Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Typpioksidiseos – 50-50 % happea transrektaalisessa eturauhasen biopsiassa ultraäänen ohjaamana

torstai 3. toukokuuta 2018 päivittänyt: Ismar Lima Cavalcanti, Universidade Federal Fluminense

Johdanto: Transrektaalinen ultraääniohjattu eturauhasen biopsia (TUPB) on eturauhassyövän kultainen standardi diagnostinen työkalu, ja vaikka se saattaa olla hyvin siedetty joillekin potilaille, noin 65–90 % valittaa silti epämukavuudesta, säähän liittyvistä tai ei-kivuista. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa visuaalisen analogisen kipupisteen (VAS) ja näiden potilaiden välisen tyytyväisyyden parantamiseksi kaasuseosta N2O-O2 50-50 % ei-invasiivisena, turvallisena ja kustannustehokkaana aineena. tehokas menetelmä kivunlievityksen ja/tai sedaation antamiseksi ilman anestesiologin tarvetta.

Materiaalit ja menetelmät: Satunnaistettu kliininen koe, yksinkertainen sokea, joka tehtiin Hospital Universitário Antônio Pedro, Niteroi, RJ, kahdessa ryhmässä, joissa kussakin oli 42 potilasta, jaettuna tavanomaiseen (C), joka sai 100 % happea ja typpioksiduulia (NO). ), joka sai N2O-O2-seoksen hengityksen 50-50 % omatoimiventtiilistä tutkimuksen aikana. Heihin haettiin kipua VAS:lla, he vastasivat tyytyväisyystehtävään ja kirjattiin sivuvaikutuksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Esittely:

Transrektaalinen ultraääniohjattu eturauhasen biopsia (TUGP) on tällä hetkellä kultainen standardimenetelmä, jota käytetään tämän rauhasen varhaisessa syövän diagnosoinnissa, kun se liittyy PSA-plasmamittaukseen. Vaikka monet potilaat sietävät hyvin, noin 65–90 % BPTU:ta saavista miehistä valittaa epämukavuudesta, joka liittyy kipuun tai ei. Parempaa sietokykyä varten on ehdotettu erilaisia ​​analgesia- ja/tai rauhoittavia menetelmiä, kuten periprostaattinen (tai intraprostaattinen, paikallispuudutus lidokaiinilla tai EMLA:lla pistokohdassa, yleisanestesia propofolilla ja remifentaniililla ja muita invasiivisia tekniikoita).

Tässä tutkimuksessa ehdotettu N2O-O2:n hengittäminen 50-50 % omatoimisella venttiilillä voi olla hyvä vaihtoehto invasiivisille menetelmille turvalliseksi tekniikaksi, kustannustehokkaaksi, joka edistää tarvittaessa kivunlievitystä, kivuliaiden toimenpiteiden sietokyvyn lisäämiseksi. TUGP:nä riippumatta anestesiologien läsnäolosta.

Dityppioksidia (N2O) voidaan antaa itse kivunlievitykseen erilaisissa toimenpiteissä, kuten nivelinjektioissa, verisuonipunktiossa, joustavassa sigmoidoskopiassa ja kolonoskopiassa, oftalmisissa toimenpiteissä ja eturauhasen biopsiassa. Euroopassa sitä käytetään hätätilanteissa ambulanssien hoito- ja kuljetusonnettomuuksissa.

Tavoitteena on arvioida N2O-O2:n 50-50 %:n inhalaation tehokkuutta omatoimiventtiilillä vertaamalla sitä lumeryhmään. Lisäksi tutkijat arvioivat sivutapahtumia, kuten typpioksidin antamisen haittavaikutuksia, keskustellakseen turvatoimenpiteistään ilman anestesialääkärin läsnäoloa.

Materiaalit ja menetelmät:

Koe suoritetaan Antonio Pedron yliopistollisessa sairaalassa, Niterói, RJ - Brasilia. Tällä hetkellä toimenpide suoritetaan sairaalan poliklinikoilla ilman anestesiaa.

Mukana ovat potilaat, joille tehdään transrektaalinen eturauhasen biopsia ultraäänen ohjaamana. Potilaat, jotka eivät raportoi kivun vakavuutta tai eivät pysty hengittämään laitteen kautta tai Potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkoverenpainetauti, vaikea keuhkosairaus tai sydämen vajaatoiminta NYHA 3 ja 4, suljetaan pois tutkimuksesta. Vapaa ja tietoinen suostumus esitetään ja jokainen vapaaehtoinen osallistuja allekirjoittaa, ja tutkimuksen hyödyt selvitetään. 84 TUGP-potilasta ja avohoitoa satunnaistetaan kahteen 42 henkilön ryhmään. Perinteinen ryhmä (C) saa paikallispuudutuksen pistoskohdassa sekä 100 % hapen sisäänhengityksen kasvomaskina (standarditekniikka, jota käytetään sairaalassamme rutiininomaisesti tässä toimenpiteessä). NO-ryhmä saa paikallispuudutuksen pistoskohdassa sekä inhalaatio N2O-O2-seoksen omatoimiventtiilillä Anestesiologi seuraa tutkimuksia Federal Council of Medicine -neuvoston päätöslauselman nro 1.802 / 2006 mukaisesti, ilman että hän voi puuttua ehdotettuihin kivunlievitykseen. satunnaistamalla. Potilaalle esitetään visuaalinen analogiaasteikko (VAS) kipu 0-10 ja tyytyväisyyslomake ennen toimenpidettä ja vastataan sen jälkeen. Ryhmä saa N2O-seoksen, O2:ta arvioidaan pahoinvoinnin, oksentelun, huimauksen, hemodynaamisten muutosten, naurukohtausten ja uneliaisuuden esiintyvyyden suhteen tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Rio De Janeiro
      • Niterói, Rio De Janeiro, Brasilia, 24030-210
        • Fluminense Federal University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään transrektaalinen eturauhasen biopsia ultraäänen ohjaamana

Poissulkemiskriteerit: n.a

  • Potilaat, jotka eivät ole ilmoittaneet kivun vakavuutta tai eivät pysty hengittämään laitteen kautta.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu pulmonaalihypertensio, vaikea keuhkosairaus tai sydämen vajaatoiminta NYHA 3 ja 4.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: perinteinen ryhmä
tavanomainen ryhmä (C) saa paikallispuudutuksen pistokohdassa sekä 100-prosenttisen hapen sisäänhengityksen kasvonaamiona.
tavanomainen ryhmä (C) saa paikallispuudutuksen pistokohdassa sekä 100-prosenttisen hapen sisäänhengityksen kasvonaamiona.
Muut nimet:
  • tavanomaista
Kokeellinen: Typpioksiduuli NO
NO-ryhmä saa paikallispuudutuksen pistoskohdassa sekä inhalaation N2O-O2-seoksen omatoimiventtiilillä
NO-ryhmä saa paikallispuudutuksen pistoskohdassa sekä inhalaation N2O-O2-seoksen omatoimiventtiilillä
Muut nimet:
  • N2O

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun vähentäminen potilailla, joille tehdään transrektaalinen ultraääniohjattu eturauhasen biopsia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kivun intensiteetin väheneminen EVA-asteikolla arvioituna
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset O2

Tilaa