Benefício clínico do tratamento de spa na fibrose grave induzida por radiação após radioterapia pós-operatória para câncer de mama (FIBROTHERME)
7 de agosto de 2018 atualizado por: Institut de Cancérologie de Lorraine
Avaliação do Benefício Clínico de um Spa Care na Evolução da Fibrose Tardia Após Radioterapia Pós-Operatória de Câncer de Mama em Remissão
Este estudo avalia a qualidade de vida dermatológica seis meses após cuidados de spa em pacientes com toxicidade tardia grave envolvendo a pele e/ou tecidos moles após radioterapia pós-operatória para câncer de mama.
Metade dos pacientes será tratada com uma combinação de pentoxifilina (PTX) e alfa-tocoferol (Vit E) enquanto metade dos pacientes receberá tratamentos de spa orientados para a pele.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A combinação de PTX e vit E aparece como o tratamento padrão da fibrose induzida por radiação. O sinergismo entre PTX e Vit E é provável, pois o tratamento com cada droga isoladamente é ineficaz. Esta combinação também foi avaliada positivamente no tratamento de osteorradionecrose, neuropatias pélvicas induzidas por radiação, pneumoniae, bem como patologias intestinais.
Os cuidados de spa fazem parte do tratamento padrão de cicatrizes de queimaduras. Dois tratamentos de spa por ano permitem a atenuação ou desaparecimento (após vários tratamentos) de prurido, disestesia, inflamação local, hipertrofia e esclerose. Eles promovem a cicatrização de erosões superficiais crônicas. O tratamento de spa combina banhos, sprays e principalmente duchas filiformes com jatos de água termal sob alta pressão por alguns minutos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
142
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: MERLIN Jean Louis
- Número de telefone: 0033383598307
- E-mail: jl.merlin@nancy.unicancer.fr
Estude backup de contato
- Nome: FERNANDES Laurinda
- Número de telefone: 0033383598487
- E-mail: l.fernandes@nancy.unicancer.fr
Locais de estudo
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Besançon, França, 25000
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
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Contato:
- Bontemps Patrick, MD
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Béziers, França, 34500
- ONCODOC
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Contato:
- Levecq Jean-Marc, MD
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Chalon-sur-Saône, França, 71100
- Centre d'oncologie et de radiothérapie du Parc
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Contato:
- Schipman Benjamin, MD
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Charleville-Mézières, França, 08000
- Clinique du Parc de Charleville-Mézières
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Contato:
- Jonveaux Eric, MD
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Clermont Ferrand, França, 63000
- CLCC Jean Perrin
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Contato:
- Belliere-Calandry Aurélie, MD
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Colmar, França, 68000
- Hopitaux Civils de Colmar
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Contato:
- Boutenbat Ghizlane, MD
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Dijon, França, 21079
- Centre Georges-François Leclerc
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Contato:
- Peignaux Karine, MD
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Grenoble, França, 38000
- Institut Daniel Hollard
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Contato:
- Claeys Marie-Virginie, MD
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La Tronche, França, 38700
- CHU de Grenoble, Hôpital A.Michallon
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Contato:
- Gabelle - Flandin Isabelle, MD
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Metz, França
- CHR Metz-Thionville Hôpital de Mercy
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Contato:
- Quetin Philippe, MD
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Montbéliard, França, 25200
- CH de Belfort-Montbéliard Site du Mittan
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Contato:
- Boulbair Fatiha, MD
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Mulhouse, França, 68100
- CH de Mulhouse
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Contato:
- Grandgirard Alain, MD
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Nancy, França, 54100
- Centre d'oncologie de Gentilly
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Contato:
- Marquis Isabelle, MD
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Poitiers, França, 86000
- CHU De Poitiers
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Contato:
- El Hajj Labib, MD
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Reims, França, 51100
- Institut Jean Godinot de Reims
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Contato:
- Guilbert Philippe, MD
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Saint-Priest en Jarez, França, 42270
- CLCC Saint Etienne
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Contato:
- Magné Nicolas, MD
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Strasbourg, França, 67000
- Centre Paul Strauss
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Contato:
- Salze Pierre, MD
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Strasbourg, França, 67000
- Clinique de l'Orangerie
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Contato:
- Karst Anne, MD
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Toulouse, França, 31000
- Institut universitaire du cancer
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Contato:
- Massabeau Carole, MD
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Troyes, França, 10000
- CH de Troyes
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Contato:
- Beaumont Claudine, MD
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Vandoeuvre-les-Nancy, França, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Contato:
- VOGIN Guillaume, MD
- E-mail: g.vogin@nancy.unicancer.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres
- idade ≥ 18 e <80 anos
- carcinoma de mama invasivo ou in situ
- doença não metastática.
- radioterapia pós-operatória concluída há pelo menos 6 meses
- radioterapia unilateral da mama
- grau > 2 toxicidade dérmica e/ou dos tecidos moles (CTCAE v4.0)
- nenhum surto inflamatório ou infeccioso na mama no momento da inclusão
- capacidade de fornecer um formulário de consentimento informado por escrito
- filiação a um sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- idade <18 ou ≥ 80 anos
- câncer evolutivo
- Doença metastática
- Paciente em tratamento específico para câncer de mama (exceto terapia endócrina adjuvante e/ou Herceptin adjuvante) no momento da inclusão
- Mama/parede torácica bilateral Radioterapia
- portadora de prótese de mama
- Índice de Massa Corporal > 40 ou <18,5
- ulceração crônica da pele na mama tratada no momento da inclusão
contra-indicações para cuidados de spa:
- doença inflamatória em surto no momento da inclusão
- infecções ativas
- insuficiência cardíaca (classe NYHA> 1)
- insuficiência respiratória crônica
- pressão arterial lábil
- dermatite bolhosa
- doença de pele crônica evolutiva
- hipersensibilidade à pentoxifilina ou a qualquer um dos excipientes
- infarto agudo do miocárdio
- hemorragia contínua ou risco de sangramento importante
- uso de anticoagulantes orais
- grávida ou provável em 6 meses ou amamentando
- pacientes privados de liberdade ou sob supervisão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: combinação de tocoferol/pentoxifilina + tratamento de spa
pentoxifilina (400 mg duas vezes ao dia) + tocoferol (500 mg duas vezes ao dia) durante pelo menos 6 meses E tratamento de spa orientado para a pele (18 dias)
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procedimento padronizado: 72 sessões de atendimento ao longo de 18 dias de tratamento +/- Cuidados adicionais de acordo com a especificidade de cada spa
400 mg bid durante pelo menos 6 meses
500 mg bid durante pelo menos 6 meses
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ACTIVE_COMPARATOR: combinação tocoferol/pentoxifilina
pentoxifilina (400 mg duas vezes ao dia) + tocoferol (500 mg duas vezes ao dia) durante pelo menos 6 meses
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400 mg bid durante pelo menos 6 meses
500 mg bid durante pelo menos 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dermatologia Qualidade de vida aos 6 meses
Prazo: 6 meses após o término do tratamento
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Qualidade de vida dermatológica autorreferida usando o Dermatology Life Quality Index (DLQI) padronizado; Esta pontuação avalia o impacto funcional da fibrose: por exemplo.
intensidade da dor, coceira... (10 itens).
O DLQI é calculado pela soma da pontuação de cada questão resultando em um máximo de 30 e um mínimo de 0. Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida é prejudicada.
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6 meses após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dermatologia Qualidade de vida aos 12 meses
Prazo: 12 meses após o término do tratamento
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Qualidade de vida dermatológica autorreferida usando o Dermatology Life Quality Index (DLQI) padronizado; Esta pontuação avalia o impacto funcional da fibrose: por exemplo.
intensidade da dor, coceira... (10 itens).
O DLQI é calculado pela soma da pontuação de cada questão resultando em um máximo de 30 e um mínimo de 0. Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida é prejudicada.
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12 meses após o término do tratamento
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Qualidade de vida geral
Prazo: 6 meses
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questionário de qualidade de vida (escore EORTC QLQ C30)
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6 meses
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Qualidade de vida orientada para a mama
Prazo: 6 meses
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Pontuação EORTC QLQ-BR23
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6 meses
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toxicidade de radiação tardia
Prazo: 6 meses
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Avaliação da toxicidade tardia realizada de forma independente e cega por outro radioterapeuta do mesmo centro, utilizando os módulos da escala CTCAE v4.0: Distúrbios da pele e tecido subcutâneo / Esquelético musculoesquelético / Órgãos reprodutores e mama
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6 meses
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Espessura da pele
Prazo: 6 meses
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A espessura da pele será avaliada às cegas por um radiologista independente usando um procedimento padronizado de ultrassom (Yoshida EJ, et al; Int J Radiat Oncol Biol Phys.
2012) A espessura da pele é medida como a distância entre o sinal de eco do ultrassom de entrada até a borda entre a derme e a hipoderme.
As medições são adquiridas de dez locais: cinco na mama tratada (irradiada) (12:00, 3:00, 6:00, 9:00 e leito do tumor) e cinco locais correspondentes na mama não tratada (contralateral). como controles para contabilizar a variação da linha de base do paciente
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6 meses
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Aparência cosmética
Prazo: 6 meses
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A aparência cosmética será avaliada pelo investigador com a escala Harvard-breast-cosmesis (HBCS).
O HBCS classifica os resultados estéticos gerais em quatro categorias, de excelente, bom, regular a ruim; comparando a mama tratada com a mama controle
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Fibrose
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Inibidores da fosfodiesterase
- Eliminadores de Radicais Livres
- Agentes de proteção contra radiação
- Vitamina E
- Tocoferóis
- alfa-Tocoferol
- Tocotrienóis
- Pentoxifilina
Outros números de identificação do estudo
- 2016-003518-28
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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