钩端螺旋体感染后的免疫反应 (SERO7LEPTO)
2016年9月8日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
1 至 7 年前感染钩端螺旋体病的患者的血清学反应
钩端螺旋体病是由生长在被动物体液污染的水中的病原菌（属：钩端螺旋体）引起的人畜共患传染病。 由于其在法国海外地区，尤其是留尼旺岛的发生率是大都市的 10 倍，因此被认为是一个重大的公共卫生问题。
体液免疫反应的一个重要的个体间差异表明，应建议在暴露的受试者中接种疫苗。
这项队列研究旨在确定已感染钩端螺旋体病 1 至 7 年的受试者是否仍保持免疫状态，然后不需要接种疫苗。
研究概览
详细说明
留尼汪岛每年诊断出超过 500 000 例严重的钩端螺旋体病。 由于高含水环境，皮肤粘膜接触受污染介质的风险仍然很重要。
将入组已感染 1、2、3、4、5、6 或 7 年的治愈受试者。 还将评估对钩端螺旋体病感染的定性和定量体液免疫反应，以确定他们是否仍能获得保护性免疫接种。 将使用微量凝集试验评估钩端螺旋体病免疫。
还将研究与感染的严重程度和持续时间相关的分级免疫反应。
最后，将对用于钩端螺旋体病诊断的 3 种方法进行比较。 预计这项研究将评估可能需要新疫苗接种以防止治愈受试者进一步感染钩端螺旋体病的适当条件。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
175
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
已治愈钩端螺旋体病的受试者
描述
纳入标准：
- 209-2015 年在留尼旺岛医院通过聚合酶链反应诊断为钩端螺旋体病的受试者
- 有社会保障问题
排除标准：
- 聚合酶链反应未证实钩端螺旋体病诊断
- 受试者表现出免疫抑制状态（癌症、移植、免疫缺陷、血液疾病）
- 药物治疗：皮质激素、免疫抑制剂、化疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过血清免疫球蛋白评估钩端螺旋体病免疫
大体时间：钩端螺旋体病感染后 1-7 年
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将使用微量凝集试验测量血清治愈受试者的体液免疫反应
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钩端螺旋体病感染后 1-7 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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仍然免疫的患者比率
大体时间：钩端螺旋体病感染后 1-7 年
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血清阳性受试者将使用 ELISA 血清法和 ELISA 重组蛋白法进行测量
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钩端螺旋体病感染后 1-7 年
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钩端螺旋体病3种诊断方法的比较
大体时间：钩端螺旋体病感染后 1-7 年
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比较微量凝集法、ELISA血清法和ELISA重组蛋白法3种方法的匹配结果
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钩端螺旋体病感染后 1-7 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：NICOLAS TRAVERSIER, MD、CHU de la Réunion
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年10月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月8日
首次发布 (估计)
2016年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月8日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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