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Risposta immunitaria dopo infezione da leptospirosi (SERO7LEPTO)

8 settembre 2016 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Risposta sierologica in pazienti con infezione da leptospirosi da 1 a 7 anni prima

La leptospirosi è un'infezione zoonotica indotta da batteri patogeni (genere: Leptospira) che crescono in acque inquinate da fluidi animali. A causa della sua presenza di 10 volte nell'area francese d'oltremare, e in particolare nell'isola di Reunion, rispetto alla metropoli, è considerato un importante problema di salute pubblica.

Un'importante variabilità interindividuale nella risposta immunitaria umorale suggerisce che la vaccinazione dovrebbe essere raccomandata nei soggetti esposti.

Questo studio di coorte mirava a determinare se i soggetti che sono stati infettati dalla leptospirosi da 1 a 7 anni rimangono ancora immunizzati e quindi non necessitano di vaccinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni anno nell'isola di Reunion vengono diagnosticate più di 500.000 forme gravi di leptospirosi. Il rischio di contatto mucocutaneo con terreni contaminati rimane importante a causa dell'ambiente altamente acquoso.

Saranno arruolati soggetti guariti che sono stati infettati per 1, 2, 3, 4, 5, 6 o 7 anni. Verrà valutata anche la risposta immunitaria umorale qualitativa e quantitativa all'infezione da leptospirosi per determinare se ottengono ancora l'immunizzazione protettiva. L'immunizzazione contro la leptospirosi sarà valutata mediante test di micro-agglutinazione.

Saranno inoltre studiate le risposte immunitarie graduate correlate alla gravità e alla durata dell'infezione.

Infine, verranno confrontati 3 metodi utilizzati per la diagnosi di leptospirosi. Ci si aspetta da questo studio di valutare le condizioni appropriate in cui potrebbe essere necessaria una nuova vaccinazione per prevenire ulteriori infezioni da leptospirosi nei soggetti guariti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

175

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti curati dalla leptospirosi che hanno subito la leptospirosi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi di leptospirosi mediante reazione a catena della polimerasi misurata nell'ospedale dell'isola di Reunion tra il 209 e il 2015
  • con problema previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di leptospirosi non confermata dalla reazione a catena della polimerasi
  • soggetto che presenta uno stato immunodepressivo (tumori, trapianti, deficit immunitario, malattie del sangue)
  • sotto farmaci: corticoidi, immunosoppressori, chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunizzazione contro la leptospirosi valutata mediante immunoglobulina sierica
Lasso di tempo: 1-7 anni dopo l'infezione da leptospirosi
La risposta immunitaria umorale sarà misurata in soggetti guariti da siero mediante test di micro-agglutinazione
1-7 anni dopo l'infezione da leptospirosi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di pazienti ancora immunizzati
Lasso di tempo: 1-7 anni dopo l'infezione da leptospirosi
I soggetti sieropositivi saranno misurati utilizzando il metodo ELISA serion e il metodo ELISA proteina ricombinante
1-7 anni dopo l'infezione da leptospirosi
confronto di 3 metodi di diagnosi per la leptospirosi
Lasso di tempo: 1-7 anni dopo l'infezione da leptospirosi
Verranno confrontati i risultati corrispondenti dei 3 metodi: test di micro-agglutinazione, metodo ELISA serion e metodo ELISA per proteine ​​ricombinanti
1-7 anni dopo l'infezione da leptospirosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Collaboratori

Institut Pasteur

Investigatori

  • Investigatore principale: NICOLAS TRAVERSIER, MD, CHU de la réunion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015/CHU/07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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