Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blanding dinitrogenoxid - ilt 50-50 % i transrektal prostatabiopsi styret af ultralyd

3. maj 2018 opdateret af: Ismar Lima Cavalcanti, Universidade Federal Fluminense

Introduktion: Transrektal ultralyds-guidet prostatabiopsi (TUPB) er det gyldne diagnostiske værktøj til prostatacancer, og selvom det kan tolereres godt for nogle patienter, klager omkring 65 til 90 % af derefter stadig over ubehag, vejrrelaterede eller ikke smerter. Derfor, som en måde til forbedring af visuel analogisk smertescore (VAS) og tilfredshed mellem disse patienter, er formålet med denne undersøgelse at foreslå gasblandingen N2O-O2 50-50%, som en ikke-invasiv, sikker og omkostnings- effektiv metode til at levere analgesi og/eller sedation uden behov for en anæstesiolog.

Materialer og metoder: Et randomiseret klinisk forsøg, simpelt blindt, som fandt sted på Hospital Universitário Antônio Pedro, Niteroi, RJ, inden for to grupper indeholdende 42 patienter hver, opdelt i konventionel (C), som modtog 100 % oxygen og lattergas (NO) ), som modtog inhalation af blandingen N2O-O2 50-50% fra en selvkravsventil under undersøgelsen. De blev tilgået for smerter med VAS, besvarede en tilfredshedsopgave og blev registreret om sideeffekter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

Transrektal ultralyds-guidet prostatabiopsi (TUGP) er i øjeblikket guldstandardmetoden, der anvendes til tidlig kræftdiagnose af denne kirtel, når det er forbundet med PSA-plasmamåling. Selvom det tolereres godt af mange patienter, klager omkring 65-90% af mænd, der gennemgår BPTU, over ubehag, forbundet med eller ikke til smerte. For bedre tolerance er forskellige metoder til analgesi og/eller sedation blevet foreslået, såsom periprostatisk nerveblokade (eller intraprostatisk, topisk anæstesi med lidocain eller EMLA på punkturstedet, generel anæstesi med propofol og remifentanil og andre invasive teknikker.

Inhalation af N2O-O2 50-50% af egen-demand ventil foreslået i denne undersøgelse kan være et godt alternativ til invasive metoder for at være en sikker teknik, omkostningseffektiv, som fremmer analgesi efter behov, for at øge tolerancen smertefulde procedurer som TUGP, uanset tilstedeværelse af anæstesilæger.

Dinitrogenoxid (N2O) kan selvadministreres til analgesi ved forskellige procedurer, såsom lægemiddelindsprøjtninger, vaskulær adgangspunktur, fleksibel sigmoidoskopi og koloskopi, oftalmiske procedurer og prostatabiopsi. I Europa bruges det i nødstilfælde i pleje- og transportulykker i ambulancer.

Formålet er at evaluere effektiviteten af ​​inhalation af N2O-O2 50-50% ved hjælp af selvkravsventil, sammenligne det med en placebogruppe. Derudover evaluerede efterforskerne sidehændelser såsom de negative virkninger af administration af dinitrogenoxid for at diskutere deres sikkerhedsprocedurer uden tilstedeværelse af en anæstesiolog.

Materialer og metoder:

Forsøget vil blive udført på Antonio Pedro University Hospital, Niterói, RJ - Brasilien. I øjeblikket udføres proceduren på hospitalets ambulatorier, uden bedøvelse.

Inkluderede patienter er dem, der gennemgår transrektal prostatabiopsi styret af ultralyd. Patienter med manglende rapportering af sværhedsgraden af ​​smerten eller ude af stand til at inhalere gennem enheden eller Patienter diagnosticeret med pulmonal hypertension, alvorlig lungesygdom eller hjertesvigt NYHA 3 og 4 vil blive udelukket fra undersøgelsen. Det frie og informerede samtykke vil blive præsenteret og underskrevet af hver frivillig deltager, og fordelene ved forskning afklaret. 84 patienter, der gennemgår TUGP en ambulant patient, vil blive randomiseret i to grupper på 42. Den konventionelle gruppe (C) vil modtage lokalbedøvelse på stikstedet plus inhalation af 100 % ilt en ansigtsmaske (standardteknik, der rutinemæssigt bruges på vores hospital til denne procedure). NO-gruppen modtager lokalbedøvelse på punkteringsstedet plus inhalation af N2O-O2-blanding ved hjælp af selvkravsventil. En anæstesiolog vil overvåge undersøgelserne i overensstemmelse med resolutionen fra Federal Council of Medicine nr. 1.802 / 2006 uden at være i stand til at gribe ind i foreslået analgesi ved randomisering. En visuel analogiskala (VAS) smerte 0-10 og et tilfredshedsskema vil blive præsenteret for patienten før indgrebet og besvaret efter det. Gruppen vil modtage blandingen af ​​N2O, O2 vil blive vurderet for forekomsten af ​​kvalme, opkastning, svimmelhed, hæmodynamiske ændringer, latteranfald og søvnighed under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rio De Janeiro
      • Niterói, Rio De Janeiro, Brasilien, 24030-210
        • Fluminense Federal University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår transrektal prostatabiopsi styret af ultralyd

Udelukkelseskriterier: n.a

  • Patienter med manglende rapportering om sværhedsgraden af ​​smerten eller ude af stand til at inhalere gennem enheden.
  • Patienter diagnosticeret med pulmonal hypertension, alvorlig lungesygdom eller hjertesvigt NYHA 3 og 4.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: konventionel gruppe
den konventionelle gruppe (C) vil modtage lokalbedøvelse på stikstedet plus inhalation af 100 % ilt en ansigtsmaske.
den konventionelle gruppe (C) vil modtage lokalbedøvelse på stikstedet plus inhalation af 100 % ilt en ansigtsmaske.
Andre navne:
  • konventionel
Eksperimentel: Dinitrogenoxid NR
NO-gruppen modtager lokalbedøvelse på punkteringsstedet plus inhalation af N2O-O2-blanding ved selvkravsventil
NO-gruppen modtager lokalbedøvelse på punkteringsstedet plus inhalation af N2O-O2-blanding ved selvkravsventil
Andre navne:
  • N2O

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertereduktion hos patienter, der gennemgår transrektal ultralydsvejledt prostatabiopsi
Tidsramme: 12 måneder
Reduktion af smerteintensitet vurderet ved EVA-skala
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2016

Først opslået (Skøn)

14. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med O2

Abonner