- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02899182
Dinitrogén-oxid keverék – 50-50% oxigén transzrektális prosztata biopsziában, ultrahanggal irányítva
Bevezetés: A transzrektális ultrahanggal vezérelt prosztata biopszia (TUPB) a prosztatarák arany standard diagnosztikai eszköze, és bár egyes betegek jól tolerálják, a betegek körülbelül 65-90%-a még mindig panaszkodik kellemetlen érzésre, időjárással összefüggő vagy nem fájdalomra. Ezért a vizuális analóg fájdalom pontszám (VAS) és a betegek közötti elégedettség javítása érdekében a tanulmány célja az N2O-O2 50-50%-os gázkeverék nem invazív, biztonságos és költséghatékony megoldása. hatékony módszer a fájdalomcsillapítás és/vagy szedáció leadására, aneszteziológus segítsége nélkül.
Anyagok és módszerek: Egy randomizált klinikai vizsgálat, egyszerű vak, amely a Hospital Universitário Antônio Pedro, Niteroi, RJ, két csoporton belül zajlott, amelyek mindegyike 42 betegből állt, hagyományos (C) csoportra osztva, amely 100% oxigént és dinitrogén-oxidot (NO) kapott. ), amely a vizsgálat során 50-50%-ban N2O-O2 keveréket kapott egy önigényes szelepből. Fájdalom miatt keresték meg őket VAS-szal, megválaszoltak egy elégedettségi feladatot, és rögzítették a járulékos mellékhatásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés:
A transzrektális ultrahanggal vezérelt prosztata biopszia (TUGP) jelenleg az arany standard módszer, amelyet e mirigy korai rákdiagnózisára használnak, ha a PSA plazma méréssel társul. Bár sok beteg jól tolerálja, a BPTU-n átesett férfiak körülbelül 65-90%-a panaszkodik a kellemetlenségről, amely fájdalommal jár vagy nem. A jobb tolerancia érdekében különféle fájdalomcsillapítási és/vagy szedációs módszereket javasoltak, mint például a periprosztatikus idegblokk (vagy intraprosztatikus, helyi érzéstelenítés lidokainnal vagy EMLA-val a szúrás helyén, általános érzéstelenítés propofollal és remifentanillal és egyéb invazív technikák).
A jelen tanulmányban javasolt N2O-O2 50-50%-os önigényes szeleppel történő belélegzése jó alternatíva lehet az invazív módszerekkel szemben, hogy biztonságos, költséghatékony technika legyen, amely igény szerint elősegíti a fájdalomcsillapítást, a fájdalmas eljárások toleranciájának növelése érdekében. mint TUGP, függetlenül az aneszteziológusok jelenlététől.
A dinitrogén-oxid (N2O) fájdalomcsillapítás céljából önmaga is beadható különféle eljárások során, mint például gyógyszeres ízületi intravénás injekciók, érszúrás, rugalmas szigmoidoszkópia és kolonoszkópia, szemészeti eljárások és prosztata biopszia. Európában vészhelyzetekben használják a mentők gondozási és szállítási balesetei során.
A cél az N2O-O2 50-50%-os önigényes szeleppel történő belélegzésének hatékonyságának értékelése, összehasonlítva a placebo csoporttal. Ezenkívül a nyomozók értékelték a mellékeseményeket, például a dinitrogén-oxid beadásának káros hatásait, hogy megvitassák biztonsági eljárásaikat aneszteziológus jelenléte nélkül.
Anyagok és metódusok:
A vizsgálatot az Antonio Pedro Egyetemi Kórházban végzik, Niterói, RJ - Brazília. Jelenleg az eljárást a kórházi ambulancián végzik, érzéstelenítés nélkül.
Ide tartoznak azok a betegek, akik ultrahanggal vezérelve transzrektális prosztata biopszián esnek át. Azokat a betegeket, akiknél nem jelentették a fájdalom súlyosságát, vagy nem tudnak belélegezni a készüléken keresztül, vagy Pulmonális hipertóniával, súlyos tüdőbetegséggel vagy NYHA 3-as és 4-es szívelégtelenséggel diagnosztizált betegeket kizárják a vizsgálatból. A szabad és tájékozott hozzájárulást bemutatják, minden önkéntes résztvevő aláírta, és tisztázták a kutatás előnyeit. 84 TUGP-n áteső beteget egy járóbeteg véletlenszerűen két 42 fős csoportba osztanak. A hagyományos csoport (C) helyi érzéstelenítést kap a szúrás helyén, valamint 100%-os oxigén belélegzését egy arcmaszkon (standard technika, amelyet kórházunkban rutinszerűen használnak ehhez az eljáráshoz). Az NO csoport helyi érzéstelenítést kap a szúrás helyén plusz inhalációs N2O-O2 keveréket önigényes szeleppel Az aneszteziológus a Szövetségi Orvostudományi Tanács 1.802/2006 sz. határozatának tiszteletben tartásával ellenőrzi a vizsgálatokat anélkül, hogy a javasolt fájdalomcsillapításba beavatkozhatna. randomizálással. Egy vizuális analógiás skála (VAS) fájdalom 0-10-ig és egy elégedettségi űrlap kerül bemutatásra a páciensnek az eljárás előtt, és utána válaszolnak. A csoport megkapja az N2O keveréket, az O2-t a vizsgálat során értékelik a hányinger, hányás, szédülés, hemodinamikai változások, nevetésroham és álmosság előfordulására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rio De Janeiro
-
Niterói, Rio De Janeiro, Brazília, 24030-210
- Fluminense Federal University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Transzrektális prosztata biopszián átesett betegek ultrahanggal
Kizárási kritériumok: n.a
- Olyan betegek, akik nem számolnak be a fájdalom súlyosságáról, vagy nem tudnak az eszközön keresztül belélegezni.
- Pulmonális hipertóniával, súlyos tüdőbetegséggel vagy szívelégtelenséggel diagnosztizált betegek NYHA 3. és 4.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: hagyományos csoport
a hagyományos csoport (C) helyi érzéstelenítést kap a szúrás helyén, valamint 100%-os oxigén belélegzését egy arcmaszkon.
|
a hagyományos csoport (C) helyi érzéstelenítést kap a szúrás helyén, valamint 100%-os oxigén belélegzését egy arcmaszkon.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dinitrogén-oxid NO
Az NO csoport helyi érzéstelenítést kap a szúrás helyén, plusz N2O-O2 keveréket inhalálnak önigényes szeleppel
|
Az NO csoport helyi érzéstelenítést kap a szúrás helyén, plusz N2O-O2 keveréket inhalálnak önigényes szeleppel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapítás transzrektális ultrahang-vezérelt prosztata biopszián átesett betegeknél
Időkeret: 12 hónap
|
A fájdalom intenzitásának csökkenése EVA skálával értékelve
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAZARIMG
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .