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Beneficio clinico delle cure termali sulla fibrosi grave indotta da radiazioni dopo la radioterapia postoperatoria per il cancro al seno (FIBROTHERME)

7 agosto 2018 aggiornato da: Institut de Cancérologie de Lorraine

Valutazione del beneficio clinico di una cura termale sull'evoluzione della fibrosi tardiva dopo radioterapia postoperatoria per carcinoma mammario in remissione

Questo studio valuta la qualità della vita dermatologica sei mesi dopo le cure termali in pazienti con grave tossicità tardiva che coinvolge la pelle e/oi tessuti molli dopo radioterapia postoperatoria per carcinoma mammario. La metà dei pazienti sarà trattata con una combinazione di pentossifillina (PTX) e alfa-tocoferolo (Vit E) quando la metà dei pazienti riceverà in aggiunta cure termali orientate alla pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La combinazione di PTX e vit E appare come il trattamento standard della fibrosi indotta da radiazioni. È probabile il sinergismo tra PTX e Vit E, poiché il trattamento con ciascun farmaco da solo è inefficace. Questa combinazione è stata valutata positivamente anche nel trattamento di osteoradionecrosi, neuropatie pelviche indotte da radiazioni, pneumoniae e patologie intestinali.

Le cure termali fanno parte del trattamento standard delle cicatrici da ustione. Due cure termali all'anno consentono l'attenuazione o la scomparsa (dopo più trattamenti) di prurito, disestesia, infiammazione locale, ipertrofia e sclerosi. Favoriscono la guarigione delle erosioni superficiali croniche. Il trattamento termale combina bagni, spruzzi e soprattutto docce filiformi con getti di acqua termale ad alta pressione per alcuni minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

142

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Béziers, Francia, 34500
        • ONCODOC
      • Chalon-sur-Saône, Francia, 71100
        • Centre d'Oncologie et de Radiothérapie du Parc
      • Charleville-Mézières, Francia, 08000
        • Clinique du Parc de Charleville-Mézières
      • Clermont Ferrand, Francia, 63000
        • CLCC Jean Perrin
      • Colmar, Francia, 68000
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Institut Daniel Hollard
      • La Tronche, Francia, 38700
        • CHU de Grenoble, Hôpital A.Michallon
      • Metz, Francia
        • CHR Metz-Thionville Hopital de Mercy
      • Montbéliard, Francia, 25200
        • CH de Belfort-Montbéliard Site du Mittan
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • CH de Mulhouse
      • Nancy, Francia, 54100
        • Centre d'oncologie de Gentilly
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Reims, Francia, 51100
        • Institut Jean Godinot de Reims
      • Saint-Priest en Jarez, Francia, 42270
        • CLCC Saint Etienne
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Clinique de l'Orangerie
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Institut universitaire du cancer
      • Troyes, Francia, 10000
        • CH de Troyes
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne
  • età ≥ 18 e <80 anni
  • carcinoma mammario invasivo o in situ
  • malattia non metastatica.
  • radioterapia postoperatoria completata da almeno 6 mesi
  • radioterapia mammaria monolaterale
  • grado > 2 tossicità cutanea e/o dei tessuti molli (CTCAE v4.0)
  • nessun bagliore infiammatorio o infettivo sul seno al momento dell'inclusione
  • capacità di fornire un modulo di consenso informato scritto
  • affiliazione ad un regime previdenziale

Criteri di esclusione:

  • età <18 o ≥ 80 anni
  • cancro evolutivo
  • Malattia metastatica
  • Paziente sottoposta a trattamento specifico per carcinoma mammario (ad eccezione della terapia endocrina adiuvante e/o Herceptin adiuvante) al momento dell'inclusione
  • Radioterapia mammaria/toracica bilaterale
  • portatrice di protesi mammaria
  • Indice di massa corporea > 40 o <18,5
  • ulcerazione cutanea cronica all'interno del seno trattato al momento dell'inclusione

  • controindicazioni alle cure termali :

    • malattia infiammatoria in riacutizzazione al momento dell'inclusione
    • infezioni attive
    • insufficienza cardiaca (classe NYHA> 1)
    • insufficienza respiratoria cronica
    • pressione sanguigna labile
    • dermatite bollosa
  • malattia cutanea cronica evolutiva
  • ipersensibilità alla pentossifillina o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • infarto miocardico acuto
  • emorragia in corso o rischio di sanguinamento maggiore
  • uso di anticoagulanti orali
  • incinta o probabile che lo sia tra 6 mesi o allattamento
  • pazienti privati ​​della libertà o sotto controllo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: combinazione tocoferolo/pentossifillina + cure termali
pentossifillina (400 mg bid) + tocoferolo (500 mg x bid) per almeno 6 mesi E cure termali orientate alla pelle (18 giorni)
Altro: cure termali orientate alla pelle

procedura standardizzata: 72 sessioni di cura in 18 giorni di trattamento

+/- Cure aggiuntive in base alla specificità di ogni spa

Droga: Pentossifillina
400 mg bid per almeno 6 mesi
Droga: Tocoferolo acetato
500 mg bid per almeno 6 mesi
ACTIVE_COMPARATORE: combinazione tocoferolo/pentossifillina
pentossifillina (400 mg bid) + tocoferolo (500 mg x bid) per almeno 6 mesi
Droga: Pentossifillina
400 mg bid per almeno 6 mesi
Droga: Tocoferolo acetato
500 mg bid per almeno 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dermatologia Qualità della vita a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento
Qualità della vita dermatologica auto-riferita utilizzando il Dermatology Life Quality Index (DLQI) standardizzato; Questo punteggio valuta l'impatto funzionale della fibrosi: ad es. intensità del dolore, prurito... (10 articoli). Il DLQI viene calcolato sommando il punteggio di ogni domanda risultante in un massimo di 30 e un minimo di 0. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa.
6 mesi dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dermatologia Qualità della vita a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la fine del trattamento
Qualità della vita dermatologica auto-riferita utilizzando il Dermatology Life Quality Index (DLQI) standardizzato; Questo punteggio valuta l'impatto funzionale della fibrosi: ad es. intensità del dolore, prurito... (10 articoli). Il DLQI viene calcolato sommando il punteggio di ogni domanda risultante in un massimo di 30 e un minimo di 0. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa.
12 mesi dopo la fine del trattamento
Qualità complessiva della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
questionario sulla qualità della vita (punteggio EORTC QLQ C30)
6 mesi
Qualità della vita orientata al seno
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio EORTC QLQ-BR23
6 mesi
tossicità tardiva da radiazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della tossicità tardiva eseguita in modo indipendente e in cieco da un altro radioterapista dello stesso centro, utilizzando i moduli della scala CTCAE v4.0: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo / Muscoloscheletrico scheletrico / Organi riproduttivi e mammella
6 mesi
Spessore della pelle
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo spessore della pelle sarà valutato in cieco da un radiologo indipendente utilizzando una procedura di scansione ad ultrasuoni standardizzata (Yoshida EJ, et al; Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012) Lo spessore della pelle è misurato come la distanza tra il segnale ecografico di ingresso e il confine tra il derma e l'ipoderma. Le misurazioni vengono acquisite da dieci posizioni: cinque sul seno trattato (irradiato) (12:00, 3:00, 6:00, 9:00 e letto tumorale) e cinque posizioni corrispondenti sul seno non trattato (controlaterale) come controlli per tenere conto della variazione basale del paziente
6 mesi
Aspetto cosmetico
Lasso di tempo: 6 mesi
L'aspetto estetico sarà valutato dallo sperimentatore con la scala Harvard-breast-cosmesis-scale (HBCS). HBCS classifica i risultati estetici complessivi in ​​quattro categorie da eccellente, buono, discreto a scarso; confrontando il seno trattato con il seno di controllo
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Collaboratori

Association Francaise pour la Recherche Thermale

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

13 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-003518-28

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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