混合亜酸化窒素 - 超音波による経直腸前立腺生検における酸素 50-50%
はじめに: 経直腸的超音波ガイド下前立腺生検 (TUPB) は、前立腺癌のゴールド スタンダードな診断ツールであり、一部の患者には十分に許容される可能性がありますが、その約 65 ～ 90% は依然として不快感、天気に関連する、または痛みを伴わないと訴えています。 したがって、これらの患者の視覚的類推疼痛スコア (VAS) と満足度を改善する方法として、この研究の目的は、N2O-O2 50-50% のガス混合物を、非侵襲的で安全でコストの低いものとして提案することです。麻酔科医を必要とせずに、鎮痛および/または鎮静を提供する効果的な方法。
材料と方法: RJ 州ニテロイの Antônio Pedro 大学病院で、それぞれ 42 人の患者を含む 2 つのグループ内で実施された無作為化臨床試験、単純盲検、100% 酸素と亜酸化窒素 (NO )、試験中にセルフデマンド弁から混合 N2O-O2 50-50% の吸入を受けた。 彼らは VAS で痛みのためにアクセスされ、満足課題に答え、副次的な副作用について記録されました。
調査の概要
詳細な説明
序章：
経直腸的超音波ガイド下前立腺生検 (TUGP) は、現在、PSA 血漿測定に関連する場合、この腺の早期がん診断に使用されるゴールド スタンダードな方法です。 多くの患者の忍容性は良好ですが、BPTU を受けている男性の約 65 ～ 90% が、痛みを伴うかどうかにかかわらず、不快感を訴えます。 寛容性を高めるために、鎮痛および/または鎮静のさまざまな方法が提案されています.
この研究で提案されたセルフデマンド弁による N2O-O2 50-50% の吸入は、侵襲的方法の優れた代替手段となり、安全な技術であり、費用対効果が高く、必要に応じて鎮痛を促進し、痛みを伴う処置の耐性を高めることができます。 TUGP として、麻酔科医の存在に関係なく。
亜酸化窒素 (N2O) は、薬物関節内注射、血管アクセス穿刺、柔軟な S 状結腸内視鏡検査および結腸内視鏡検査、眼科処置、前立腺生検などのさまざまな処置で鎮痛のために自己投与できます。 ヨーロッパでは、救急車でのケアや輸送事故の緊急時に使用されています。
目的は、セルフデマンド弁による N2O-O2 50-50% の吸入効率を評価し、プラセボ群と比較することです。 さらに、研究者は、亜酸化窒素の投与による悪影響などの副作用を評価し、麻酔科医の立ち会いなしでセキュリティ手順について話し合いました。
材料および方法：
治験はブラジル、RJ、ニテロイのアントニオ・ペドロ大学病院で行われます。 現在、この処置は麻酔なしで病院の外来診療所で行われています。
含まれる患者は、超音波ガイド下の経直腸前立腺生検を受けている患者です。 痛みの重症度を報告しなかった患者、またはデバイスを介して吸入できない患者、または肺高血圧症、重度の肺疾患、または心不全と診断された患者 NYHA 3および4は研究から除外されます 自由でインフォームドコンセントが提示され、各ボランティア参加者によって署名され、研究の利点が明確になりました。 TUGP を受けている 84 人の患者と外来患者は、42 人の 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 従来のグループ (C) は、穿刺部位での局所麻酔に加えて、100% 酸素マスクの吸入を受けます (この手順のために当院で日常的に使用される標準的な手法)。 NO グループは、穿刺部位での局所麻酔とセルフデマンドバルブによる吸入 N2O-O2 混合物を受け取ります。ランダム化によって。 視覚的類推スケール (VAS) の痛み 0 ～ 10 と満足度フォームが処置前に患者に提示され、処置後に回答されます。 グループはN2Oの混合物を受け取り、O2は、検査中の吐き気、嘔吐、めまい、血行動態の変化、笑いの発作、眠気の発生率について評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Rio De Janeiro
-
Niterói、Rio De Janeiro、ブラジル、24030-210
- Fluminense Federal University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 超音波ガイド下で経直腸前立腺生検を受けている患者
除外基準：なし
- 痛みの重症度を報告していない、またはデバイスを介して吸入できない患者。
- 肺高血圧症、重度の肺疾患、またはNYHA 3および4の心不全と診断された患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：従来のグループ
従来のグループ (C) は、穿刺部位での局所麻酔と 100% 酸素マスクの吸入を受けます。
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従来のグループ (C) は、穿刺部位での局所麻酔と 100% 酸素マスクの吸入を受けます。
他の名前：
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実験的：亜酸化窒素NO
NO グループは、穿刺部位での局所麻酔とセルフデマンド弁による N2O-O2 混合吸入を受けます。
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NO グループは、穿刺部位での局所麻酔とセルフデマンド弁による N2O-O2 混合吸入を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経直腸的超音波ガイド下前立腺生検を受ける患者の痛みの軽減
時間枠：12ヶ月
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EVA スケールで評価した疼痛強度の軽減
|
12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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