Клиническая польза спа-ухода при тяжелом радиационно-индуцированном фиброзе после послеоперационной лучевой терапии рака молочной железы (FIBROTHERME)
7 августа 2018 г. обновлено: Institut de Cancérologie de Lorraine
Оценка клинической пользы санаторно-курортного лечения при развитии позднего фиброза после послеоперационной лучевой терапии рака молочной железы в стадии ремиссии
В этом исследовании оценивается дерматологическое качество жизни через шесть месяцев после санаторно-курортного лечения у пациентов с тяжелой поздней токсичностью с поражением кожи и/или мягких тканей после послеоперационной лучевой терапии рака молочной железы.
Половина пациентов будет лечиться комбинацией пентоксифиллина (PTX) и альфа-токоферола (Vit E), когда половина пациентов будет дополнительно получать спа-уход, ориентированный на кожу.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Комбинация PTX и витамина Е является стандартным методом лечения радиационно-индуцированного фиброза. Синергизм между PTX и витамином E вероятен, поскольку лечение каждым препаратом по отдельности неэффективно. Эта комбинация также была положительно оценена при лечении остеорадионекроза, радиационно-индуцированных тазовых невропатий, пневмоний, а также патологий кишечника.
Спа-процедуры являются частью стандартного лечения шрамов от ожогов. Две санаторно-курортные процедуры в год позволяют уменьшить или исчезнуть (после нескольких процедур) зуда, дизестезии, локального воспаления, гипертрофии и склероза. Они способствуют заживлению хронических поверхностных эрозий. Санаторно-курортное лечение сочетает в себе ванны, брызги и особенно нитевидный душ со струями термальной воды под высоким давлением в течение нескольких минут.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
142
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция, 25000
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
-
Béziers, Франция, 34500
- ONCODOC
-
Chalon-sur-Saône, Франция, 71100
- Centre d'oncologie et de radiothérapie du Parc
-
Charleville-Mézières, Франция, 08000
- Clinique du Parc de Charleville-Mézières
-
Clermont Ferrand, Франция, 63000
- CLCC Jean Perrin
-
Colmar, Франция, 68000
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Dijon, Франция, 21079
- Centre Georges-François Leclerc
-
Grenoble, Франция, 38000
- Institut Daniel Hollard
-
La Tronche, Франция, 38700
- CHU de Grenoble, Hôpital A.Michallon
-
Metz, Франция
- CHR Metz-Thionville Hopital de Mercy
-
Montbéliard, Франция, 25200
- CH de Belfort-Montbéliard Site du Mittan
-
Mulhouse, Франция, 68100
- CH de Mulhouse
-
Nancy, Франция, 54100
- Centre D'Oncologie de Gentilly
-
Poitiers, Франция, 86000
- CHU De Poitiers
-
Reims, Франция, 51100
- Institut Jean Godinot de Reims
-
Saint-Priest en Jarez, Франция, 42270
- CLCC Saint Etienne
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Centre Paul Strauss
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Clinique de l'Orangerie
-
Toulouse, Франция, 31000
- Institut universitaire du cancer
-
Troyes, Франция, 10000
- CH de Troyes
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Франция, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- женщины
- возраст ≥ 18 и <80 лет
- инвазивная или in situ карцинома молочной железы
- неметастатическое заболевание.
- послеоперационная лучевая терапия завершена как минимум через 6 месяцев
- односторонняя лучевая терапия молочной железы
- степень > 2 токсичности кожи и/или мягких тканей (CTCAE v4.0)
- отсутствие воспалительных или инфекционных вспышек на груди на момент включения
- возможность предоставить форму информированного письменного согласия
- принадлежность к системе социального обеспечения
Критерий исключения:
- возраст <18 или ≥ 80 лет
- эволюционный рак
- Метастатическое заболевание
- Пациентка, проходящая специфическое лечение рака молочной железы (кроме адъювантной эндокринной терапии и/или адъювантной терапии Герцептином) на момент включения
- двусторонняя Грудь/грудная стенка Лучевая терапия
- носитель грудного протеза
- Индекс массы тела > 40 или <18,5
- хроническое изъязвление кожи в обработанной груди на момент включения
противопоказания к санаторно-курортному уходу:
- воспалительное заболевание в стадии обострения на момент включения
- активные инфекции
- сердечная недостаточность (класс NYHA > 1)
- хроническая дыхательная недостаточность
- лабильное кровяное давление
- буллезный дерматит
- эволютивное хроническое кожное заболевание
- повышенная чувствительность к пентоксифиллину или любому из вспомогательных веществ
- острый инфаркт миокарда
- продолжающееся кровотечение или большой риск кровотечения
- использование пероральных антикоагулянтов
- беременна или может быть через 6 месяцев или кормит грудью
- пациенты, лишенные свободы или находящиеся под наблюдением
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: комбинация токоферол/пентоксифиллин + спа-уход
пентоксифиллин (400 мг два раза в день) + токоферол (500 мг x два раза в день) в течение не менее 6 месяцев И спа-уход, ориентированный на кожу (18 дней)
|
стандартизированная процедура: 72 сеанса ухода в течение 18 дней лечения +/- Дополнительный уход в зависимости от специфики каждого курорта
400 мг два раза в день в течение как минимум 6 месяцев
500 мг два раза в день в течение не менее 6 месяцев
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: комбинация токоферол/пентоксифиллин
пентоксифиллин (400 мг два раза в день) + токоферол (500 мг x два раза в день) в течение не менее 6 месяцев
|
400 мг два раза в день в течение как минимум 6 месяцев
500 мг два раза в день в течение не менее 6 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дерматология Качество жизни через 6 месяцев
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания лечения
|
Самооценка дерматологического качества жизни с использованием стандартизированного дерматологического индекса качества жизни (DLQI); Этот балл оценивает функциональное влияние фиброза: например.
интенсивность боли, зуда... (10 пунктов).
DLQI рассчитывается путем суммирования баллов по каждому вопросу, что дает максимум 30 и минимум 0. Чем выше балл, тем сильнее ухудшается качество жизни.
|
Через 6 месяцев после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дерматология Качество жизни через 12 месяцев
Временное ограничение: Через 12 месяцев после окончания лечения
|
Самооценка дерматологического качества жизни с использованием стандартизированного дерматологического индекса качества жизни (DLQI); Этот балл оценивает функциональное влияние фиброза: например.
интенсивность боли, зуда... (10 пунктов).
DLQI рассчитывается путем суммирования баллов по каждому вопросу, что дает максимум 30 и минимум 0. Чем выше балл, тем сильнее ухудшается качество жизни.
|
Через 12 месяцев после окончания лечения
|
|
Общее качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
опросник качества жизни (оценка EORTC QLQ C30)
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни, ориентированное на грудь
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка EORTC QLQ-BR23
|
6 месяцев
|
|
поздняя лучевая токсичность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка поздней токсичности, выполненная независимо и вслепую другим онкологом-радиологом из того же центра с использованием модулей шкалы CTCAE v4.0: Нарушения кожи и подкожной ткани / Скелетно-мышечная система / Репродуктивные органы и молочная железа
|
6 месяцев
|
|
Толщина кожи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Толщина кожи будет оцениваться вслепую независимым рентгенологом с использованием стандартизированной процедуры ультразвукового сканирования (Yoshida EJ, et al; Int J Radiat Oncol Biol Phys.
2012) Толщина кожи измеряется как расстояние от входа ультразвукового эхо-сигнала до границы между дермой и гиподермой.
Измерения производятся в десяти точках: пять на обработанной (облученной) груди (12:00, 3:00, 6:00, 9:00 и ложе опухоли) и пять соответствующих точек на необработанной (контралатеральной) груди - обслуживание в качестве контроля для учета исходных отклонений пациента
|
6 месяцев
|
|
Косметический вид
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Косметический вид будет оцениваться исследователем по Гарвардской шкале косметики груди (HBCS).
HBCS классифицирует общие эстетические результаты по четырем категориям от отличного, хорошего, удовлетворительного до плохого; сравнение обработанной груди с контрольной грудью
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Фиброз
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Антиоксиданты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Поглотители свободных радикалов
- Радиационно-защитные агенты
- Витамин Е
- Токоферолы
- альфа-токоферол
- Токотриенолы
- Пентоксифиллин
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-003518-28
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .