- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02899182
Mengsel Lachgas - Zuurstof 50-50% in transrectale prostaatbiopsie geleid door echografie
Inleiding: Transrectale echogeleide prostaatbiopsie (TUPB) is het gouden standaard diagnostisch hulpmiddel voor prostaatkanker en hoewel het door sommige patiënten goed wordt verdragen, klaagt ongeveer 65 tot 90% van de patiënten nog steeds over ongemak, weergerelateerde of niet-pijn. Daarom, als een manier om de visuele analoge pijnscore (VAS) en tevredenheid tussen die patiënten te verbeteren, is het doel van deze studie om het gasmengsel N2O-O2 50-50% voor te stellen, als een niet-invasieve, veilige en kostenbesparende effectieve methode om analgesie en/of sedatie toe te dienen, zonder tussenkomst van een anesthesioloog.
Materialen en methoden: een gerandomiseerde klinische studie, eenvoudig blind, die plaatsvond in Hospital Universitário Antônio Pedro, Niteroi, RJ, binnen twee groepen met elk 42 patiënten, verdeeld in conventioneel (C), die 100% zuurstof en lachgas (NO ), die tijdens het onderzoek het mengsel N2O-O2 50-50% uit een zelfbedieningsventiel heeft gekregen. Ze werden benaderd voor pijn met VAS, beantwoordden een tevredenheidstaak en werden geregistreerd over neveneffecten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
Transrectale echogeleide prostaatbiopsie (TUGP) is momenteel de gouden standaardmethode die wordt gebruikt voor de vroege diagnose van kanker van deze klier, indien geassocieerd met PSA-plasmameting. Hoewel het door veel patiënten goed wordt verdragen, klaagt ongeveer 65-90% van de mannen die BPTU ondergaan over ongemak, al dan niet geassocieerd met pijn. Voor een betere tolerantie zijn verschillende methoden van analgesie en / of sedatie voorgesteld, zoals zenuwblokkade periprostaat (of intraprostaat), plaatselijke anesthesie met lidocaïne of EMLA op de punctieplaats, algemene anesthesie met propofol en remifentanil en andere invasieve technieken.
Inhalatie van N2O-O2 50-50% door zelfbedieningsklep voorgesteld in deze studie kan een goed alternatief zijn voor invasieve methoden om een veilige techniek te zijn, kosteneffectief, die analgesie op verzoek bevordert, om de tolerantie voor pijnlijke procedures te vergroten als TUGP, ongeacht de aanwezigheid van anesthesiologen.
Distikstofoxide (N2O) kan zelf worden toegediend voor analgesie bij verschillende procedures, zoals intra-injecties van geneesmiddelgewrichten, punctie van vasculaire toegang, flexibele sigmoïdoscopie en colonoscopie, oftalmische procedures en prostaatbiopsie. In Europa wordt het gebruikt bij calamiteiten in de zorg en bij transportongevallen in ambulances.
Het doel is om de efficiëntie van inademing van N2O-O2 50-50% door zelfbedieningsklep te evalueren, in vergelijking met een placebogroep. Daarnaast evalueerden onderzoekers nevengebeurtenissen zoals de nadelige effecten van toediening van lachgas om hun veiligheidsprocedures te bespreken zonder de aanwezigheid van een anesthesioloog.
Materialen en methodes:
De proef zal worden uitgevoerd in het Antonio Pedro University Hospital, Niterói, RJ - Brazilië. Momenteel wordt de procedure uitgevoerd in de poliklinieken van het ziekenhuis, zonder verdoving.
Inbegrepen patiënten zijn degenen die een transrectale prostaatbiopsie ondergaan, geleid door echografie. Patiënten die de ernst van de pijn niet kunnen melden of niet in staat zijn om via het apparaat te inhaleren of patiënten bij wie pulmonale hypertensie, ernstige longziekte of hartfalen NYHA 3 en 4 zijn vastgesteld, worden uitgesloten van het onderzoek. De vrije en geïnformeerde toestemming zal worden getoond en ondertekend door elke vrijwillige deelnemer, en de voordelen van onderzoek verduidelijkt. 84 patiënten die TUGP ondergaan, een poliklinische patiënt, worden gerandomiseerd in twee groepen van 42. De conventionele groep (C) krijgt lokale anesthesie op de prikplaats plus inademing van 100% zuurstof en een gezichtsmasker (standaardtechniek die routinematig wordt gebruikt in ons ziekenhuis voor deze procedure). De NO-groep krijgt lokale anesthesie op de punctieplaats plus inhalatie N2O-O2-mengsel door zelfbedieningsklep Een anesthesioloog zal de onderzoeken volgen met inachtneming van de resolutie van de Federale Raad voor Geneeskunde nr. 1.802 / 2006, zonder in te kunnen grijpen in de voorgestelde analgesie door randomisatie. Een visuele analogieschaal (VAS) pijn 0-10 en een tevredenheidsformulier zullen vóór de procedure aan de patiënt worden gepresenteerd en daarna worden beantwoord. De groep krijgt het mengsel van N2O, O2 wordt tijdens het onderzoek beoordeeld op de incidentie van misselijkheid, braken, duizeligheid, hemodynamische veranderingen, lachbuien en slaperigheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rio De Janeiro
-
Niterói, Rio De Janeiro, Brazilië, 24030-210
- Fluminense Federal University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een transrectale prostaatbiopsie ondergaan, geleid door echografie
Uitsluitingscriteria:n.v.t
- Patiënten die de ernst van de pijn niet kunnen melden of niet in staat zijn om door het apparaat te ademen.
- Patiënten met de diagnose pulmonale hypertensie, ernstige longziekte of hartfalen NYHA 3 en 4.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: conventionele groep
de conventionele groep (C) krijgt lokale anesthesie op de prikplaats plus inademing van 100% zuurstof en een gezichtsmasker.
|
de conventionele groep (C) krijgt lokale anesthesie op de prikplaats plus inademing van 100% zuurstof en een gezichtsmasker.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Lachgas NO
De NO-groep krijgt lokale anesthesie op de prikplaats plus inhalatie N2O-O2-mengsel door zelfbedieningsklep
|
De NO-groep krijgt lokale anesthesie op de prikplaats plus inhalatie N2O-O2-mengsel door zelfbedieningsklep
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnvermindering bij patiënten die een transrectale echogeleide prostaatbiopsie ondergaan
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vermindering van pijnintensiteit geëvalueerd door EVA-schaal
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAZARIMG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .