Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyógyfürdő kezelésének klinikai előnyei súlyos sugár-indukált fibrózis esetén emlőrák posztoperatív sugárkezelése után (FIBROTHERME)

2018. augusztus 7. frissítette: Institut de Cancérologie de Lorraine

A gyógyfürdői ellátás klinikai előnyeinek értékelése a késői fibrózis kialakulására a remisszióban lévő emlőrák posztoperatív sugárkezelése után

Ez a tanulmány értékeli a bőrgyógyászati ​​életminőséget hat hónappal a gyógyfürdői kezelések után olyan betegeknél, akik súlyos késői toxicitásban szenvednek, beleértve a bőrt és/vagy a lágyszöveteket a mellrák műtét utáni sugárkezelése után. A betegek felét pentoxifillin (PTX) és alfa-tokoferol (E-vitamin) kombinációjával kezelik, míg a betegek fele emellett bőrorientált gyógyfürdőben is részesül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PTX és a vit E kombinációja a sugárzás által kiváltott fibrózis standard kezelésének tűnik. Valószínű a szinergizmus a PTX és az E-vitamin között, mivel az egyes gyógyszerekkel végzett kezelés önmagában nem hatékony. Ez a kombináció pozitív értékelést kapott az osteoradionecrosis, a sugárzás által kiváltott kismedencei neuropátiák, a tüdőgyulladások és a bélpatológiák kezelésében is.

A gyógyfürdői ápolás az égési hegek szokásos kezelésének részét képezi. Évente két fürdőkezelés lehetővé teszi a viszketés, a dysesthesia, a lokális gyulladás, a hypertrophia és a szklerózis mérséklését vagy eltűnését (több kezelés után). Elősegítik a krónikus felületi eróziók gyógyulását. A fürdőkezelés egyesíti a fürdőket, a spray-ket és különösen a filiform zuhanyokat néhány perces nagynyomású termálvízsugárral.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

142

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Besançon, Franciaország, 25000
        • CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bontemps Patrick, MD
      • Béziers, Franciaország, 34500
        • ONCODOC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Levecq Jean-Marc, MD
      • Chalon-sur-Saône, Franciaország, 71100
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie du Parc
        • Kapcsolatba lépni:
          • Schipman Benjamin, MD
      • Charleville-Mézières, Franciaország, 08000
        • Clinique du Parc de Charleville-Mézières
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jonveaux Eric, MD
      • Clermont Ferrand, Franciaország, 63000
        • CLCC Jean Perrin
        • Kapcsolatba lépni:
          • Belliere-Calandry Aurélie, MD
      • Colmar, Franciaország, 68000
        • Hopitaux Civils de Colmar
        • Kapcsolatba lépni:
          • Boutenbat Ghizlane, MD
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Kapcsolatba lépni:
          • Peignaux Karine, MD
      • Grenoble, Franciaország, 38000
        • Institut Daniel Hollard
        • Kapcsolatba lépni:
          • Claeys Marie-Virginie, MD
      • La Tronche, Franciaország, 38700
        • CHU de Grenoble, Hôpital A.Michallon
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gabelle - Flandin Isabelle, MD
      • Metz, Franciaország
        • CHR Metz-Thionville Hôpital de Mercy
        • Kapcsolatba lépni:
          • Quetin Philippe, MD
      • Montbéliard, Franciaország, 25200
        • CH de Belfort-Montbéliard Site du Mittan
        • Kapcsolatba lépni:
          • Boulbair Fatiha, MD
      • Mulhouse, Franciaország, 68100
        • CH de Mulhouse
        • Kapcsolatba lépni:
          • Grandgirard Alain, MD
      • Nancy, Franciaország, 54100
        • Centre d'Oncologie de Gentilly
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marquis Isabelle, MD
      • Poitiers, Franciaország, 86000
        • CHU de Poitiers
        • Kapcsolatba lépni:
          • El Hajj Labib, MD
      • Reims, Franciaország, 51100
        • Institut Jean Godinot de Reims
        • Kapcsolatba lépni:
          • Guilbert Philippe, MD
      • Saint-Priest en Jarez, Franciaország, 42270
        • CLCC Saint Etienne
        • Kapcsolatba lépni:
          • Magné Nicolas, MD
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
        • Centre PAUL STRAUSS
        • Kapcsolatba lépni:
          • Salze Pierre, MD
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
        • Clinique de l'Orangerie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Karst Anne, MD
      • Toulouse, Franciaország, 31000
        • Institut universitaire du cancer
        • Kapcsolatba lépni:
          • Massabeau Carole, MD
      • Troyes, Franciaország, 10000
        • CH de Troyes
        • Kapcsolatba lépni:
          • Beaumont Claudine, MD
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Franciaország, 54519

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nők
  • életkor ≥ 18 és <80 év
  • invazív vagy in situ emlőkarcinóma
  • nem metasztatikus betegség.
  • a posztoperatív sugárkezelés legalább 6 hónapja befejeződött
  • egyoldalú emlő sugárkezelés
  • fokozat > 2 bőr- és/vagy lágyszöveti toxicitás (CTCAE v4.0)
  • nincs gyulladásos vagy fertőző fellángolása a mellen a felvétel időpontjában
  • tájékozott írásos beleegyezési űrlap rendelkezésre bocsátásának képessége
  • társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás

Kizárási kritériumok:

  • életkor <18 vagy ≥ 80 év
  • evolúciós rák
  • Áttétes betegség
  • A felvétel időpontjában emlőrák specifikus kezelésben részesülő beteg (kivéve az adjuváns endokrin terápiát és/vagy adjuváns Herceptint)
  • kétoldali Mell/mellkasfal Sugárterápia
  • mellprotézis hordozó
  • Testtömegindex > 40 vagy <18,5
  • krónikus bőrfekélyek a kezelt emlőben a felvétel időpontjában

  • A gyógyfürdő kezelésének ellenjavallatai:

    • gyulladásos betegség a felvétel időpontjában fellángolóban
    • aktív fertőzések
    • szívelégtelenség (NYHA osztály > 1)
    • krónikus légzési elégtelenség
    • labilis vérnyomás
    • bullosus dermatitis
  • evolúciós krónikus bőrbetegség
  • pentoxifillinnel vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
  • akut miokardiális infarktus
  • folyamatos vérzés vagy jelentős vérzésveszély
  • orális antikoagulánsok alkalmazása
  • terhes vagy valószínűleg 6 hónapos lesz, vagy szoptat
  • szabadságától megfosztott vagy felügyelet alatt álló betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: tokoferol/pentoxifillin kombináció + gyógyfürdő ápolás
pentoxifillin (400 mg bid) + tokoferol (500 mg x bid) legalább 6 hónapig ÉS bőrorientált gyógyfürdő (18 nap)
Egyéb: bőr-orientált spa ápolás

szabványosított eljárás: 72 ápolási alkalom 18 napos kezelés alatt

+/- További gondozás az egyes fürdők sajátosságai szerint

Drog: Pentoxifillin
400 mg naponta kétszer legalább 6 hónapig
Drog: Tokoferol-acetát
500 mg naponta kétszer legalább 6 hónapig
ACTIVE_COMPARATOR: tokoferol/pentoxifillin kombináció
pentoxifillin (400 mg naponta kétszer) + tokoferol (500 mg x bid) legalább 6 hónapig
Drog: Pentoxifillin
400 mg naponta kétszer legalább 6 hónapig
Drog: Tokoferol-acetát
500 mg naponta kétszer legalább 6 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bőrgyógyászat Életminőség 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónappal a kezelés befejezése után
Saját bevallású bőrgyógyászati ​​életminőség a szabványosított bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) alapján; Ez a pontszám értékeli a fibrózis funkcionális hatását: pl. fájdalom intenzitása, viszketés... (10 tétel). A DLQI-t úgy számítják ki, hogy az egyes kérdések pontszámait összeadják, így a maximum 30 és a minimum 0. Minél magasabb a pontszám, annál jobban romlik az életminőség.
6 hónappal a kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bőrgyógyászat Életminőség 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónappal a kezelés befejezése után
Saját bevallású bőrgyógyászati ​​életminőség a szabványosított bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) alapján; Ez a pontszám értékeli a fibrózis funkcionális hatását: pl. fájdalom intenzitása, viszketés... (10 tétel). A DLQI-t úgy számítják ki, hogy az egyes kérdések pontszámait összeadják, így a maximum 30 és a minimum 0. Minél magasabb a pontszám, annál jobban romlik az életminőség.
12 hónappal a kezelés befejezése után
Általános életminőség
Időkeret: 6 hónap
életminőség kérdőív (EORTC QLQ C30 pontszám)
6 hónap
Mellorientált életminőség
Időkeret: 6 hónap
EORTC QLQ-BR23 pontszám
6 hónap
késői sugártoxicitás
Időkeret: 6 hónap
A késői toxicitás értékelése független és vakon, ugyanazon centrum másik sugáronkológusa által, a CTCAE v4.0 skála moduljaival: Bőr és bőr alatti szövetek betegségei / Vázizom-csontrendszer / Reproduktív szervek és emlő
6 hónap
A bőr vastagsága
Időkeret: 6 hónap
A bőr vastagságát egy független radiológus vakon fogja felmérni szabványos ultrahangos vizsgálati eljárással (Yoshida EJ et al; Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012) A bőr vastagságát a belépő ultrahang visszhangjel és a dermisz és a hipodermisz határa közötti távolságként mérjük. A mérés tíz helyről történik: öt a kezelt (besugárzott) emlőn (12:00, 3:00, 6:00, 9:00 és a daganatágyon), és öt megfelelő helyről a kezeletlen (ellenoldali) emlőn – kiszolgálás kontrollként, hogy figyelembe vegyék a páciens alapvonalbeli eltéréseit
6 hónap
Kozmetikai megjelenés
Időkeret: 6 hónap
A kozmetikai megjelenést a kutató a Harvard-breast-cosmesis-skálával (HBCS) fogja értékelni. A HBCS az összesített esztétikai eredményeket négy kategóriába sorolja a kiváló, jó, megfelelő és gyenge kategóriában; a kezelt mell összehasonlítása a kontroll emlővel
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Együttműködők

Association Francaise pour la Recherche Thermale

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-003518-28

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fibrózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel