- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02899182
Blanding dinitrogenoxid - ilt 50-50 % i transrektal prostatabiopsi styret af ultralyd
Introduktion: Transrektal ultralyds-guidet prostatabiopsi (TUPB) er det gyldne diagnostiske værktøj til prostatacancer, og selvom det kan tolereres godt for nogle patienter, klager omkring 65 til 90 % af derefter stadig over ubehag, vejrrelaterede eller ikke smerter. Derfor, som en måde til forbedring af visuel analogisk smertescore (VAS) og tilfredshed mellem disse patienter, er formålet med denne undersøgelse at foreslå gasblandingen N2O-O2 50-50%, som en ikke-invasiv, sikker og omkostnings- effektiv metode til at levere analgesi og/eller sedation uden behov for en anæstesiolog.
Materialer og metoder: Et randomiseret klinisk forsøg, simpelt blindt, som fandt sted på Hospital Universitário Antônio Pedro, Niteroi, RJ, inden for to grupper indeholdende 42 patienter hver, opdelt i konventionel (C), som modtog 100 % oxygen og lattergas (NO) ), som modtog inhalation af blandingen N2O-O2 50-50% fra en selvkravsventil under undersøgelsen. De blev tilgået for smerter med VAS, besvarede en tilfredshedsopgave og blev registreret om sideeffekter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Transrektal ultralyds-guidet prostatabiopsi (TUGP) er i øjeblikket guldstandardmetoden, der anvendes til tidlig kræftdiagnose af denne kirtel, når det er forbundet med PSA-plasmamåling. Selvom det tolereres godt af mange patienter, klager omkring 65-90% af mænd, der gennemgår BPTU, over ubehag, forbundet med eller ikke til smerte. For bedre tolerance er forskellige metoder til analgesi og/eller sedation blevet foreslået, såsom periprostatisk nerveblokade (eller intraprostatisk, topisk anæstesi med lidocain eller EMLA på punkturstedet, generel anæstesi med propofol og remifentanil og andre invasive teknikker.
Inhalation af N2O-O2 50-50% af egen-demand ventil foreslået i denne undersøgelse kan være et godt alternativ til invasive metoder for at være en sikker teknik, omkostningseffektiv, som fremmer analgesi efter behov, for at øge tolerancen smertefulde procedurer som TUGP, uanset tilstedeværelse af anæstesilæger.
Dinitrogenoxid (N2O) kan selvadministreres til analgesi ved forskellige procedurer, såsom lægemiddelindsprøjtninger, vaskulær adgangspunktur, fleksibel sigmoidoskopi og koloskopi, oftalmiske procedurer og prostatabiopsi. I Europa bruges det i nødstilfælde i pleje- og transportulykker i ambulancer.
Formålet er at evaluere effektiviteten af inhalation af N2O-O2 50-50% ved hjælp af selvkravsventil, sammenligne det med en placebogruppe. Derudover evaluerede efterforskerne sidehændelser såsom de negative virkninger af administration af dinitrogenoxid for at diskutere deres sikkerhedsprocedurer uden tilstedeværelse af en anæstesiolog.
Materialer og metoder:
Forsøget vil blive udført på Antonio Pedro University Hospital, Niterói, RJ - Brasilien. I øjeblikket udføres proceduren på hospitalets ambulatorier, uden bedøvelse.
Inkluderede patienter er dem, der gennemgår transrektal prostatabiopsi styret af ultralyd. Patienter med manglende rapportering af sværhedsgraden af smerten eller ude af stand til at inhalere gennem enheden eller Patienter diagnosticeret med pulmonal hypertension, alvorlig lungesygdom eller hjertesvigt NYHA 3 og 4 vil blive udelukket fra undersøgelsen. Det frie og informerede samtykke vil blive præsenteret og underskrevet af hver frivillig deltager, og fordelene ved forskning afklaret. 84 patienter, der gennemgår TUGP en ambulant patient, vil blive randomiseret i to grupper på 42. Den konventionelle gruppe (C) vil modtage lokalbedøvelse på stikstedet plus inhalation af 100 % ilt en ansigtsmaske (standardteknik, der rutinemæssigt bruges på vores hospital til denne procedure). NO-gruppen modtager lokalbedøvelse på punkteringsstedet plus inhalation af N2O-O2-blanding ved hjælp af selvkravsventil. En anæstesiolog vil overvåge undersøgelserne i overensstemmelse med resolutionen fra Federal Council of Medicine nr. 1.802 / 2006 uden at være i stand til at gribe ind i foreslået analgesi ved randomisering. En visuel analogiskala (VAS) smerte 0-10 og et tilfredshedsskema vil blive præsenteret for patienten før indgrebet og besvaret efter det. Gruppen vil modtage blandingen af N2O, O2 vil blive vurderet for forekomsten af kvalme, opkastning, svimmelhed, hæmodynamiske ændringer, latteranfald og søvnighed under undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rio De Janeiro
-
Niterói, Rio De Janeiro, Brasilien, 24030-210
- Fluminense Federal University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår transrektal prostatabiopsi styret af ultralyd
Udelukkelseskriterier: n.a
- Patienter med manglende rapportering om sværhedsgraden af smerten eller ude af stand til at inhalere gennem enheden.
- Patienter diagnosticeret med pulmonal hypertension, alvorlig lungesygdom eller hjertesvigt NYHA 3 og 4.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: konventionel gruppe
den konventionelle gruppe (C) vil modtage lokalbedøvelse på stikstedet plus inhalation af 100 % ilt en ansigtsmaske.
|
den konventionelle gruppe (C) vil modtage lokalbedøvelse på stikstedet plus inhalation af 100 % ilt en ansigtsmaske.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dinitrogenoxid NR
NO-gruppen modtager lokalbedøvelse på punkteringsstedet plus inhalation af N2O-O2-blanding ved selvkravsventil
|
NO-gruppen modtager lokalbedøvelse på punkteringsstedet plus inhalation af N2O-O2-blanding ved selvkravsventil
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertereduktion hos patienter, der gennemgår transrektal ultralydsvejledt prostatabiopsi
Tidsramme: 12 måneder
|
Reduktion af smerteintensitet vurderet ved EVA-skala
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAZARIMG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
Kliniske forsøg med O2
-
University Hospital, ToulouseRekrutteringLungebetændelse | Lungebetændelse, Ventilator-Associated | OpholdsvarighedFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreAfsluttet
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityAfsluttet
-
University of PadovaPerforma di Crocicchia SrlAfsluttet
-
Bernardino Clavo, MD, PhDInstituto de Salud Carlos III; CIBER (Infectious diseases); Complejo Hospitalario... og andre samarbejdspartnereRekrutteringParæstesi | Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) | Følelsesløshed | PrikkendeSpanien
-
The University of Hong Kong-Shenzhen HospitalRekruttering
-
Cuneyt M. AlperNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetMellemøre gasudvekslingForenede Stater
-
Thammasat University HospitalAfsluttetObstruktiv søvnapnø | Pulsoximetri | PolysomnografiThailand
-
University College, LondonUkendt
-
Bernardino Clavo, MD, PhDInstituto de Salud Carlos III; CIBER (Infectious diseases); Fundacion Canaria... og andre samarbejdspartnereRekrutteringParæstesi | Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) | Følelsesløshed | PrikkendeSpanien