Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mengsel Lachgas - Zuurstof 50-50% in transrectale prostaatbiopsie geleid door echografie

3 mei 2018 bijgewerkt door: Ismar Lima Cavalcanti, Universidade Federal Fluminense

Inleiding: Transrectale echogeleide prostaatbiopsie (TUPB) is het gouden standaard diagnostisch hulpmiddel voor prostaatkanker en hoewel het door sommige patiënten goed wordt verdragen, klaagt ongeveer 65 tot 90% van de patiënten nog steeds over ongemak, weergerelateerde of niet-pijn. Daarom, als een manier om de visuele analoge pijnscore (VAS) en tevredenheid tussen die patiënten te verbeteren, is het doel van deze studie om het gasmengsel N2O-O2 50-50% voor te stellen, als een niet-invasieve, veilige en kostenbesparende effectieve methode om analgesie en/of sedatie toe te dienen, zonder tussenkomst van een anesthesioloog.

Materialen en methoden: een gerandomiseerde klinische studie, eenvoudig blind, die plaatsvond in Hospital Universitário Antônio Pedro, Niteroi, RJ, binnen twee groepen met elk 42 patiënten, verdeeld in conventioneel (C), die 100% zuurstof en lachgas (NO ), die tijdens het onderzoek het mengsel N2O-O2 50-50% uit een zelfbedieningsventiel heeft gekregen. Ze werden benaderd voor pijn met VAS, beantwoordden een tevredenheidstaak en werden geregistreerd over neveneffecten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Invoering:

Transrectale echogeleide prostaatbiopsie (TUGP) is momenteel de gouden standaardmethode die wordt gebruikt voor de vroege diagnose van kanker van deze klier, indien geassocieerd met PSA-plasmameting. Hoewel het door veel patiënten goed wordt verdragen, klaagt ongeveer 65-90% van de mannen die BPTU ondergaan over ongemak, al dan niet geassocieerd met pijn. Voor een betere tolerantie zijn verschillende methoden van analgesie en / of sedatie voorgesteld, zoals zenuwblokkade periprostaat (of intraprostaat), plaatselijke anesthesie met lidocaïne of EMLA op de punctieplaats, algemene anesthesie met propofol en remifentanil en andere invasieve technieken.

Inhalatie van N2O-O2 50-50% door zelfbedieningsklep voorgesteld in deze studie kan een goed alternatief zijn voor invasieve methoden om een ​​veilige techniek te zijn, kosteneffectief, die analgesie op verzoek bevordert, om de tolerantie voor pijnlijke procedures te vergroten als TUGP, ongeacht de aanwezigheid van anesthesiologen.

Distikstofoxide (N2O) kan zelf worden toegediend voor analgesie bij verschillende procedures, zoals intra-injecties van geneesmiddelgewrichten, punctie van vasculaire toegang, flexibele sigmoïdoscopie en colonoscopie, oftalmische procedures en prostaatbiopsie. In Europa wordt het gebruikt bij calamiteiten in de zorg en bij transportongevallen in ambulances.

Het doel is om de efficiëntie van inademing van N2O-O2 50-50% door zelfbedieningsklep te evalueren, in vergelijking met een placebogroep. Daarnaast evalueerden onderzoekers nevengebeurtenissen zoals de nadelige effecten van toediening van lachgas om hun veiligheidsprocedures te bespreken zonder de aanwezigheid van een anesthesioloog.

Materialen en methodes:

De proef zal worden uitgevoerd in het Antonio Pedro University Hospital, Niterói, RJ - Brazilië. Momenteel wordt de procedure uitgevoerd in de poliklinieken van het ziekenhuis, zonder verdoving.

Inbegrepen patiënten zijn degenen die een transrectale prostaatbiopsie ondergaan, geleid door echografie. Patiënten die de ernst van de pijn niet kunnen melden of niet in staat zijn om via het apparaat te inhaleren of patiënten bij wie pulmonale hypertensie, ernstige longziekte of hartfalen NYHA 3 en 4 zijn vastgesteld, worden uitgesloten van het onderzoek. De vrije en geïnformeerde toestemming zal worden getoond en ondertekend door elke vrijwillige deelnemer, en de voordelen van onderzoek verduidelijkt. 84 patiënten die TUGP ondergaan, een poliklinische patiënt, worden gerandomiseerd in twee groepen van 42. De conventionele groep (C) krijgt lokale anesthesie op de prikplaats plus inademing van 100% zuurstof en een gezichtsmasker (standaardtechniek die routinematig wordt gebruikt in ons ziekenhuis voor deze procedure). De NO-groep krijgt lokale anesthesie op de punctieplaats plus inhalatie N2O-O2-mengsel door zelfbedieningsklep Een anesthesioloog zal de onderzoeken volgen met inachtneming van de resolutie van de Federale Raad voor Geneeskunde nr. 1.802 / 2006, zonder in te kunnen grijpen in de voorgestelde analgesie door randomisatie. Een visuele analogieschaal (VAS) pijn 0-10 en een tevredenheidsformulier zullen vóór de procedure aan de patiënt worden gepresenteerd en daarna worden beantwoord. De groep krijgt het mengsel van N2O, O2 wordt tijdens het onderzoek beoordeeld op de incidentie van misselijkheid, braken, duizeligheid, hemodynamische veranderingen, lachbuien en slaperigheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Rio De Janeiro
      • Niterói, Rio De Janeiro, Brazilië, 24030-210
        • Fluminense Federal University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een transrectale prostaatbiopsie ondergaan, geleid door echografie

Uitsluitingscriteria:n.v.t

  • Patiënten die de ernst van de pijn niet kunnen melden of niet in staat zijn om door het apparaat te ademen.
  • Patiënten met de diagnose pulmonale hypertensie, ernstige longziekte of hartfalen NYHA 3 en 4.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: conventionele groep
de conventionele groep (C) krijgt lokale anesthesie op de prikplaats plus inademing van 100% zuurstof en een gezichtsmasker.
de conventionele groep (C) krijgt lokale anesthesie op de prikplaats plus inademing van 100% zuurstof en een gezichtsmasker.
Andere namen:
  • conventioneel
Experimenteel: Lachgas NO
De NO-groep krijgt lokale anesthesie op de prikplaats plus inhalatie N2O-O2-mengsel door zelfbedieningsklep
De NO-groep krijgt lokale anesthesie op de prikplaats plus inhalatie N2O-O2-mengsel door zelfbedieningsklep
Andere namen:
  • N2O

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnvermindering bij patiënten die een transrectale echogeleide prostaatbiopsie ondergaan
Tijdsspanne: 12 maanden
Vermindering van pijnintensiteit geëvalueerd door EVA-schaal
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren