- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02899182
Blandning lustgas - syre 50-50 % i transrektal prostatabiopsi guidad av ultraljud
Introduktion: Transrektal ultraljudsvägledd prostatabiopsi (TUPB) är det diagnostiska verktyget i guld för prostatacancer och, även om det kan tolereras väl för vissa patienter, klagar cirka 65 till 90 % av då fortfarande över obehag, väderrelaterade eller inte smärta. Därför, som ett sätt att förbättra visuell analog smärtpoäng (VAS) och tillfredsställelse mellan dessa patienter, är syftet med denna studie att föreslå gasblandningen N2O-O2 50-50%, som en icke-invasiv, säker och kostnadseffektiv effektiv metod för att leverera smärtlindring och/eller sedering, utan behov av en anestesiolog.
Material och metoder: En randomiserad klinisk prövning, enkel blind, som ägde rum på Hospital Universitário Antônio Pedro, Niteroi, RJ, inom två grupper innehållande 42 patienter vardera, uppdelat i konventionella (C), som fick 100 % syre och dikväveoxid (NO) ), som fick inandning av blandningen N2O-O2 50-50% från en självbegäran ventil under undersökningen. De fick tillgång till smärta med VAS, svarade på en tillfredsställelseuppgift och registrerades om biverkningar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
Transrektal ultraljudsvägledd prostatabiopsi (TUGP) är för närvarande den gyllene standardmetoden som används för tidig cancerdiagnos av denna körtel, när den associeras med PSA-plasmamätning. Även om de tolereras väl av många patienter, klagar cirka 65-90 % av männen som genomgår BPTU över obehag, associerade med eller inte till smärta. För bättre tolerans har olika metoder för analgesi och/eller sedering föreslagits, såsom nervblockad periprostatisk (eller intraprostatisk, topisk anestesi med lidokain eller EMLA vid punkteringsstället, allmän anestesi med propofol och remifentanil och andra invasiva tekniker.
Inandning av N2O-O2 50-50% av självkravsventil som föreslås i denna studie kan vara ett bra alternativ till invasiva metoder för att vara en säker teknik, kostnadseffektiv, som främjar analgesi vid behov, för att öka toleransen för smärtsamma procedurer som TUGP, oavsett närvaro av anestesiläkare.
Lustgas (N2O) kan administreras själv för analgesi i olika procedurer, såsom läkemedelsledinjektioner, vaskulär åtkomstpunktion, flexibel sigmoidoskopi och koloskopi, oftalmiska procedurer och prostatabiopsi. I Europa används det i nödsituationer vid vård och transportolyckor i ambulanser.
Syftet är att utvärdera effektiviteten av inandning av N2O-O2 50-50% genom egenbegäran ventil, jämföra den med en placebogrupp. Dessutom utvärderade utredarna sidohändelser som de negativa effekterna av administrering av lustgas för att diskutera deras säkerhetsprocedurer utan närvaro av anestesiolog.
Material och metoder:
Försöket kommer att göras på Antonio Pedro University Hospital, Niterói, RJ - Brasilien. För närvarande utförs proceduren på sjukhusets polikliniker, utan anestesi.
Inkluderade patienter är de som genomgår transrektal prostatabiopsi med hjälp av ultraljud. Patienter som inte rapporterar svårighetsgraden av smärtan eller inte kan andas in genom enheten eller patienter som diagnostiserats med pulmonell hypertoni, allvarlig lungsjukdom eller hjärtsvikt NYHA 3 och 4 kommer att uteslutas från studien. Det fria och informerade samtycket kommer att presenteras och undertecknas av varje frivillig deltagare, och fördelarna med forskningen förtydligas. 84 patienter som genomgår TUGP en öppenvård kommer att randomiseras i två grupper om 42. Den konventionella gruppen (C) kommer att få lokalbedövning vid punkteringsstället plus inandning av 100 % syre en ansiktsmask (standardteknik som används rutinmässigt på vårt sjukhus för denna procedur). NO-gruppen får lokalbedövning vid punkteringsstället plus inhalation av N2O-O2-blandning genom egenbegäran-ventil. En anestesiolog kommer att övervaka undersökningarna i enlighet med resolutionen från Federal Council of Medicine nr 1.802 / 2006, utan att kunna ingripa i föreslagen analgesi. genom randomisering. En visuell analogiskala (VAS) smärta 0-10 och ett tillfredsställelseformulär kommer att presenteras för patienten före ingreppet och besvaras efter det. Gruppen kommer att få blandningen av N2O, O2 kommer att utvärderas med avseende på förekomsten av illamående, kräkningar, yrsel, hemodynamiska förändringar, skrattanfall och sömnighet under undersökningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rio De Janeiro
-
Niterói, Rio De Janeiro, Brasilien, 24030-210
- Fluminense Federal University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår transrektal prostatabiopsi guidad av ultraljud
Uteslutningskriterier:n.a
- Patienter som inte kan rapportera smärtans svårighetsgrad eller inte kan andas in genom enheten.
- Patienter med diagnosen pulmonell hypertoni, allvarlig lungsjukdom eller hjärtsvikt NYHA 3 och 4.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: konventionell grupp
den konventionella gruppen (C) kommer att få lokalbedövning vid punkteringsstället plus inandning av 100 % syre en ansiktsmask.
|
den konventionella gruppen (C) kommer att få lokalbedövning vid punkteringsstället plus inandning av 100 % syre en ansiktsmask.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Lustgas NR
NO-gruppen får lokalbedövning vid punkteringsstället plus inandning av N2O-O2-blandning genom egenbegäran-ventil
|
NO-gruppen får lokalbedövning vid punkteringsstället plus inandning av N2O-O2-blandning genom egenbegäran-ventil
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtminskning hos patienter som genomgår transrektal ultraljudsvägledd prostatabiopsi
Tidsram: 12 månader
|
Reduktion av smärtintensitet utvärderad med EVA-skalan
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAZARIMG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .