热疗和高剂量率放疗治疗放疗后复发的前列腺癌患者
2026年2月18日 更新者：Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
热疗联合高剂量率补救放疗治疗放射性复发性前列腺癌的I期研究
该 I 期试验研究了在治疗先前放射治疗后复发的前列腺癌患者中给予热疗和高剂量率放射治疗的副作用和最佳方法。
放射疗法，例如高剂量率近距离放射治疗，使用直接置于肿瘤内或肿瘤附近的放射性物质来杀死肿瘤细胞。
热疗可以通过将肿瘤细胞加热到比正常体温高几度，从而使肿瘤细胞对放射治疗的作用更敏感。
给予热疗和高剂量率放疗可能对治疗放疗后复发的前列腺癌患者效果更好。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估联合单次高剂量率 (HDR) 近距离放疗后立即间质热疗治疗放射性复发前列腺癌的安全性和可行性。
次要目标：
I. 评估长期毒性。 二。 提供初步的疗效评估。 三、 获取血液以供将来分析对联合放疗和热疗的免疫反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- Karnofsky 性能状态 > 70%
- 预期生存至少 3 年
- 受试者签署的知情同意书
- 注册前 60 天内进行前列腺特异性抗原 (PSA) 血液测试
- 注册前一年内进行前列腺活检、格里森评分和 TNM 分期
- 在注册前 120 天内，骨盆的计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 没有转移的证据。
- 注册前 120 天内骨扫描无转移证据
- 注册前 60 天内，血液学最小值：中性粒细胞绝对计数 > 1,500/mm^3
- 注册前 60 天内，血液学最低值：血红蛋白 > 8.0 g/dl
- 注册前 60 天内，血液学最低值：血小板计数 > 100,000/mm^3
- 有生育能力的男性必须愿意同意在治疗期间和治疗完成后至少 3 个月内使用有效的避孕措施
- 在先前的外照射放射治疗或近距离放射治疗后经组织学证实的持续性或复发性前列腺腺癌
- 如果在入组前至少 30 天停止，则允许事先进行雄激素剥夺或化疗
- 并发疾病——如果负责热疗的医生认为并发疾病既不会干扰治疗过程或患者评估，也不会显着增加治疗的风险或并发症
排除标准：
- 泌尿外科手术或放射后易发生泌尿生殖系统 (GU) 并发症的手术史，即吻合术、狭窄修复术、经尿道切除术等（将由放射肿瘤学家确定）
- 前列腺癌的先前热消融治疗（例如 高强度聚焦超声 [HIFU] 或冷冻消融）
- 记录的远处转移性疾病
- 患有其他合并症的患者，在治疗医师看来，这些合并症是参与方案的禁忌症（例如 炎症性肠病）
- 精神上的无能或刑事监禁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（高剂量率近距离放射治疗、热疗）
患者接受高剂量率近距离放射治疗 15-30 分钟。
放射治疗后（不超过 90 分钟），患者立即接受长达 60 分钟的间质热疗。
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相关研究
接受高剂量率近距离放射治疗
其他名称：
接受间质性热疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据国家癌症研究所通用毒性标准第 4 版，剂量限制性毒性的发生率定义为 >= 3 级，发生在治疗后 90 天内，并且至少可能归因于放射治疗和/或热疗
大体时间：最长 90 天
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将使用相应的 90% 精确二项式置信区间进行计算。
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最长 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与挽救性高剂量率 (HDR) 近距离放射治疗和间质热疗联合治疗相关的长期毒性发生率
大体时间：最长 5 年
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将使用相应的 90% 精确二项式置信区间进行计算。
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最长 5 年
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根据最低 PSA =< 0.5 mg/ml 定义的挽救性 HDR 近距离放射治疗和间质热疗联合治疗的疗效，并且根据 Phoenix 定义（最低点 + 2）避免生化失败
大体时间：最长 5 年
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最长 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jessie DiNome, MD、Thomas Jefferson University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月21日
初级完成 (实际的)
2025年10月29日
研究完成 (实际的)
2025年10月29日
研究注册日期
首次提交
2016年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月8日
首次发布 (估计的)
2016年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月18日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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