Klinisk fordel av spabehandling ved alvorlig stråleindusert fibrose etter postoperativ strålebehandling for brystkreft (FIBROTHERME)
7. august 2018 oppdatert av: Institut de Cancérologie de Lorraine
Evaluering av den kliniske fordelen av en spabehandling på utviklingen av sen fibrose etter postoperativ strålebehandling for brystkreft i remisjon
Denne studien evaluerer den dermatologiske livskvaliteten seks måneder etter spabehandlinger hos pasienter med alvorlig sen toksisitet som involverer hud og/eller bløtvev etter postoperativ strålebehandling for brystkreft.
Halvparten av pasientene vil bli behandlet med en kombinasjon av pentoksifyllin (PTX) og alfa-tokoferol (Vit E) når halvparten av pasientene vil få hudorienterte spabehandlinger i tillegg.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kombinasjonen av PTX og vit E fremstår som standardbehandling av stråleindusert fibrose. Synergisme mellom PTX og E-vitamin er sannsynlig, da behandling med hvert medikament alene er ineffektiv. Denne kombinasjonen ble også positivt evaluert i behandlingen av osteoradionekrose, strålingsinduserte bekkennevropatier, pneumoniae samt tarmpatologier.
Spapleie er en del av standardbehandlingen av brannsår. To spa-behandlinger per år gjør det mulig å lindre eller forsvinne (etter flere behandlinger) av kløe, dysestesi, lokal betennelse, hypertrofi og sklerose. De fremmer helbredelsen av kroniske overfladiske erosjoner. Spabehandlingen kombinerer badekar, spray og spesielt filiformdusjer med termiske vannstråler under høyt trykk i noen minutter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
142
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25000
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
-
Béziers, Frankrike, 34500
- ONCODOC
-
Chalon-sur-Saône, Frankrike, 71100
- Centre d'oncologie et de radiothérapie du Parc
-
Charleville-Mézières, Frankrike, 08000
- Clinique du Parc de Charleville-Mézières
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63000
- CLCC Jean Perrin
-
Colmar, Frankrike, 68000
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Centre Georges-François Leclerc
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- Institut Daniel Hollard
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- CHU de Grenoble, Hôpital A.Michallon
-
Metz, Frankrike
- CHR Metz-Thionville Hopital de Mercy
-
Montbéliard, Frankrike, 25200
- CH de Belfort-Montbéliard Site du Mittan
-
Mulhouse, Frankrike, 68100
- CH de Mulhouse
-
Nancy, Frankrike, 54100
- Centre D'Oncologie de Gentilly
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- CHU de Poitiers
-
Reims, Frankrike, 51100
- Institut Jean Godinot de Reims
-
Saint-Priest en Jarez, Frankrike, 42270
- CLCC Saint Etienne
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Centre Paul Strauss
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Clinique de l'Orangerie
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- Institut universitaire du cancer
-
Troyes, Frankrike, 10000
- CH de Troyes
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54519
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner
- alder ≥ 18 og <80 år
- invasivt eller in situ brystkarsinom
- ikke-metastatisk sykdom.
- postoperativ strålebehandling gjennomført i minst 6 måneder
- ensidig bryststrålebehandling
- grad > 2 dermal og/eller bløtvevstoksisitet (CTCAE v4.0)
- ingen inflammatorisk eller infeksiøs oppblussing på brystet på tidspunktet for inkludering
- muligheten til å gi et informert skriftlig samtykkeskjema
- tilknytning til et trygdesystem
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 eller ≥ 80 år
- evolutiv kreft
- Metastatisk sykdom
- Pasient som gjennomgår spesifikk behandling for brystkreft (unntatt adjuvant endokrin terapi og/eller adjuvant Herceptin) på tidspunktet for inkludering
- bilateral Bryst/brystvegg Strålebehandling
- brystprotesebærer
- Kroppsmasseindeks > 40 eller <18,5
- kronisk hudsår i det behandlede brystet på tidspunktet for inkludering
kontraindikasjoner for spapleie:
- inflammatorisk sykdom i blusse ved inklusjonstidspunktet
- aktive infeksjoner
- hjertesvikt (NYHA klasse> 1)
- kronisk respirasjonssvikt
- labilt blodtrykk
- bulløs dermatitt
- evolutiv kronisk hudsykdom
- overfølsomhet overfor pentoksifyllin eller noen av hjelpestoffene
- akutt hjerteinfarkt
- pågående blødning eller stor blødningsrisiko
- bruk av orale antikoagulantia
- gravid eller sannsynligvis om 6 måneder eller ammer
- pasienter frihetsberøvet eller under tilsyn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: kombinasjon tokoferol/pentoksifyllin + spapleie
pentoxifyllin (400 mg to ganger daglig) + tokoferol (500 mg x to ganger daglig) i minst 6 måneder OG hudorientert spapleie (18 dager)
|
standardisert prosedyre : 72 omsorgsøkter over 18 dagers behandling +/- Ekstra pleie i henhold til spesifisiteten til hvert spa
400 mg to ganger i løpet av minst 6 måneder
500 mg to ganger i løpet av minst 6 måneder
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kombinasjon av tokoferol/pentoksifyllin
pentoksifyllin (400 mg to ganger daglig) + tokoferol (500 mg x to ganger daglig) i minst 6 måneder
|
400 mg to ganger i løpet av minst 6 måneder
500 mg to ganger i løpet av minst 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dermatologi Livskvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Selvrapportert dermatologisk livskvalitet ved bruk av den standardiserte Dermatology Life Quality Index (DLQI) ; Denne poengsummen vurderer den funksjonelle effekten av fibrose: f.eks.
intensitet av smerte, kløe... (10 elementer).
DLQI beregnes ved å summere poengsummen for hvert spørsmål som resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo høyere poengsum, desto mer svekker livskvaliteten.
|
6 måneder etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dermatologi Livskvalitet ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Selvrapportert dermatologisk livskvalitet ved bruk av den standardiserte Dermatology Life Quality Index (DLQI) ; Denne poengsummen vurderer den funksjonelle effekten av fibrose: f.eks.
intensitet av smerte, kløe... (10 elementer).
DLQI beregnes ved å summere poengsummen for hvert spørsmål som resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo høyere poengsum, desto mer svekker livskvaliteten.
|
12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Generell livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
livskvalitetsspørreskjema (EORTC QLQ C30-score)
|
6 måneder
|
|
Brystorientert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
EORTC QLQ-BR23 poengsum
|
6 måneder
|
|
sen strålingstoksisitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering av sen toksisitet utført uavhengig og blindt av en annen strålingsonkolog fra samme senter, ved bruk av CTCAE v4.0 skalamoduler: Hud- og subkutane vevslidelser / Muskelskjelett / Reproduktive organer og bryst
|
6 måneder
|
|
Hudens tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Hudtykkelsen vil bli vurdert i blinde av en uavhengig radiolog ved bruk av en standardisert ultralydskanningsprosedyre (Yoshida EJ, et al; Int J Radiat Oncol Biol Phys.
2012) Hudtykkelse måles som avstanden mellom inngangs-ultralyd-ekkosignalet til grensen mellom dermis og hypodermis.
Målinger er hentet fra ti steder: fem på det behandlede (bestrålte) brystet (12:00, 3:00, 6:00, 9:00 og tumorseng), og fem tilsvarende steder på det ubehandlede (kontralaterale) brystet - servering som kontroller for å ta hensyn til pasientens grunnlinjevariasjon
|
6 måneder
|
|
Kosmetisk utseende
Tidsramme: 6 måneder
|
Det kosmetiske utseendet vil bli evaluert av etterforskeren med Harvard-breast-cosmesis-scale (HBCS).
HBCS klassifiserer de generelle estetiske resultatene i fire kategorier fra utmerket, god, rettferdig til dårlig; sammenligne det behandlede brystet med kontrollbrystet
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. desember 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juli 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
13. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Fibrose
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Enzymhemmere
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioksidanter
- Fosfodiesterasehemmere
- Free Radical Scavengers
- Strålebeskyttende midler
- Vitamin E
- Tokoferoler
- alfa-tokoferol
- Tokotrienoler
- Pentoksifyllin
Andre studie-ID-numre
- 2016-003518-28
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .