治療の一部です。 年に 2 回のスパ トリートメントにより、かゆみ、感覚異常、局所の炎症、肥大、硬化症を軽減または消失させることができます（数回のトリートメント後）。 それらは、慢性的な表面びらんの治癒を促進します。 スパ トリートメントは、バス、スプレー、特に糸状のシャワーと、高圧下での数分間のサーマル ウォーター ジェットを組み合わせたものです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
142
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Besançon、フランス、25000
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
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Béziers、フランス、34500
- ONCODOC
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Chalon-sur-Saône、フランス、71100
- Centre d'oncologie et de radiothérapie du Parc
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Charleville-Mézières、フランス、08000
- Clinique du Parc de Charleville-Mézières
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Clermont Ferrand、フランス、63000
- CLCC Jean Perrin
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Colmar、フランス、68000
- Hôpitaux civils de Colmar
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Dijon、フランス、21079
- Centre Georges-Francois Leclerc
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Grenoble、フランス、38000
- Institut Daniel Hollard
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La Tronche、フランス、38700
- CHU de Grenoble, Hôpital A.Michallon
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Metz、フランス
- CHR Metz-Thionville Hôpital de Mercy
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Montbéliard、フランス、25200
- CH de Belfort-Montbéliard Site du Mittan
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Mulhouse、フランス、68100
- CH de Mulhouse
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Nancy、フランス、54100
- Centre d'oncologie de Gentilly
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Poitiers、フランス、86000
- CHU de Poitiers
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Reims、フランス、51100
- Institut Jean Godinot de Reims
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Saint-Priest en Jarez、フランス、42270
- CLCC Saint Etienne
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Strasbourg、フランス、67000
- Centre Paul Strauss
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Strasbourg、フランス、67000
- Clinique de l'Orangerie
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Toulouse、フランス、31000
- Institut universitaire du cancer
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Troyes、フランス、10000
- CH de Troyes
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Vandoeuvre-les-Nancy、フランス、54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- 18歳以上80歳未満
- 浸潤性または上皮内乳癌
- 非転移性疾患。
- -少なくとも6か月以降に完了した術後放射線療法
- 片側乳房放射線療法
- グレード > 2 皮膚および/または軟組織毒性 (CTCAE v4.0)
- 封入時に乳房に炎症性または感染性フレアがない
- 書面によるインフォームドコンセントフォームを提供する能力
- 社会保障制度への加入
除外基準:
- 18歳未満または80歳以上
- 進化癌
- 転移性疾患
- -乳がんの特定の治療を受けている患者（アジュバント内分泌療法および/またはアジュバントハーセプチンを除く） 包含時に
- 両側乳房/胸壁 放射線療法
- 乳房プロテーゼ ベアラー
- 体格指数 > 40 または <18.5
- 組み入れ時の治療乳房内の慢性皮膚潰瘍
スパケアの禁忌 :
- 包含時に炎症性疾患が再発
- 活動的な感染症
- 心不全 (NYHA クラス > 1)
- 慢性呼吸不全
- 不安定な血圧
- 水疱性皮膚炎
- 進化性慢性皮膚病
- ペントキシフィリンまたは賦形剤のいずれかに対する過敏症
- 急性心筋梗塞
- 進行中の出血または重大な出血リスク
- 経口抗凝固薬の使用
- 妊娠中または6か月の可能性がある、または授乳中
- 自由を奪われた、または監視下に置かれた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トコフェロール・ペントキシフィリン＋スパケア配合
ペントキシフィリン (400 mg 1 日 2 回) + トコフェロール (500 mg x 1 日 2 回) を少なくとも 6 か月間、およびスキン指向のスパ ケア (18 日間)
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標準化された手順 : 18 日間の治療で 72 回のケア セッション +/- 各スパの特性に応じた追加のケア
少なくとも 6 か月間に 400 mg 入札
少なくとも 6 か月間に 500 mg 入札
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ACTIVE_COMPARATOR：トコフェロール・ペントキシフィリン配合
ペントキシフィリン (400 mg 1 日 2 回) + トコフェロール (500 mg x 1 日 2 回) を少なくとも 6 か月間
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少なくとも 6 か月間に 400 mg 入札
少なくとも 6 か月間に 500 mg 入札
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚科 生後 6 か月の生活の質
時間枠：治療終了後6ヶ月
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標準化された皮膚科の生活の質指数 (DLQI) を使用した皮膚科の生活の質の自己報告;このスコアは、線維症の機能的影響を評価します。
激痛、かゆみ…（10項目）。
DLQI は、各質問のスコアを合計して計算され、最大で 30、最小で 0 になります。スコアが高いほど、生活の質が損なわれます。
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治療終了後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚科 生後 12 か月の生活の質
時間枠：治療終了後12ヶ月
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標準化された皮膚科の生活の質指数 (DLQI) を使用した皮膚科の生活の質の自己報告;このスコアは、線維症の機能的影響を評価します。
激痛、かゆみ…（10項目）。
DLQI は、各質問のスコアを合計して計算され、最大で 30、最小で 0 になります。スコアが高いほど、生活の質が損なわれます。
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治療終了後12ヶ月
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全体的な生活の質
時間枠：6ヵ月
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生活の質に関するアンケート (EORTC QLQ C30 スコア)
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6ヵ月
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乳房指向の生活の質
時間枠：6ヵ月
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EORTC QLQ-BR23 スコア
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6ヵ月
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後期放射線毒性
時間枠：6ヵ月
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CTCAE v4.0スケールモジュールを使用して、同じセンターの別の放射線腫瘍医によって独立してブラインドで行われた後期毒性の評価: 皮膚および皮下組織障害/筋骨格/生殖器および乳房
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6ヵ月
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皮膚の厚さ
時間枠：6ヵ月
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皮膚の厚さは、標準化された超音波スキャン手順を使用して、独立した放射線科医によってブラインドで評価されます（吉田EJら; Int J Radiat Oncol Biol Phys.
2012) 皮膚の厚さは、入力超音波エコー信号と真皮と皮下組織の間の境界までの距離として測定されます。
測定値は 10 か所から取得されます: 治療済み (照射済み) 乳房の 5 か所 (12:00、3:00、6:00、9:00、および腫瘍床)、および未治療 (対側) 乳房の対応する 5 か所 - サービング患者のベースライン変動を説明するためのコントロールとして
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6ヵ月
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化粧品の外観
時間枠：6ヵ月
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美容上の外観は、研究者がハーバード乳房美容スケール（HBCS）で評価します。
HBCS は、総合的な美的結果を、エクセレント、グッド、フェアからプアの 4 つのカテゴリに分類します。治療した乳房と対照の乳房を比較する
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年12月1日
一次修了 (予期された)
2020年7月1日
研究の完了 (予期された)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月7日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016-003518-28
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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