Klinischer Nutzen von Spa Care bei schwerer strahleninduzierter Fibrose nach postoperativer Strahlentherapie bei Brustkrebs (FIBROTHERME)
7. August 2018 aktualisiert von: Institut de Cancérologie de Lorraine
Bewertung des klinischen Nutzens einer Spa-Pflege auf die Entwicklung der späten Fibrose nach postoperativer Strahlentherapie bei Brustkrebs in Remission
Diese Studie bewertet die dermatologische Lebensqualität sechs Monate nach Spa-Behandlungen bei Patientinnen mit schwerer Spättoxizität der Haut und/oder Weichteile nach postoperativer Strahlentherapie bei Brustkrebs.
Die Hälfte der Patienten wird mit einer Kombination aus Pentoxifyllin (PTX) und Alpha-Tocopherol (Vit E) behandelt, während die Hälfte der Patienten zusätzlich hautorientierte Spa-Pflege erhält.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Kombination von PTX und Vitamin E scheint die Standardbehandlung von strahleninduzierter Fibrose zu sein. Ein Synergismus zwischen PTX und Vit E ist wahrscheinlich, da die Behandlung mit jedem Medikament allein unwirksam ist. Diese Kombination wurde auch bei der Behandlung von Osteoradionekrose, strahleninduzierten Beckenneuropathien, Lungenentzündungen sowie Darmerkrankungen positiv bewertet.
Badekuren gehören zur Standardbehandlung von Brandnarben. Zwei Spa-Behandlungen pro Jahr ermöglichen die Linderung oder das Verschwinden (nach mehreren Behandlungen) von Juckreiz, Dysästhesien, lokalen Entzündungen, Hypertrophie und Sklerose. Sie fördern die Heilung chronischer oberflächlicher Erosionen. Die Spa-Behandlung kombiniert Bäder, Sprays und besonders Filiformduschen mit Thermalwasserstrahlen unter hohem Druck für einige Minuten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
142
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Besançon, Frankreich, 25000
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
-
Béziers, Frankreich, 34500
- ONCODOC
-
Chalon-sur-Saône, Frankreich, 71100
- Centre d'Oncologie et de Radiothérapie du Parc
-
Charleville-Mézières, Frankreich, 08000
- Clinique du Parc de Charleville-Mézières
-
Clermont Ferrand, Frankreich, 63000
- CLCC Jean Perrin
-
Colmar, Frankreich, 68000
- Hôpitaux Civils de Colmar
-
Dijon, Frankreich, 21079
- Centre Georges-François Leclerc
-
Grenoble, Frankreich, 38000
- Institut Daniel Hollard
-
La Tronche, Frankreich, 38700
- CHU de Grenoble, Hôpital A.Michallon
-
Metz, Frankreich
- CHR Metz-Thionville Hopital de Mercy
-
Montbéliard, Frankreich, 25200
- CH de Belfort-Montbéliard Site du Mittan
-
Mulhouse, Frankreich, 68100
- CH de Mulhouse
-
Nancy, Frankreich, 54100
- Centre d'oncologie de Gentilly
-
Poitiers, Frankreich, 86000
- CHU De Poitiers
-
Reims, Frankreich, 51100
- Institut Jean Godinot de Reims
-
Saint-Priest en Jarez, Frankreich, 42270
- CLCC Saint Etienne
-
Strasbourg, Frankreich, 67000
- Centre Paul Strauss
-
Strasbourg, Frankreich, 67000
- Clinique de l'Orangerie
-
Toulouse, Frankreich, 31000
- Institut universitaire du cancer
-
Troyes, Frankreich, 10000
- CH de Troyes
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54519
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen
- Alter ≥ 18 und < 80 Jahre alt
- invasives oder in situ Brustkarzinom
- nicht metastasierende Erkrankung.
- postoperative Strahlentherapie seit mindestens 6 Monaten abgeschlossen
- einseitige Strahlentherapie der Brust
- Grad > 2 Haut- und/oder Weichteiltoxizität (CTCAE v4.0)
- kein entzündlicher oder infektiöser Schub an der Brust zum Zeitpunkt des Einschlusses
- Fähigkeit, eine informierte schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 oder ≥ 80 Jahre alt
- sich entwickelnder Krebs
- Metastatische Krankheit
- Patientin, die sich zum Zeitpunkt der Aufnahme einer spezifischen Brustkrebsbehandlung unterzieht (ausgenommen adjuvante endokrine Therapie und/oder adjuvantes Herceptin).
- bilateral Brust/Brustwand Strahlentherapie
- Brustprothesenträger
- Body Mass Index > 40 oder < 18,5
- chronische Hautgeschwüre in der behandelten Brust zum Zeitpunkt der Aufnahme
Kontraindikationen für die Spa-Pflege :
- entzündliche Erkrankung im Schub zum Zeitpunkt der Aufnahme
- aktive Infektionen
- Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse > 1)
- chronische Ateminsuffizienz
- labiler Blutdruck
- bullöse Dermatitis
- evolutive chronische Hautkrankheit
- Überempfindlichkeit gegen Pentoxifyllin oder einen der sonstigen Bestandteile
- akuter Myokardinfarkt
- anhaltende Blutung oder schweres Blutungsrisiko
- Verwendung von oralen Antikoagulanzien
- schwanger oder wahrscheinlich in 6 Monaten sein oder stillen
- Patienten im Freiheitsentzug oder unter Aufsicht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Kombination Tocopherol/Pentoxifyllin + Kurpflege
Pentoxifyllin (400 mg 2-mal täglich) + Tocopherol (500 mg x 2-mal täglich) über mind. 6 Monate UND hautorientierte Badekur (18 Tage)
|
standardisierter Ablauf: 72 Pflegesitzungen über 18 Behandlungstage +/- Zusätzliche Pflege gemäß den Besonderheiten jedes Spas
400 mg 2-mal täglich über mindestens 6 Monate
500 mg 2-mal täglich über mindestens 6 Monate
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kombination Tocopherol/Pentoxifyllin
Pentoxifyllin (400 mg 2-mal täglich) + Tocopherol (500 mg x 2-mal täglich) über mindestens 6 Monate
|
400 mg 2-mal täglich über mindestens 6 Monate
500 mg 2-mal täglich über mindestens 6 Monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dermatologie Lebensqualität nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsende
|
Selbsteinschätzung der dermatologischen Lebensqualität anhand des standardisierten Dermatology Life Quality Index (DLQI); Dieser Score bewertet die funktionellen Auswirkungen der Fibrose: zB.
Schmerzintensität, Juckreiz... (10 Punkte).
Der DLQI wird berechnet, indem die Punktzahl jeder Frage summiert wird, was zu einem Maximum von 30 und einem Minimum von 0 führt. Je höher die Punktzahl, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt.
|
6 Monate nach Behandlungsende
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dermatologie Lebensqualität nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach Behandlungsende
|
Selbsteinschätzung der dermatologischen Lebensqualität anhand des standardisierten Dermatology Life Quality Index (DLQI); Dieser Score bewertet die funktionellen Auswirkungen der Fibrose: zB.
Schmerzintensität, Juckreiz... (10 Punkte).
Der DLQI wird berechnet, indem die Punktzahl jeder Frage summiert wird, was zu einem Maximum von 30 und einem Minimum von 0 führt. Je höher die Punktzahl, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt.
|
12 Monate nach Behandlungsende
|
|
Allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
|
Fragebogen zur Lebensqualität (EORTC QLQ C30 Score)
|
6 Monate
|
|
Brustorientierte Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
|
EORTC QLQ-BR23-Punktzahl
|
6 Monate
|
|
späte Strahlentoxizität
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertung der späten Toxizität, die unabhängig und blind von einem anderen Radioonkologen desselben Zentrums unter Verwendung der CTCAE v4.0-Skalenmodule durchgeführt wurde: Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes / Muskel-Skelett-Skelett / Fortpflanzungsorgane und Brust
|
6 Monate
|
|
Hautdicke
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Hautdicke wird blind von einem unabhängigen Radiologen unter Verwendung eines standardisierten Ultraschallscanverfahrens (Yoshida EJ, et al; Int J Radiat Oncol Biol Phys.
2012) Die Hautdicke wird als Abstand zwischen dem Eingangs-Ultraschallechosignal und der Grenze zwischen Dermis und Hypodermis gemessen.
Messungen werden von zehn Stellen erfasst: fünf auf der behandelten (bestrahlten) Brust (12:00, 3:00, 6:00, 9:00 und Tumorbett) und fünf entsprechende Stellen auf der unbehandelten (kontralateralen) Brust – Portion als Kontrollen zur Berücksichtigung der Basislinienvariation des Patienten
|
6 Monate
|
|
Kosmetisches Erscheinungsbild
Zeitfenster: 6 Monate
|
Das kosmetische Erscheinungsbild wird vom Untersucher mit der Harvard-breast-cosmesis-scale (HBCS) beurteilt.
HBCS klassifiziert die ästhetischen Gesamtergebnisse in vier Kategorien von ausgezeichnet, gut, mittelmäßig bis schlecht; Vergleichen der behandelten Brust mit der Kontrollbrust
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Dezember 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juli 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
13. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Fibrose
- Neoplasien der Brust
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Antioxidantien
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Radikalfänger
- Strahlenschutzmittel
- Vitamin E
- Tocopherole
- alpha-Tocopherol
- Tocotrienole
- Pentoxifyllin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-003518-28
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .