Klinisch voordeel van spazorg bij ernstige door straling veroorzaakte fibrose na postoperatieve radiotherapie voor borstkanker (FIBROTHERME)
7 augustus 2018 bijgewerkt door: Institut de Cancérologie de Lorraine
Evaluatie van het klinische voordeel van een spabehandeling op de evolutie van late fibrose na postoperatieve radiotherapie voor borstkanker in remissie
Deze studie evalueert de dermatologische levenskwaliteit zes maanden na spabehandelingen bij patiënten met ernstige late toxiciteit van de huid en/of weke delen na postoperatieve radiotherapie voor borstkanker.
De helft van de patiënten wordt behandeld met een combinatie van pentoxifylline (PTX) en alfa-tocoferol (Vit E) terwijl de helft van de patiënten daarnaast huidgerichte spabehandelingen krijgt.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De combinatie van PTX en vit E lijkt de standaardbehandeling van door straling veroorzaakte fibrose. Synergisme tussen PTX en Vit E is waarschijnlijk, aangezien behandeling met elk medicijn alleen niet effectief is. Deze combinatie werd ook positief beoordeeld bij de behandeling van osteoradionecrose, bestralingsgeïnduceerde bekkenneuropathieën, pneumonie en darmpathologieën.
Spa-behandelingen maken deel uit van de standaardbehandeling van brandwondenlittekens. Twee spa-behandelingen per jaar maken het mogelijk om jeuk, dysesthesie, lokale ontsteking, hypertrofie en sclerose te verzachten of te laten verdwijnen (na verschillende behandelingen). Ze bevorderen de genezing van chronische oppervlakkige erosies. De spa-behandeling combineert baden, sprays en vooral filiforme douches met thermische waterstralen onder hoge druk gedurende enkele minuten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
142
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25000
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
-
Béziers, Frankrijk, 34500
- ONCODOC
-
Chalon-sur-Saône, Frankrijk, 71100
- Centre d'oncologie et de radiothérapie du Parc
-
Charleville-Mézières, Frankrijk, 08000
- Clinique du Parc de Charleville-Mézières
-
Clermont Ferrand, Frankrijk, 63000
- CLCC Jean Perrin
-
Colmar, Frankrijk, 68000
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Centre Georges-François Leclerc
-
Grenoble, Frankrijk, 38000
- Institut Daniel Hollard
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
- CHU de Grenoble, Hôpital A.Michallon
-
Metz, Frankrijk
- CHR Metz-Thionville Hopital de Mercy
-
Montbéliard, Frankrijk, 25200
- CH de Belfort-Montbéliard Site du Mittan
-
Mulhouse, Frankrijk, 68100
- CH de Mulhouse
-
Nancy, Frankrijk, 54100
- Centre D'Oncologie de Gentilly
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- CHU De Poitiers
-
Reims, Frankrijk, 51100
- Institut Jean Godinot de Reims
-
Saint-Priest en Jarez, Frankrijk, 42270
- CLCC Saint Etienne
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Centre Paul Strauss
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Clinique de l'Orangerie
-
Toulouse, Frankrijk, 31000
- Institut universitaire du cancer
-
Troyes, Frankrijk, 10000
- CH de Troyes
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrijk, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen
- leeftijd ≥ 18 en <80 jaar oud
- invasief of in situ mammacarcinoom
- niet-gemetastaseerde ziekte.
- postoperatieve radiotherapie voltooid sinds ten minste 6 maanden
- eenzijdige radiotherapie van de borst
- graad > 2 dermale en/of weke delen toxiciteit (CTCAE v4.0)
- geen inflammatoire of infectieuze uitbarsting op de borst op het moment van opname
- mogelijkheid om een geïnformeerd schriftelijk toestemmingsformulier te verstrekken
- aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd <18 of ≥ 80 jaar oud
- evolutieve kanker
- Metastatische ziekte
- Patiënt die een specifieke behandeling voor borstkanker ondergaat (behalve adjuvante endocriene therapie en/of adjuvante Herceptin) op het moment van opname
- bilateraal Borst/borstwand Radiotherapie
- drager van een borstprothese
- Body Mass Index > 40 of <18,5
- chronische huidzweren in de behandelde borst op het moment van opname
contra-indicaties voor spa-verzorging:
- ontstekingsziekte in opflakkering op het moment van opname
- actieve infecties
- hartfalen (NYHA klasse > 1)
- chronisch ademhalingsfalen
- labiele bloeddruk
- bulleuze dermatitis
- evolutieve chronische huidziekte
- overgevoeligheid voor pentoxifylline of voor één van de hulpstoffen
- acuut myocardinfarct
- aanhoudende bloeding of risico op ernstige bloedingen
- gebruik van orale anticoagulantia
- zwanger of waarschijnlijk binnen 6 maanden of borstvoeding
- patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd of onder toezicht staan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: combinatie tocoferol/pentoxifylline + spa-verzorging
pentoxifylline (400 mg bid) + tocoferol (500 mg x bid) gedurende minimaal 6 maanden EN huidgerichte spa-verzorging (18 dagen)
|
gestandaardiseerde procedure: 72 zorgsessies gedurende 18 dagen behandeling +/- Extra verzorging volgens de specificiteit van elke spa
400 mg tweemaal daags gedurende ten minste 6 maanden
500 mg tweemaal daags gedurende ten minste 6 maanden
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: combinatie tocoferol/pentoxifylline
pentoxifylline (400 mg tweemaal daags) + tocoferol (500 mg tweemaal daags) gedurende minimaal 6 maanden
|
400 mg tweemaal daags gedurende ten minste 6 maanden
500 mg tweemaal daags gedurende ten minste 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dermatologie Levenskwaliteit na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de behandeling
|
Zelfgerapporteerde dermatologische kwaliteit van leven met behulp van de gestandaardiseerde Dermatology Life Quality Index (DLQI); Deze score beoordeelt de functionele impact van fibrose: vb.
intensiteit van pijn, jeuk... (10 items).
De DLQI wordt berekend door de score van elke vraag op te tellen, wat resulteert in een maximum van 30 en een minimum van 0. Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast.
|
6 maanden na het einde van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dermatologie Kwaliteit van leven na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na het einde van de behandeling
|
Zelfgerapporteerde dermatologische kwaliteit van leven met behulp van de gestandaardiseerde Dermatology Life Quality Index (DLQI); Deze score beoordeelt de functionele impact van fibrose: vb.
intensiteit van pijn, jeuk... (10 items).
De DLQI wordt berekend door de score van elke vraag op te tellen, wat resulteert in een maximum van 30 en een minimum van 0. Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast.
|
12 maanden na het einde van de behandeling
|
|
Algehele kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
vragenlijst over kwaliteit van leven (EORTC QLQ C30-score)
|
6 maanden
|
|
Borstgerichte kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
EORTC QLQ-BR23-score
|
6 maanden
|
|
late stralingstoxiciteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatie van late toxiciteit onafhankelijk en blind uitgevoerd door een andere radiotherapeut-oncoloog uit hetzelfde centrum, met behulp van de CTCAE v4.0-schaalmodules: Huid- en onderhuidaandoeningen / Musculoskeletaal skelet / Voortplantingsorganen en borst
|
6 maanden
|
|
Dikte van de huid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De huiddikte wordt blind beoordeeld door een onafhankelijke radioloog met behulp van een gestandaardiseerde echografie-scanprocedure (Yoshida EJ, et al; Int J Radiat Oncol Biol Phys.
2012) De huiddikte wordt gemeten als de afstand tussen het ingangsechografie-echosignaal en de grens tussen dermis en hypodermis.
Metingen worden verkregen van tien locaties: vijf op de behandelde (bestraalde) borst (12:00, 3:00, 6:00, 9:00 en tumorbed), en vijf overeenkomstige locaties op de onbehandelde (contralaterale) borst. als controles om rekening te houden met variaties in de basislijn van de patiënt
|
6 maanden
|
|
Cosmetische uitstraling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het uiterlijk wordt door de onderzoeker beoordeeld met de Harvard-borst-cosmesis-schaal (HBCS).
HBCS classificeert de algehele esthetische resultaten in vier categorieën van uitstekend, goed, redelijk tot slecht; het vergelijken van de behandelde borst met de controleborst
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 december 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Fibrose
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Enzymremmers
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Antioxidanten
- Fosfodiësteraseremmers
- Vrije radicalenvangers
- Stralingsbeschermende middelen
- Vitamine E
- Tocoferolen
- alfa-tocoferol
- Tocotriënolen
- Pentoxifylline
Andere studie-ID-nummers
- 2016-003518-28
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .