Klinisk nytta av spabehandling vid allvarlig strålningsinducerad fibros efter postoperativ strålbehandling för bröstcancer (FIBROTHERME)
7 augusti 2018 uppdaterad av: Institut de Cancérologie de Lorraine
Utvärdering av den kliniska nyttan av en spabehandling om utvecklingen av sen fibros efter postoperativ strålbehandling för bröstcancer i remission
Denna studie utvärderar den dermatologiska livskvaliteten sex månader efter spabehandlingar hos patienter med allvarlig sen toxicitet som involverar hud och/eller mjukdelar efter postoperativ strålbehandling för bröstcancer.
Hälften av patienterna kommer att behandlas med en kombination av pentoxifyllin (PTX) och alfa-tokoferol (Vit E) då hälften av patienterna kommer att få hudinriktad spabehandling dessutom.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kombinationen av PTX och vit E framstår som standardbehandling av strålningsinducerad fibros. Synergism mellan PTX och E-vitamin är sannolikt, eftersom behandling med var och en för sig är ineffektiv. Denna kombination utvärderades också positivt vid behandling av osteoradionekros, strålningsinducerade bäckenneuropatier, pneumonier såväl som tarmpatologier.
Spavård är en del av standardbehandlingen av brännskador. Två spabehandlingar per år gör det möjligt att lindra eller försvinna (efter flera behandlingar) av klåda, dysestesi, lokal inflammation, hypertrofi och skleros. De främjar läkning av kroniska ytliga erosioner. Spabehandlingen kombinerar bad, sprayer och speciellt filiforma duschar med termiska vattenstrålar under högt tryck under några minuter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
142
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25000
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
-
Béziers, Frankrike, 34500
- ONCODOC
-
Chalon-sur-Saône, Frankrike, 71100
- Centre d'oncologie et de radiothérapie du Parc
-
Charleville-Mézières, Frankrike, 08000
- Clinique du Parc de Charleville-Mézières
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63000
- CLCC Jean Perrin
-
Colmar, Frankrike, 68000
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Centre Georges-François Leclerc
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- Institut Daniel Hollard
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- CHU de Grenoble, Hôpital A.Michallon
-
Metz, Frankrike
- CHR Metz-Thionville Hopital de Mercy
-
Montbéliard, Frankrike, 25200
- CH de Belfort-Montbéliard Site du Mittan
-
Mulhouse, Frankrike, 68100
- CH de Mulhouse
-
Nancy, Frankrike, 54100
- Centre D'Oncologie de Gentilly
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- CHU De Poitiers
-
Reims, Frankrike, 51100
- Institut Jean Godinot de Reims
-
Saint-Priest en Jarez, Frankrike, 42270
- CLCC Saint Etienne
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Centre Paul Strauss
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Clinique de l'Orangerie
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- Institut universitaire du cancer
-
Troyes, Frankrike, 10000
- CH de Troyes
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor
- ålder ≥ 18 och <80 år
- invasiv eller in situ bröstkarcinom
- icke-metastaserande sjukdom.
- postoperativ strålbehandling avslutad sedan minst 6 månader
- unilateral bröststrålbehandling
- grad > 2 dermal och/eller mjukvävnadstoxicitet (CTCAE v4.0)
- inga inflammatoriska eller infektiösa flare på bröstet vid tidpunkten för inkluderingen
- förmåga att tillhandahålla ett informerat skriftligt samtycke
- anslutning till ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- ålder <18 eller ≥ 80 år
- evolutionär cancer
- Metastaserande sjukdom
- Patient som genomgår specifik behandling för bröstcancer (förutom adjuvant endokrin terapi och/eller adjuvant Herceptin) vid tidpunkten för inkluderingen
- bilateral Bröst/bröstvägg Strålbehandling
- bröstprotesbärare
- Body Mass Index > 40 eller <18,5
- kronisk hudsår i det behandlade bröstet vid tidpunkten för inkluderingen
kontraindikationer för spavård:
- inflammatorisk sjukdom i bloss vid tidpunkten för inkluderingen
- aktiva infektioner
- hjärtsvikt (NYHA klass> 1)
- kronisk andningssvikt
- labilt blodtryck
- bullös dermatit
- evolutiv kronisk hudsjukdom
- överkänslighet mot pentoxifyllin eller något av hjälpämnena
- akut hjärtinfarkt
- pågående blödning eller stor blödningsrisk
- användning av orala antikoagulantia
- gravid eller kommer troligen att vara om 6 månader eller ammar
- patienter som är frihetsberövade eller under övervakning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: kombination tokoferol/pentoxifyllin + spavård
pentoxifyllin (400 mg två gånger dagligen) + tokoferol (500 mg x två gånger dagligen) under minst 6 månader OCH hudorienterad spavård (18 dagar)
|
standardiserat förfarande: 72 vårdtillfällen under 18 dagars behandling +/- Ytterligare skötsel beroende på varje spas specifika egenskaper
400 mg två gånger dagligen under minst 6 månader
500 mg två gånger dagligen under minst 6 månader
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kombination av tokoferol/pentoxifyllin
pentoxifyllin (400 mg två gånger dagligen) + tokoferol (500 mg x två gånger dagligen) under minst 6 månader
|
400 mg två gånger dagligen under minst 6 månader
500 mg två gånger dagligen under minst 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dermatologi Livskvalitet vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
|
Självrapporterad dermatologisk livskvalitet med hjälp av det standardiserade Dermatology Life Quality Index (DLQI) ; Denna poäng bedömer den funktionella effekten av fibros: t.ex.
intensitet av smärta, klåda... (10 artiklar).
DLQI beräknas genom att summera poängen för varje fråga vilket resulterar i maximalt 30 och minst 0. Ju högre poäng desto mer försämras livskvaliteten.
|
6 månader efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dermatologi Livskvalitet vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter avslutad behandling
|
Självrapporterad dermatologisk livskvalitet med hjälp av det standardiserade Dermatology Life Quality Index (DLQI) ; Denna poäng bedömer den funktionella effekten av fibros: t.ex.
intensitet av smärta, klåda... (10 artiklar).
DLQI beräknas genom att summera poängen för varje fråga vilket resulterar i maximalt 30 och minst 0. Ju högre poäng desto mer försämras livskvaliteten.
|
12 månader efter avslutad behandling
|
|
Övergripande livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
frågeformulär för livskvalitet (EORTC QLQ C30 poäng)
|
6 månader
|
|
Bröstorienterad livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
EORTC QLQ-BR23 poäng
|
6 månader
|
|
sen strålningstoxicitet
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdering av sen toxicitet utförd oberoende och i blinda av en annan strålningsonkolog från samma centrum, med hjälp av CTCAE v4.0-skalmodulerna: Hud- och subkutana vävnadssjukdomar / Muskuloskeletala skelett / Reproduktionsorgan och bröst
|
6 månader
|
|
Hudens tjocklek
Tidsram: 6 månader
|
Hudens tjocklek kommer att bedömas i blinda av en oberoende radiolog med hjälp av en standardiserad ultraljudsundersökning (Yoshida EJ, et al; Int J Radiat Oncol Biol Phys.
2012) Hudens tjocklek mäts som avståndet mellan ingångs-ultraljudsekosignalen till gränsen mellan dermis och hypodermis.
Mätningar görs från tio platser: fem på det behandlade (bestrålade) bröstet (12:00, 3:00, 6:00, 9:00 och tumörbädd), och fem motsvarande platser på det obehandlade (kontralaterala) bröstet - servering som kontroller för att ta hänsyn till patientens baslinjevariation
|
6 månader
|
|
Kosmetiskt utseende
Tidsram: 6 månader
|
Det kosmetiska utseendet kommer att utvärderas av utredaren med Harvard-bröst-kosmesisk skala (HBCS).
HBCS klassificerar de övergripande estetiska resultaten i fyra kategorier från utmärkt, bra, rättvist till dåligt; jämföra det behandlade bröstet med kontrollbröstet
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 december 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2016
Första postat (UPPSKATTA)
13 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Fibros
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Enzyminhibitorer
- Trombocytaggregationshämmare
- Skyddsmedel
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Fosfodiesterashämmare
- Free Radical Scavengers
- Strålskyddsmedel
- Vitamin E
- Tokoferoler
- alfa-tokoferol
- Tokotrienoler
- Pentoxifyllin
Andra studie-ID-nummer
- 2016-003518-28
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .