Klinický přínos lázeňské péče u těžké radiačně indukované fibrózy po pooperační radioterapii rakoviny prsu (FIBROTHERME)
7. srpna 2018 aktualizováno: Institut de Cancérologie de Lorraine
Hodnocení klinického přínosu lázeňské péče na vývoj pozdní fibrózy po pooperační radioterapii karcinomu prsu v remisi
Tato studie hodnotí dermatologickou kvalitu života šest měsíců po lázeňské péči u pacientů s těžkou pozdní toxicitou postihující kůži a/nebo měkké tkáně po pooperační radioterapii karcinomu prsu.
Polovina pacientů bude léčena kombinací pentoxifylinu (PTX) a alfa-tokoferolu (Vit E), kdy polovina pacientů navíc dostane kožní lázeňskou péči.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kombinace PTX a vit E se jeví jako standardní léčba radiací indukované fibrózy. Synergismus mezi PTX a Vit E je pravděpodobný, protože léčba každým lékem samostatně je neúčinná. Tato kombinace byla také pozitivně hodnocena při léčbě osteoradionekrózy, radiací indukovaných pánevních neuropatií, pneumonií i střevních patologií.
Lázeňská péče je součástí standardní léčby jizev po popáleninách. Dvě lázeňské procedury ročně umožňují zmírnění nebo vymizení (po několika kúře) svědění, dysestézie, lokálních zánětů, hypertrofie a sklerózy. Podporují hojení chronických povrchových erozí. Lázeňská léčba kombinuje koupele, spršky a především nitkové sprchy s termálními vodními tryskami pod vysokým tlakem po dobu několika minut.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
142
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie, 25000
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
-
Béziers, Francie, 34500
- ONCODOC
-
Chalon-sur-Saône, Francie, 71100
- Centre d'Oncologie et de Radiothérapie du Parc
-
Charleville-Mézières, Francie, 08000
- Clinique du Parc de Charleville-Mézières
-
Clermont Ferrand, Francie, 63000
- CLCC Jean Perrin
-
Colmar, Francie, 68000
- Hôpitaux Civils de Colmar
-
Dijon, Francie, 21079
- Centre Georges-François Leclerc
-
Grenoble, Francie, 38000
- Institut Daniel Hollard
-
La Tronche, Francie, 38700
- CHU de Grenoble, Hôpital A.Michallon
-
Metz, Francie
- CHR Metz-Thionville Hopital de Mercy
-
Montbéliard, Francie, 25200
- CH de Belfort-Montbéliard Site du Mittan
-
Mulhouse, Francie, 68100
- CH de Mulhouse
-
Nancy, Francie, 54100
- Centre d'oncologie de Gentilly
-
Poitiers, Francie, 86000
- CHU De Poitiers
-
Reims, Francie, 51100
- Institut Jean Godinot de Reims
-
Saint-Priest en Jarez, Francie, 42270
- CLCC Saint Etienne
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Centre Paul Strauss
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Clinique de l'Orangerie
-
Toulouse, Francie, 31000
- Institut universitaire du cancer
-
Troyes, Francie, 10000
- CH de Troyes
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Francie, 54519
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy
- věk ≥ 18 a < 80 let
- invazivní nebo in situ karcinom prsu
- nemetastatické onemocnění.
- pooperační radioterapie ukončená minimálně 6 měsíců
- jednostranná radioterapie prsu
- stupeň > 2 dermální toxicita a/nebo toxicita pro měkké tkáně (CTCAE v4.0)
- žádné zánětlivé nebo infekční vzplanutí na prsu v době zařazení
- schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas
- příslušnost k systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- věk <18 nebo ≥ 80 let
- evoluční rakovina
- Metastatické onemocnění
- Pacientka podstupující specifickou léčbu rakoviny prsu (kromě adjuvantní endokrinní terapie a/nebo adjuvantní léčby Herceptinem) v době zařazení
- bilaterální radioterapie prsu/hrudní stěny
- nosič prsní protézy
- Index tělesné hmotnosti > 40 nebo <18,5
- chronická kožní ulcerace v léčeném prsu v době zařazení
Kontraindikace lázeňské péče:
- zánětlivé onemocnění při vzplanutí v době zařazení
- aktivní infekce
- srdeční selhání (třída NYHA> 1)
- chronické respirační selhání
- labilní krevní tlak
- bulózní dermatitida
- evoluční chronické kožní onemocnění
- přecitlivělost na pentoxifylin nebo na kteroukoli pomocnou látku
- akutního infarktu myokardu
- pokračující krvácení nebo velké riziko krvácení
- užívání perorálních antikoagulancií
- těhotná nebo pravděpodobně v 6 měsících nebo kojení
- pacienti zbavení svobody nebo pod dohledem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: kombinace tokoferol/pentoxifylin + lázeňská péče
pentoxifylin (400 mg bid) + tokoferol (500 mg x bid) po dobu minimálně 6 měsíců A lázeňská péče zaměřená na pleť (18 dní)
|
standardizovaný postup: 72 sezení během 18 dnů léčby +/- Doplňková péče dle specifičnosti jednotlivých lázní
400 mg dvakrát denně po dobu nejméně 6 měsíců
500 mg dvakrát denně po dobu alespoň 6 měsíců
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kombinace tokoferol/pentoxifylin
pentoxifylin (400 mg dvakrát denně) + tokoferol (500 mg x dvakrát denně) po dobu alespoň 6 měsíců
|
400 mg dvakrát denně po dobu nejméně 6 měsíců
500 mg dvakrát denně po dobu alespoň 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dermatologie Kvalita života v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
|
Vlastní dermatologická kvalita života pomocí standardizovaného Dermatology Life Quality Index (DLQI); Toto skóre hodnotí funkční dopad fibrózy: např.
intenzita bolesti, svědění... (10 položek).
DLQI se vypočítá součtem skóre každé otázky, což vede k maximu 30 a minimu 0. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života.
|
6 měsíců po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dermatologie Kvalita života ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po ukončení léčby
|
Vlastní dermatologická kvalita života pomocí standardizovaného Dermatology Life Quality Index (DLQI); Toto skóre hodnotí funkční dopad fibrózy: např.
intenzita bolesti, svědění... (10 položek).
DLQI se vypočítá součtem skóre každé otázky, což vede k maximu 30 a minimu 0. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života.
|
12 měsíců po ukončení léčby
|
|
Celková kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
|
dotazník kvality života (skóre EORTC QLQ C30)
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života orientovaná na prsa
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre EORTC QLQ-BR23
|
6 měsíců
|
|
pozdní radiační toxicita
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení pozdní toxicity prováděné nezávisle a naslepo jiným radiačním onkologem ze stejného centra pomocí škálových modulů CTCAE v4.0: Poruchy kůže a podkoží / Muskuloskeletální skelet / Reprodukční orgány a prsa
|
6 měsíců
|
|
Tloušťka kůže
Časové okno: 6 měsíců
|
Tloušťka kůže bude hodnocena naslepo nezávislým radiologem za použití standardizovaného postupu ultrazvukového skenování (Yoshida EJ, et al; Int J Radiat Oncol Biol Phys.
2012) Tloušťka kůže se měří jako vzdálenost mezi vstupním ultrazvukovým echovým signálem k hranici mezi dermis a hypodermis.
Měření se provádí z deseti míst: pět na ošetřeném (ozářeném) prsu (12:00, 3:00, 6:00, 9:00 a lůžko nádoru) a pět odpovídajících míst na neléčeném (kontralaterálním) prsu - podávání jako kontroly, které zohledňují základní odchylky pacienta
|
6 měsíců
|
|
Kosmetický vzhled
Časové okno: 6 měsíců
|
Kosmetický vzhled bude vyšetřovatelem hodnocen pomocí Harvard-breast-cosmesis-scale (HBCS).
HBCS klasifikuje celkové estetické výsledky do čtyř kategorií od výborný, dobrý, spravedlivý až po špatný; porovnání léčeného prsu s kontrolním prsem
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. července 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2016
První zveřejněno (ODHAD)
13. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Fibróza
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Antioxidanty
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Free Radical Scavengers
- Radiační ochranné prostředky
- Vitamín E
- Tokoferoly
- alfa-tokoferol
- Tokotrienoly
- Pentoxifylin
Další identifikační čísla studie
- 2016-003518-28
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .