Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní odpověď po infekci leptospirózou (SERO7LEPTO)

8. září 2016 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Sérologická odpověď u pacientů infikovaných leptospirózou o 1 až 7 let dříve

Leptospiróza je zoonotická infekce vyvolaná patogenními bakteriemi (rod: Leptospira) rostoucími ve vodě znečištěné živočišnými tekutinami. Vzhledem k jeho desetinásobnému výskytu ve francouzském zámoří, a zejména na ostrově Réunion, ve srovnání s metropolí, je považován za hlavní problém veřejného zdraví.

Důležitá interindividuální variabilita v humorální imunitní odpovědi naznačuje, že u exponovaných jedinců by měla být doporučena vakcinace.

Tato kohortová studie měla za cíl zjistit, zda subjekty, které byly infikovány leptospirózou po dobu 1 až 7 let, stále zůstávají imunizovány a poté nepotřebují očkování.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý rok je na ostrově Réunion diagnostikováno více než 500 000 těžkých forem leptospirózy. Riziko mukokutánního kontaktu s kontaminovaným médiem zůstává důležité kvůli vysoce vodnému prostředí.

Budou zařazeni vyléčení jedinci, kteří byli infikováni 1, 2, 3, 4, 5, 6 nebo 7 let. Bude také hodnocena kvalitativní a kvantitativní humorální imunitní odpověď na infekci leptospirózou, aby se určilo, zda stále dostávají ochrannou imunizaci. Imunizace leptospirózou bude hodnocena pomocí mikroaglutinačního testu.

Budou také zkoumány odstupňované imunitní reakce související se závažností a délkou infekce.

Nakonec budou porovnány 3 metody používané pro diagnostiku leptospirózy. Od této studie se očekává vyhodnocení vhodných podmínek, za kterých by mohlo být vyžadováno nové očkování, aby se zabránilo další infekci leptospirózou u vyléčených subjektů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

175

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty vyléčené leptospirózou, které prodělaly leptospirózu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty diagnostikované na leptospirózu polymerázovou řetězovou reakcí měřenou v nemocnici na ostrově Reunion v letech 209-2015
  • s problematikou sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza leptospirózy nebyla potvrzena polymerázovou řetězovou reakcí
  • subjekt vykazující imunodepresivní stav (rakovina, transplantace, imunitní deficit, krevní poruchy)
  • pod medikací: kortikoidy, imunosupresiva, chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunizace leptospirózou hodnocená sérovým imunoglobulinem
Časové okno: 1-7 let po infekci leptospirózou
Humorální imunitní odpověď bude měřena u subjektů vyléčených sérem pomocí mikroaglutinačního testu
1-7 let po infekci leptospirózou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet stále imunizovaných pacientů
Časové okno: 1-7 let po infekci leptospirózou
Séropozitivní subjekty budou měřeny pomocí ELISA seriové metody a ELISA metody rekombinantního proteinu
1-7 let po infekci leptospirózou
srovnání 3 diagnostických metod pro leptospirózu
Časové okno: 1-7 let po infekci leptospirózou
Budou porovnány shodné výsledky 3 metod: mikroaglutinačního testu, ELISA seriové metody a ELISA metody rekombinantního proteinu.
1-7 let po infekci leptospirózou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Spolupracovníci

Institut Pasteur

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: NICOLAS TRAVERSIER, MD, CHU de la réunion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015/CHU/07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kohorta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit