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混合一氧化二氮 - 超声引导下经直肠前列腺活检中的氧气 50-50%

2018年5月3日 更新者:Ismar Lima Cavalcanti、Universidade Federal Fluminense

简介:经直肠超声引导下前列腺活检 (TUPB) 是前列腺癌的金标准诊断工具,虽然对某些患者来说可能耐受性良好,但仍有约 65% 至 90% 的患者抱怨不适、与天气相关或与疼痛无关。 因此,作为改善视觉类比疼痛评分 (VAS) 和这些患者满意度的一种方式,本研究的目的是提出混合气体 N2O-O2 50-50%,作为一种无创、安全且成本低的方法。提供镇痛和/或镇静的有效方法,无需麻醉师。

材料和方法:一项随机临床试验,简单盲法,在 RJ Niteroi Antonio Pedro 大学医院进行,分为两组,每组 42 名患者,分为常规 (C),接受 100% 氧气和一氧化二氮 (NO ), 在检查期间从自需阀吸入了 50-50% 的 N2O-O2 混合物。 他们接受了 VAS 的疼痛评估,回答了满意的任务,并记录了附带的副作用。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

介绍:

当与 PSA 血浆测量相关时,经直肠超声引导的前列腺活检 (TUGP) 是目前用于该腺体早期癌症诊断的金标准方法。 尽管许多患者都能很好地耐受,但大约 65-90% 接受 BPTU 的男性抱怨不适,无论是否与疼痛有关。 为了更好的耐受性,已经提出了多种镇痛和/或镇静的方法,例如神经阻滞前列腺周围(或前列腺内),穿刺部位用利多卡因或EMLA局部麻醉,异丙酚和瑞芬太尼全身麻醉等侵入性技术。

本研究中提出的通过自需阀吸入 N2O-O2 50-50% 可以很好地替代侵入性方法,是一种安全的技术,具有成本效益,可促进按需镇痛,以增加对疼痛程序的耐受性作为 TUGP,无论麻醉师在场。

一氧化二氮 (N2O) 可以在各种手术中自行给药以镇痛,例如药物关节内注射、血管通路穿刺、可弯曲乙状结肠镜检查和结肠镜检查、眼科手术和前列腺活检。 在欧洲,它用于紧急情况下的护理和救护车运输事故。

目的是评估通过自需阀吸入 N2O-O2 50-50% 的效率,并将其与安慰剂组进行比较。 此外,调查人员还评估了副作用,例如一氧化二氮给药的不利影响,以在麻醉师不在场的情况下讨论他们的安全程序。

材料和方法:

该试验将在巴西 RJ Niterói 的 Antonio Pedro 大学医院进行。 目前,该手术在医院门诊进行,无需麻醉。

包括的患者是那些在超声引导下接受经直肠前列腺活检的患者。 未能报告疼痛严重程度或无法通过设备吸气的患者或被诊断患有肺动脉高压、严重肺病或心力衰竭 NYHA 3 和 4 的患者将被排除在研究之外。将提交自由和知情同意书并由每位志愿者参与者签名,并阐明研究的好处。 门诊接受 TUGP 的 84 名患者将被随机分为两组,每组 42 名。 常规组 (C) 将在穿刺部位接受局部麻醉,外加面罩吸入 100% 氧气(我们医院常规用于此手术的标准技术)。 NO 组在穿刺部位接受局部麻醉加上通过自需阀吸入 N2O-O2 混合物麻醉师将根据联邦医学委员会第 1.802 / 2006 号决议监测检查,而不能干预拟议的镇痛通过随机化。 视觉类比量表 (VAS) 疼痛 0-10 和满意度表将在手术前呈现给患者,并在手术后回答。 该组将接受 N2O、O2 的混合物,评估检查期间恶心、呕吐、头晕、血液动力学变化、笑声和嗜睡的发生率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Rio De Janeiro
      • Niterói、Rio De Janeiro、巴西、24030-210
        • Fluminense Federal University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 超声引导下经直肠前列腺穿刺活检患者

排除标准:n.a

  • 未能报告疼痛严重程度或无法通过设备吸气的患者。
  • 诊断为肺动脉高压、严重肺部疾病或心力衰竭 NYHA 3 级和 4 级的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:常规组
常规组(C)在穿刺部位局部麻醉加面罩吸入100%氧气。
常规组(C)在穿刺部位局部麻醉加面罩吸入100%氧气。
其他名称:
  • 传统的
实验性的:一氧化二氮
NO组穿刺部位局麻加自需阀吸入N2O-O2混合气
NO组穿刺部位局麻加自需阀吸入N2O-O2混合气
其他名称:
  • 一氧化二氮

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经直肠超声引导前列腺活检患者的疼痛减轻
大体时间:12个月
通过 EVA 量表评估疼痛强度的降低
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月1日

研究完成 (实际的)

2017年3月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月13日

首次发布 (估计)

2016年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月3日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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