Kylpylähoidon kliininen hyöty vakavassa säteilyn aiheuttamassa fibroosissa rintasyövän jälkeisen sädehoidon jälkeen (FIBROTHERME)
tiistai 7. elokuuta 2018 päivittänyt: Institut de Cancérologie de Lorraine
Kylpylähoidon kliinisen hyödyn arviointi myöhäisfibroosin evoluutiossa leikkauksen jälkeisen sädehoidon jälkeen rintasyövän remissiossa
Tämä tutkimus arvioi dermatologisen elämänlaadun kuuden kuukauden kuluttua kylpylähoidoista potilailla, joilla on vakava myrkyllinen myrkyllisyys iholle ja/tai pehmytkudoksille leikkauksen jälkeisen rintasyövän sädehoidon jälkeen.
Puolet potilaista hoidetaan pentoksifylliinin (PTX) ja alfa-tokoferolin (vitamiini E) yhdistelmällä, kun puolet potilaista saa lisäksi iholle suunnattuja kylpylähoitoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PTX:n ja vit E:n yhdistelmä näyttää olevan säteilyn aiheuttaman fibroosin standardihoito. Synergismi PTX:n ja E-vitamiinin välillä on todennäköistä, koska hoito kullakin lääkkeellä yksinään on tehotonta. Tämä yhdistelmä arvioitiin myös positiivisesti osteoradionekroosin, säteilyn aiheuttamien lantion neuropatioiden, keuhkokuumeiden sekä suolistosairauksien hoidossa.
Kylpylähoidot ovat osa palovammojen perushoitoa. Kaksi kylpylähoitoa vuodessa mahdollistaa kutinan, dysestesian, paikallisen tulehduksen, hypertrofian ja skleroosin lievittämisen tai häviämisen (useiden hoitojen jälkeen). Ne edistävät kroonisten pintaeroosioiden paranemista. Kylpylähoidossa yhdistyvät kylvyt, suihkeet ja erityisesti filiformiset suihkut lämpövesisuihkuilla korkeassa paineessa muutaman minuutin ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
142
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska, 25000
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
-
Béziers, Ranska, 34500
- ONCODOC
-
Chalon-sur-Saône, Ranska, 71100
- Centre d'oncologie et de radiothérapie du Parc
-
Charleville-Mézières, Ranska, 08000
- Clinique du Parc de Charleville-Mézières
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63000
- CLCC Jean Perrin
-
Colmar, Ranska, 68000
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Dijon, Ranska, 21079
- Centre Georges-François Leclerc
-
Grenoble, Ranska, 38000
- Institut Daniel Hollard
-
La Tronche, Ranska, 38700
- CHU de Grenoble, Hôpital A.Michallon
-
Metz, Ranska
- CHR Metz-Thionville Hopital de Mercy
-
Montbéliard, Ranska, 25200
- CH de Belfort-Montbéliard Site du Mittan
-
Mulhouse, Ranska, 68100
- CH de Mulhouse
-
Nancy, Ranska, 54100
- Centre D'Oncologie de Gentilly
-
Poitiers, Ranska, 86000
- CHU de Poitiers
-
Reims, Ranska, 51100
- Institut Jean Godinot de Reims
-
Saint-Priest en Jarez, Ranska, 42270
- CLCC Saint Etienne
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Centre Paul Strauss
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Clinique de l'Orangerie
-
Toulouse, Ranska, 31000
- Institut universitaire du cancer
-
Troyes, Ranska, 10000
- CH de Troyes
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Ranska, 54519
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset
- ikä ≥ 18 ja < 80 vuotta vanha
- invasiivinen tai in situ rintasyöpä
- ei-metastaattinen sairaus.
- leikkauksen jälkeinen sädehoito päättynyt vähintään 6 kuukauden jälkeen
- yksipuolinen rintojen sädehoito
- aste > 2 myrkyllisyys ihon ja/tai pehmytkudosten kautta (CTCAE v4.0)
- ei tulehduksellista tai tarttuvaa leimahdusta rinnassa sisällyttämishetkellä
- kyky toimittaa tietoon perustuva kirjallinen suostumuslomake
- kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- ikä <18 tai ≥ 80 vuotta vanha
- evoluutiivista syöpää
- Metastaattinen sairaus
- Potilas, joka saa erityistä rintasyövän hoitoa (paitsi endokriinisen adjuvanttihoidon ja/tai adjuvantti Herceptin-hoito) sisällyttämishetkellä
- molemminpuolinen Rinta/rintakehän sädehoito
- rintaproteesin kantaja
- Painoindeksi > 40 tai <18,5
- krooninen ihohaava hoidetussa rinnassa sisällyttämishetkellä
kylpylähoidon vasta-aiheet:
- tulehdussairaus, joka pahenee sisällyttämishetkellä
- aktiiviset infektiot
- sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka> 1)
- krooninen hengitysvajaus
- labiili verenpaine
- rakkulainen dermatiitti
- kehittyvä krooninen ihosairaus
- yliherkkyys pentoksifylliinille tai jollekin apuaineista
- akuutti sydäninfarkti
- jatkuva verenvuoto tai suuri verenvuotoriski
- oraalisten antikoagulanttien käyttö
- raskaana tai todennäköisesti 6 kuukauden iässä tai imetät
- vapautensa menettäneille tai valvonnassa oleville potilaille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: yhdistelmä tokoferoli/pentoksifylliini + kylpylähoito
pentoksifylliini (400 mg kahdesti) + tokoferoli (500 mg x bid) vähintään 6 kuukauden ajan JA ihosuuntautunut kylpylähoito (18 päivää)
|
standardoitu menettely: 72 hoitokertaa 18 hoitopäivän aikana +/- Lisähoito kunkin kylpylän ominaisuuden mukaan
400 mg kahdesti vähintään 6 kuukauden ajan
500 mg bid vähintään 6 kuukauden ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: yhdistelmä tokoferoli/pentoksifylliini
pentoksifylliini (400 mg kahdesti) + tokoferoli (500 mg x bid) vähintään 6 kuukauden ajan
|
400 mg kahdesti vähintään 6 kuukauden ajan
500 mg bid vähintään 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dermatologia Elämänlaatu 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Itseraportoitu dermatologinen elämänlaatu standardoitua Dermatology Life Quality -indeksiä (DLQI) käyttäen; Tämä pistemäärä arvioi fibroosin toiminnallisen vaikutuksen: esim.
kivun voimakkuus, kutina... (10 kohdetta).
DLQI lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen pisteet, jolloin tuloksena on enintään 30 ja vähintään 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee.
|
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dermatologia Elämänlaatu 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Itseraportoitu dermatologinen elämänlaatu standardoitua Dermatology Life Quality -indeksiä (DLQI) käyttäen; Tämä pistemäärä arvioi fibroosin toiminnallisen vaikutuksen: esim.
kivun voimakkuus, kutina... (10 kohdetta).
DLQI lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen pisteet, jolloin tuloksena on enintään 30 ja vähintään 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee.
|
12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
elämänlaatukysely (EORTC QLQ C30 -pistemäärä)
|
6 kuukautta
|
|
Rintoihin suuntautunut elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
EORTC QLQ-BR23 -pisteet
|
6 kuukautta
|
|
myöhäinen säteilymyrkyllisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Myöhäisen myrkyllisyyden arviointi, jonka suorittaa itsenäisesti ja sokeasti toinen saman keskuksen säteilyonkologi CTCAE v4.0 -asteikon moduuleilla: Ihon ja ihonalaisen kudoksen häiriöt / Tuki- ja liikuntaelimet / Sukuelimet ja rinnat
|
6 kuukautta
|
|
Ihon paksuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Riippumaton radiologi arvioi sokeasti ihon paksuuden käyttämällä standardoitua ultraäänikuvausmenettelyä (Yoshida EJ, et ai; Int J Radiat Oncol Biol Phys.
2012) Ihon paksuus mitataan etäisyydenä ultraäänen kaikusignaalin ja dermiksen ja hypodermiksen välisen rajan välillä.
Mittaukset otetaan kymmenestä paikasta: viidestä hoidetusta (säteilytetystä) rinnasta (klo 12.00, 3.00, 6.00, 9.00 ja kasvainsänky) ja viidestä vastaavasta paikasta hoitamattomasta (kontralateraalisesta) rinnasta - tarjoilu kontrolleina potilaan lähtötilanteen vaihtelun huomioon ottamiseksi
|
6 kuukautta
|
|
Kosmeettinen ulkonäkö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kosmeettisen ulkonäön arvioi tutkija Harvardin rintojen kosmetiikka-asteikolla (HBCS).
HBCS luokittelee esteettiset kokonaistulokset neljään kategoriaan erinomaisista, hyvistä, kohtuullisista huonoihin; vertaamalla hoidettua rintaa kontrollirintaan
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Fibroosi
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Free Radical Scavengers
- Säteilysuoja-aineet
- E-vitamiini
- Tokoferolit
- alfa-tokoferoli
- Tokotrienolit
- Pentoksifylliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-003518-28
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .