Korzyści kliniczne z opieki uzdrowiskowej w przypadku ciężkiego zwłóknienia wywołanego promieniowaniem po radioterapii pooperacyjnej raka piersi (FIBROTHERME)
7 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Institut de Cancérologie de Lorraine
Ocena korzyści klinicznych opieki uzdrowiskowej na rozwój późnego zwłóknienia po radioterapii pooperacyjnej raka piersi w okresie remisji
Niniejsze badanie ocenia dermatologiczną jakość życia sześć miesięcy po zabiegach uzdrowiskowych u pacjentów z ciężką późną toksycznością skóry i/lub tkanek miękkich po radioterapii pooperacyjnej raka piersi.
Połowa pacjentów będzie leczona kombinacją pentoksyfiliny (PTX) i alfa-tokoferolu (wit. E), podczas gdy połowa pacjentów będzie dodatkowo otrzymywać zabiegi spa ukierunkowane na skórę.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Połączenie PTX i wit. E wydaje się być standardowym leczeniem zwłóknienia wywołanego promieniowaniem. Synergizm pomiędzy PTX i Vit E jest prawdopodobny, ponieważ leczenie każdym lekiem z osobna jest nieskuteczne. Kombinacja ta została również pozytywnie oceniona w leczeniu osteoradionekrozy, neuropatii miednicy wywołanej promieniowaniem, zapalenia płuc oraz patologii jelit.
Pielęgnacja spa jest częścią standardowego leczenia blizn po oparzeniach. Dwa zabiegi uzdrowiskowe w ciągu roku umożliwiają złagodzenie lub ustąpienie (po kilku zabiegach) świądu, dysestezji, miejscowych stanów zapalnych, przerostu i miażdżycy. Wspomagają gojenie przewlekłych powierzchownych nadżerek. Zabieg uzdrowiskowy łączy w sobie kąpiele, natryski, a zwłaszcza natryski nitkowate z biczami wody termalnej pod wysokim ciśnieniem przez kilka minut.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
142
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja, 25000
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
-
Béziers, Francja, 34500
- ONCODOC
-
Chalon-sur-Saône, Francja, 71100
- Centre d'Oncologie et de Radiothérapie du Parc
-
Charleville-Mézières, Francja, 08000
- Clinique du Parc de Charleville-Mézières
-
Clermont Ferrand, Francja, 63000
- CLCC Jean Perrin
-
Colmar, Francja, 68000
- Hôpitaux Civils de Colmar
-
Dijon, Francja, 21079
- Centre Georges-Francois Leclerc
-
Grenoble, Francja, 38000
- Institut Daniel Hollard
-
La Tronche, Francja, 38700
- CHU de Grenoble, Hôpital A.Michallon
-
Metz, Francja
- CHR Metz-Thionville Hopital de Mercy
-
Montbéliard, Francja, 25200
- CH de Belfort-Montbéliard Site du Mittan
-
Mulhouse, Francja, 68100
- CH de Mulhouse
-
Nancy, Francja, 54100
- Centre D'Oncologie de Gentilly
-
Poitiers, Francja, 86000
- CHU de Poitiers
-
Reims, Francja, 51100
- Institut Jean Godinot de Reims
-
Saint-Priest en Jarez, Francja, 42270
- CLCC Saint Etienne
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Centre Paul Strauss
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Clinique de l'Orangerie
-
Toulouse, Francja, 31000
- Institut universitaire du cancer
-
Troyes, Francja, 10000
- CH de Troyes
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Francja, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety
- wiek ≥ 18 i <80 lat
- inwazyjny lub in situ rak piersi
- choroba bez przerzutów.
- radioterapia pooperacyjna zakończona od co najmniej 6 miesięcy
- jednostronna radioterapia piersi
- stopień > 2 toksyczność skórna i/lub tkanek miękkich (CTCAE v4.0)
- brak zaostrzenia zapalnego lub zakaźnego na piersi w momencie włączenia
- możliwość dostarczenia formularza świadomej pisemnej zgody
- przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- wiek <18 lub ≥ 80 lat
- ewolucyjny rak
- Choroba przerzutowa
- Pacjentka poddawana specyficznemu leczeniu raka piersi (z wyjątkiem adjuwantowej terapii hormonalnej i/lub adiuwantowej terapii Herceptin) w momencie włączenia
- obustronna Radioterapia piersi/ściany klatki piersiowej
- nosicielem protezy piersi
- Wskaźnik masy ciała > 40 lub <18,5
- przewlekłe owrzodzenie skóry w obrębie leczonej piersi w momencie włączenia
przeciwwskazania do zabiegów uzdrowiskowych:
- choroba zapalna w fazie zaostrzenia w momencie włączenia
- aktywne infekcje
- niewydolność serca (klasa NYHA > 1)
- przewlekła niewydolność oddechowa
- labilne ciśnienie krwi
- pęcherzowe zapalenie skóry
- ewolucyjna przewlekła choroba skóry
- nadwrażliwość na pentoksyfilinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- ostry zawał mięśnia sercowego
- trwający krwotok lub duże ryzyko krwawienia
- stosowanie doustnych antykoagulantów
- w ciąży lub prawdopodobnie w 6 miesiącu lub karmi piersią
- pacjentów pozbawionych wolności lub pod nadzorem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: połączenie tokoferolu/pentoksyfiliny + pielęgnacja spa
pentoksyfilina (400 mg 2 razy dziennie) + tokoferol (500 mg x 2 razy dziennie) przez co najmniej 6 miesięcy ORAZ pielęgnacja skóry zorientowana na SPA (18 dni)
|
wystandaryzowana procedura: 72 sesje pielęgnacyjne w ciągu 18 dni kuracji +/- Dodatkowa pielęgnacja według specyfiki każdego uzdrowiska
400 mg dwa razy na dobę przez co najmniej 6 miesięcy
500 mg dwa razy dziennie przez co najmniej 6 miesięcy
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: połączenie tokoferolu/pentoksyfiliny
pentoksyfilina (400 mg dwa razy dziennie) + tokoferol (500 mg x dwa razy dziennie) przez co najmniej 6 miesięcy
|
400 mg dwa razy na dobę przez co najmniej 6 miesięcy
500 mg dwa razy dziennie przez co najmniej 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dermatologia Jakość życia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Dermatologiczna jakość życia oceniana przez samych pacjentów przy użyciu standardowego Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI); Ten wynik ocenia funkcjonalny wpływ zwłóknienia: np.
intensywność bólu, świądu... (10 pozycji).
DLQI oblicza się poprzez zsumowanie wyniku każdego pytania, co daje maksymalnie 30 i minimum 0. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia.
|
6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dermatologia Jakość życia w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Dermatologiczna jakość życia oceniana przez samych pacjentów przy użyciu standardowego Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI); Ten wynik ocenia funkcjonalny wpływ zwłóknienia: np.
intensywność bólu, świądu... (10 pozycji).
DLQI oblicza się poprzez zsumowanie wyniku każdego pytania, co daje maksymalnie 30 i minimum 0. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia.
|
12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
kwestionariusz jakości życia (wynik EORTC QLQ C30)
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia zorientowana na piersi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik EORTC QLQ-BR23
|
6 miesięcy
|
|
późna toksyczność promieniowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena późnej toksyczności przeprowadzona niezależnie iw ślepo przez innego radiologa onkologa z tego samego ośrodka, przy użyciu modułów skali CTCAE v4.0: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej / Układ mięśniowo-szkieletowy / Narządy rozrodcze i piersi
|
6 miesięcy
|
|
Grubość skóry
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Grubość skóry zostanie oceniona w ślepo przez niezależnego radiologa przy użyciu standardowej procedury skanowania ultrasonograficznego (Yoshida EJ i in.; Int J Radiat Oncol Biol Phys.
2012) Grubość skóry mierzy się jako odległość między wejściowym sygnałem echa ultrasonograficznego a granicą między skórą właściwą a tkanką podskórną.
Pomiary są uzyskiwane z dziesięciu miejsc: pięciu na leczonej (naświetlanej) piersi (12:00, 3:00, 6:00, 9:00 i łożysko po guzie) i pięciu odpowiednich miejscach na nieleczonej (kontralateralnej) piersi - służąc jako kontrole w celu uwzględnienia zmienności linii podstawowej pacjenta
|
6 miesięcy
|
|
Wygląd kosmetyczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wygląd kosmetyczny zostanie oceniony przez badacza za pomocą skali Harvard-breast-cosmesis-scale (HBCS).
HBCS klasyfikuje ogólne wyniki estetyczne w czterech kategoriach od doskonałych, dobrych, przeciętnych do słabych; porównanie leczonej piersi z kontrolną piersią
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lipca 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Zwłóknienie
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Przeciwutleniacze
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Wolni łowcy rodników
- Środki chroniące przed promieniowaniem
- Witamina E
- Tokoferole
- alfa-tokoferol
- Tokotrienole
- Pentoksyfilina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-003518-28
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zwłóknienie
-
Samuel HatfieldRekrutacyjnyKrzemica | Silicotic Fibrosis (masywne) płucRwanda