Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dinitrogén-oxid keverék – 50-50% oxigén transzrektális prosztata biopsziában, ultrahanggal irányítva

2018. május 3. frissítette: Ismar Lima Cavalcanti, Universidade Federal Fluminense

Bevezetés: A transzrektális ultrahanggal vezérelt prosztata biopszia (TUPB) a prosztatarák arany standard diagnosztikai eszköze, és bár egyes betegek jól tolerálják, a betegek körülbelül 65-90%-a még mindig panaszkodik kellemetlen érzésre, időjárással összefüggő vagy nem fájdalomra. Ezért a vizuális analóg fájdalom pontszám (VAS) és a betegek közötti elégedettség javítása érdekében a tanulmány célja az N2O-O2 50-50%-os gázkeverék nem invazív, biztonságos és költséghatékony megoldása. hatékony módszer a fájdalomcsillapítás és/vagy szedáció leadására, aneszteziológus segítsége nélkül.

Anyagok és módszerek: Egy randomizált klinikai vizsgálat, egyszerű vak, amely a Hospital Universitário Antônio Pedro, Niteroi, RJ, két csoporton belül zajlott, amelyek mindegyike 42 betegből állt, hagyományos (C) csoportra osztva, amely 100% oxigént és dinitrogén-oxidot (NO) kapott. ), amely a vizsgálat során 50-50%-ban N2O-O2 keveréket kapott egy önigényes szelepből. Fájdalom miatt keresték meg őket VAS-szal, megválaszoltak egy elégedettségi feladatot, és rögzítették a járulékos mellékhatásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Bevezetés:

A transzrektális ultrahanggal vezérelt prosztata biopszia (TUGP) jelenleg az arany standard módszer, amelyet e mirigy korai rákdiagnózisára használnak, ha a PSA plazma méréssel társul. Bár sok beteg jól tolerálja, a BPTU-n átesett férfiak körülbelül 65-90%-a panaszkodik a kellemetlenségről, amely fájdalommal jár vagy nem. A jobb tolerancia érdekében különféle fájdalomcsillapítási és/vagy szedációs módszereket javasoltak, mint például a periprosztatikus idegblokk (vagy intraprosztatikus, helyi érzéstelenítés lidokainnal vagy EMLA-val a szúrás helyén, általános érzéstelenítés propofollal és remifentanillal és egyéb invazív technikák).

A jelen tanulmányban javasolt N2O-O2 50-50%-os önigényes szeleppel történő belélegzése jó alternatíva lehet az invazív módszerekkel szemben, hogy biztonságos, költséghatékony technika legyen, amely igény szerint elősegíti a fájdalomcsillapítást, a fájdalmas eljárások toleranciájának növelése érdekében. mint TUGP, függetlenül az aneszteziológusok jelenlététől.

A dinitrogén-oxid (N2O) fájdalomcsillapítás céljából önmaga is beadható különféle eljárások során, mint például gyógyszeres ízületi intravénás injekciók, érszúrás, rugalmas szigmoidoszkópia és kolonoszkópia, szemészeti eljárások és prosztata biopszia. Európában vészhelyzetekben használják a mentők gondozási és szállítási balesetei során.

A cél az N2O-O2 50-50%-os önigényes szeleppel történő belélegzésének hatékonyságának értékelése, összehasonlítva a placebo csoporttal. Ezenkívül a nyomozók értékelték a mellékeseményeket, például a dinitrogén-oxid beadásának káros hatásait, hogy megvitassák biztonsági eljárásaikat aneszteziológus jelenléte nélkül.

Anyagok és metódusok:

A vizsgálatot az Antonio Pedro Egyetemi Kórházban végzik, Niterói, RJ - Brazília. Jelenleg az eljárást a kórházi ambulancián végzik, érzéstelenítés nélkül.

Ide tartoznak azok a betegek, akik ultrahanggal vezérelve transzrektális prosztata biopszián esnek át. Azokat a betegeket, akiknél nem jelentették a fájdalom súlyosságát, vagy nem tudnak belélegezni a készüléken keresztül, vagy Pulmonális hipertóniával, súlyos tüdőbetegséggel vagy NYHA 3-as és 4-es szívelégtelenséggel diagnosztizált betegeket kizárják a vizsgálatból. A szabad és tájékozott hozzájárulást bemutatják, minden önkéntes résztvevő aláírta, és tisztázták a kutatás előnyeit. 84 TUGP-n áteső beteget egy járóbeteg véletlenszerűen két 42 fős csoportba osztanak. A hagyományos csoport (C) helyi érzéstelenítést kap a szúrás helyén, valamint 100%-os oxigén belélegzését egy arcmaszkon (standard technika, amelyet kórházunkban rutinszerűen használnak ehhez az eljáráshoz). Az NO csoport helyi érzéstelenítést kap a szúrás helyén plusz inhalációs N2O-O2 keveréket önigényes szeleppel Az aneszteziológus a Szövetségi Orvostudományi Tanács 1.802/2006 sz. határozatának tiszteletben tartásával ellenőrzi a vizsgálatokat anélkül, hogy a javasolt fájdalomcsillapításba beavatkozhatna. randomizálással. Egy vizuális analógiás skála (VAS) fájdalom 0-10-ig és egy elégedettségi űrlap kerül bemutatásra a páciensnek az eljárás előtt, és utána válaszolnak. A csoport megkapja az N2O keveréket, az O2-t a vizsgálat során értékelik a hányinger, hányás, szédülés, hemodinamikai változások, nevetésroham és álmosság előfordulására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Rio De Janeiro
      • Niterói, Rio De Janeiro, Brazília, 24030-210
        • Fluminense Federal University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Transzrektális prosztata biopszián átesett betegek ultrahanggal

Kizárási kritériumok: n.a

  • Olyan betegek, akik nem számolnak be a fájdalom súlyosságáról, vagy nem tudnak az eszközön keresztül belélegezni.
  • Pulmonális hipertóniával, súlyos tüdőbetegséggel vagy szívelégtelenséggel diagnosztizált betegek NYHA 3. és 4.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: hagyományos csoport
a hagyományos csoport (C) helyi érzéstelenítést kap a szúrás helyén, valamint 100%-os oxigén belélegzését egy arcmaszkon.
a hagyományos csoport (C) helyi érzéstelenítést kap a szúrás helyén, valamint 100%-os oxigén belélegzését egy arcmaszkon.
Más nevek:
  • hagyományos
Kísérleti: Dinitrogén-oxid NO
Az NO csoport helyi érzéstelenítést kap a szúrás helyén, plusz N2O-O2 keveréket inhalálnak önigényes szeleppel
Az NO csoport helyi érzéstelenítést kap a szúrás helyén, plusz N2O-O2 keveréket inhalálnak önigényes szeleppel
Más nevek:
  • N2O

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapítás transzrektális ultrahang-vezérelt prosztata biopszián átesett betegeknél
Időkeret: 12 hónap
A fájdalom intenzitásának csökkenése EVA skálával értékelve
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel