- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02899182
Blanding lystgass - oksygen 50-50 % i transrektal prostatabiopsi guidet av ultralyd
Introduksjon: Transrektal ultralydveiledet prostatabiopsi (TUPB) er gullstandardens diagnostiske verktøy for prostatakreft, og selv om det kan tolereres godt for noen pasienter, klager omtrent 65 til 90 % av da fortsatt over ubehag, værrelatert eller ikke smerte. Derfor, som en måte å forbedre visuell analogisk smertescore (VAS) og tilfredshet mellom disse pasientene, er målet med denne studien å foreslå gassblandingen N2O-O2 50-50 %, som en ikke-invasiv, sikker og kostnadseffektiv effektiv metode for å gi analgesi og/eller sedasjon, uten behov for anestesilege.
Materialer og metoder: En randomisert klinisk studie, enkel blind, som fant sted i Hospital Universitário Antônio Pedro, Niteroi, RJ, innenfor to grupper med 42 pasienter hver, delt inn i konvensjonell (C), som mottok 100 % oksygen og lystgass (NO) ), som mottok inhalering av blandingen N2O-O2 50-50 % fra en selvkravsventil under undersøkelsen. De ble kontaktet for smerte med VAS, svarte på en tilfredshetsoppgave og ble registrert om sideeffekter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Transrektal ultralydveiledet prostatabiopsi (TUGP) er for tiden gullstandardmetoden som brukes for tidlig kreftdiagnose av denne kjertelen, når den er assosiert med PSA-plasmamåling. Selv om de tolereres godt av mange pasienter, klager omtrent 65-90 % av menn som gjennomgår BPTU over ubehag, forbundet med eller ikke til smerte. For bedre toleranse er det foreslått ulike metoder for analgesi og/eller sedasjon, som periprostatisk nerveblokk (eller intraprostatisk, topisk anestesi med lidokain eller EMLA på stikkstedet, generell anestesi med propofol og remifentanil og andre invasive teknikker.
Inhalering av N2O-O2 50-50% av egenbehovsventil foreslått i denne studien kan være et godt alternativ til invasive metoder for å være en sikker teknikk, kostnadseffektiv, som fremmer smertestillende ved behov, for å øke toleransen for smertefulle prosedyrer som TUGP, uavhengig av tilstedeværelse av anestesileger.
Dinitrogenoksid (N2O) kan administreres selv for analgesi ved ulike prosedyrer som intra-injeksjoner i ledd, vaskulær tilgangspunktur, fleksibel sigmoidoskopi og koloskopi, oftalmiske prosedyrer og prostatabiopsi. I Europa brukes det i nødstilfeller i pleie- og transportulykker i ambulanser.
Målet er å evaluere effektiviteten av inhalering av N2O-O2 50-50 % ved hjelp av egenbehovsventil, sammenligne det med en placebogruppe. I tillegg evaluerte etterforskerne sidehendelser som de negative effektene av administrasjon av lystgass for å diskutere sikkerhetsprosedyrene deres uten tilstedeværelse av anestesilege.
Materialer og metoder:
Forsøket vil bli utført ved Antonio Pedro University Hospital, Niterói, RJ - Brasil. Foreløpig utføres prosedyren på sykehusets poliklinikker, uten anestesi.
Inkluderte pasienter er de som gjennomgår transrektal prostatabiopsi veiledet av ultralyd. Pasienter som ikke rapporterer alvorlighetsgraden av smerten eller som ikke er i stand til å inhalere gjennom enheten eller pasienter som er diagnostisert med pulmonal hypertensjon, alvorlig lungesykdom eller hjertesvikt NYHA 3 og 4 vil bli ekskludert fra studien. Det frie og informerte samtykke vil bli presentert og signert av hver frivillig deltaker, og fordelene med forskning avklart. 84 pasienter som gjennomgår TUGP en poliklinisk pasient vil bli randomisert i to grupper på 42. Den konvensjonelle gruppen (C) vil motta lokalbedøvelse på stikkstedet pluss inhalasjon av 100 % oksygen en ansiktsmaske (standardteknikk som brukes rutinemessig på vårt sykehus for denne prosedyren). NO-gruppen mottar lokalbedøvelse på stikkstedet pluss inhalering av N2O-O2-blanding med selvkravventil En anestesilege vil overvåke undersøkelsene i henhold til resolusjonen fra Federal Council of Medicine nr. 1.802 / 2006, uten å kunne gripe inn i foreslått analgesi. ved randomisering. En visuell analogiskala (VAS) smerte 0-10 og et tilfredshetsskjema vil bli presentert for pasienten før prosedyren og besvart etter den. Gruppen vil motta blandingen av N2O, O2 vil bli evaluert for forekomst av kvalme, oppkast, svimmelhet, hemodynamiske forandringer, latteranfall og søvnighet under undersøkelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rio De Janeiro
-
Niterói, Rio De Janeiro, Brasil, 24030-210
- Fluminense Federal University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår transrektal prostatabiopsi veiledet av ultralyd
Eksklusjonskriterier: n.a
- Pasienter som ikke har rapportert alvorlighetsgraden av smerten eller ikke kan inhalere gjennom enheten.
- Pasienter diagnostisert med pulmonal hypertensjon, alvorlig lungesykdom eller hjertesvikt NYHA 3 og 4.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: konvensjonell gruppe
den konvensjonelle gruppen (C) vil motta lokalbedøvelse på stikkstedet pluss inhalasjon av 100 % oksygen en ansiktsmaske.
|
den konvensjonelle gruppen (C) vil motta lokalbedøvelse på stikkstedet pluss inhalasjon av 100 % oksygen en ansiktsmaske.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lystgass NR
NO-gruppen mottar lokalbedøvelse på stikkstedet pluss inhalering av N2O-O2-blanding med selvkravsventil
|
NO-gruppen mottar lokalbedøvelse på stikkstedet pluss inhalering av N2O-O2-blanding med selvkravsventil
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertereduksjon hos pasienter som gjennomgår transrektal ultralydveiledet prostatabiopsi
Tidsramme: 12 måneder
|
Reduksjon av smerteintensitet evaluert ved EVA-skala
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAZARIMG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .