- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02899182
Typpioksidiseos – 50-50 % happea transrektaalisessa eturauhasen biopsiassa ultraäänen ohjaamana
Johdanto: Transrektaalinen ultraääniohjattu eturauhasen biopsia (TUPB) on eturauhassyövän kultainen standardi diagnostinen työkalu, ja vaikka se saattaa olla hyvin siedetty joillekin potilaille, noin 65–90 % valittaa silti epämukavuudesta, säähän liittyvistä tai ei-kivuista. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa visuaalisen analogisen kipupisteen (VAS) ja näiden potilaiden välisen tyytyväisyyden parantamiseksi kaasuseosta N2O-O2 50-50 % ei-invasiivisena, turvallisena ja kustannustehokkaana aineena. tehokas menetelmä kivunlievityksen ja/tai sedaation antamiseksi ilman anestesiologin tarvetta.
Materiaalit ja menetelmät: Satunnaistettu kliininen koe, yksinkertainen sokea, joka tehtiin Hospital Universitário Antônio Pedro, Niteroi, RJ, kahdessa ryhmässä, joissa kussakin oli 42 potilasta, jaettuna tavanomaiseen (C), joka sai 100 % happea ja typpioksiduulia (NO). ), joka sai N2O-O2-seoksen hengityksen 50-50 % omatoimiventtiilistä tutkimuksen aikana. Heihin haettiin kipua VAS:lla, he vastasivat tyytyväisyystehtävään ja kirjattiin sivuvaikutuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Transrektaalinen ultraääniohjattu eturauhasen biopsia (TUGP) on tällä hetkellä kultainen standardimenetelmä, jota käytetään tämän rauhasen varhaisessa syövän diagnosoinnissa, kun se liittyy PSA-plasmamittaukseen. Vaikka monet potilaat sietävät hyvin, noin 65–90 % BPTU:ta saavista miehistä valittaa epämukavuudesta, joka liittyy kipuun tai ei. Parempaa sietokykyä varten on ehdotettu erilaisia analgesia- ja/tai rauhoittavia menetelmiä, kuten periprostaattinen (tai intraprostaattinen, paikallispuudutus lidokaiinilla tai EMLA:lla pistokohdassa, yleisanestesia propofolilla ja remifentaniililla ja muita invasiivisia tekniikoita).
Tässä tutkimuksessa ehdotettu N2O-O2:n hengittäminen 50-50 % omatoimisella venttiilillä voi olla hyvä vaihtoehto invasiivisille menetelmille turvalliseksi tekniikaksi, kustannustehokkaaksi, joka edistää tarvittaessa kivunlievitystä, kivuliaiden toimenpiteiden sietokyvyn lisäämiseksi. TUGP:nä riippumatta anestesiologien läsnäolosta.
Dityppioksidia (N2O) voidaan antaa itse kivunlievitykseen erilaisissa toimenpiteissä, kuten nivelinjektioissa, verisuonipunktiossa, joustavassa sigmoidoskopiassa ja kolonoskopiassa, oftalmisissa toimenpiteissä ja eturauhasen biopsiassa. Euroopassa sitä käytetään hätätilanteissa ambulanssien hoito- ja kuljetusonnettomuuksissa.
Tavoitteena on arvioida N2O-O2:n 50-50 %:n inhalaation tehokkuutta omatoimiventtiilillä vertaamalla sitä lumeryhmään. Lisäksi tutkijat arvioivat sivutapahtumia, kuten typpioksidin antamisen haittavaikutuksia, keskustellakseen turvatoimenpiteistään ilman anestesialääkärin läsnäoloa.
Materiaalit ja menetelmät:
Koe suoritetaan Antonio Pedron yliopistollisessa sairaalassa, Niterói, RJ - Brasilia. Tällä hetkellä toimenpide suoritetaan sairaalan poliklinikoilla ilman anestesiaa.
Mukana ovat potilaat, joille tehdään transrektaalinen eturauhasen biopsia ultraäänen ohjaamana. Potilaat, jotka eivät raportoi kivun vakavuutta tai eivät pysty hengittämään laitteen kautta tai Potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkoverenpainetauti, vaikea keuhkosairaus tai sydämen vajaatoiminta NYHA 3 ja 4, suljetaan pois tutkimuksesta. Vapaa ja tietoinen suostumus esitetään ja jokainen vapaaehtoinen osallistuja allekirjoittaa, ja tutkimuksen hyödyt selvitetään. 84 TUGP-potilasta ja avohoitoa satunnaistetaan kahteen 42 henkilön ryhmään. Perinteinen ryhmä (C) saa paikallispuudutuksen pistoskohdassa sekä 100 % hapen sisäänhengityksen kasvomaskina (standarditekniikka, jota käytetään sairaalassamme rutiininomaisesti tässä toimenpiteessä). NO-ryhmä saa paikallispuudutuksen pistoskohdassa sekä inhalaatio N2O-O2-seoksen omatoimiventtiilillä Anestesiologi seuraa tutkimuksia Federal Council of Medicine -neuvoston päätöslauselman nro 1.802 / 2006 mukaisesti, ilman että hän voi puuttua ehdotettuihin kivunlievitykseen. satunnaistamalla. Potilaalle esitetään visuaalinen analogiaasteikko (VAS) kipu 0-10 ja tyytyväisyyslomake ennen toimenpidettä ja vastataan sen jälkeen. Ryhmä saa N2O-seoksen, O2:ta arvioidaan pahoinvoinnin, oksentelun, huimauksen, hemodynaamisten muutosten, naurukohtausten ja uneliaisuuden esiintyvyyden suhteen tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rio De Janeiro
-
Niterói, Rio De Janeiro, Brasilia, 24030-210
- Fluminense Federal University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään transrektaalinen eturauhasen biopsia ultraäänen ohjaamana
Poissulkemiskriteerit: n.a
- Potilaat, jotka eivät ole ilmoittaneet kivun vakavuutta tai eivät pysty hengittämään laitteen kautta.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu pulmonaalihypertensio, vaikea keuhkosairaus tai sydämen vajaatoiminta NYHA 3 ja 4.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: perinteinen ryhmä
tavanomainen ryhmä (C) saa paikallispuudutuksen pistokohdassa sekä 100-prosenttisen hapen sisäänhengityksen kasvonaamiona.
|
tavanomainen ryhmä (C) saa paikallispuudutuksen pistokohdassa sekä 100-prosenttisen hapen sisäänhengityksen kasvonaamiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Typpioksiduuli NO
NO-ryhmä saa paikallispuudutuksen pistoskohdassa sekä inhalaation N2O-O2-seoksen omatoimiventtiilillä
|
NO-ryhmä saa paikallispuudutuksen pistoskohdassa sekä inhalaation N2O-O2-seoksen omatoimiventtiilillä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vähentäminen potilailla, joille tehdään transrektaalinen ultraääniohjattu eturauhasen biopsia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kivun intensiteetin väheneminen EVA-asteikolla arvioituna
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAZARIMG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset O2
-
University Hospital, ToulouseRekrytointiKeuhkokuume | Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume | Oleskelun kestoRanska
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreValmis
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityValmis
-
University of PadovaPerforma di Crocicchia SrlValmisOksidatiivista stressiä | KantasolututkimusItalia
-
Bernardino Clavo, MD, PhDInstituto de Salud Carlos III; CIBER (Infectious diseases); Complejo Hospitalario... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiParestesia | Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN) | Tunnottomuus | PistelyEspanja
-
Poitiers University HospitalValmisAkuutti keuhkovaurio | Akuutti hengitysvajausRanska
-
The University of Hong Kong-Shenzhen HospitalRekrytointi
-
Cuneyt M. AlperNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ValmisKeskikorvan kaasunvaihtoYhdysvallat
-
Bernardino Clavo, MD, PhDInstituto de Salud Carlos III; CIBER (Infectious diseases); Fundacion Canaria... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiParestesia | Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN) | Tunnottomuus | PistelyEspanja
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliValmis