Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypertermia ja suuriannoksinen sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on uusiutuva eturauhassyöpä säteilyn jälkeen

keskiviikko 18. helmikuuta 2026 päivittänyt: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Vaiheen I tutkimus hypertermiasta yhdistettynä suuriannoksiseen pelastussädehoitoon toistuvan eturauhassyövän hoitoon

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia ja parasta tapaa antaa hypertermiaa ja korkean annoksen sädehoitoa potilaille, joilla on eturauhassyöpä, joka on uusiutunut aiemman sädehoidon jälkeen. Sädehoito, kuten suuren annoksen brakyterapia, käyttää radioaktiivista materiaalia, joka asetetaan suoraan kasvaimeen tai sen lähelle tuumorisolujen tappamiseksi. Hypertermiahoito voi tehdä kasvainsoluista herkempiä sädehoidon vaikutuksille lämmittämällä niitä useita asteita normaalin kehon lämpötilan yläpuolelle. Hypertermian ja suuren annoksen sädehoidon antaminen voi toimia paremmin hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva eturauhassyöpä säteilyn jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida yhdistelmän yhden fraktion suuren annosnopeuden (HDR) brakyterapian turvallisuutta ja toteutettavuutta, jota seuraa välittömästi radioaktiivisen eturauhassyövän interstitiaalinen hypertermiahoito.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida pitkäaikaista myrkyllisyyttä. II. Antaa alustavan arvion tehosta. III. Veren hankkiminen yhdistetyn sädehoidon ja hypertermian immuunivasteen tulevaa analysointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Karnofskyn suorituskykytila ​​> 70 %
  • Odotettu elinikä vähintään 3 vuotta
  • Tutkittavan allekirjoittama tietoinen suostumus
  • Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) verikoe 60 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Eturauhasen biopsia, jossa on Gleason-pisteet ja TNM-vaiheet vuoden sisällä ennen rekisteröintiä
  • Lantion tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) ei havaittu etäpesäkkeitä 120 päivää ennen rekisteröintiä.
  • Ei todisteita etäpesäkkeistä luuskannauksessa 120 päivää ennen rekisteröintiä
  • Hematologiset minimiarvot 60 päivän sisällä ennen rekisteröintiä: absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mm^3
  • 60 päivän sisällä ennen rekisteröintiä hematologiset minimiarvot: hemoglobiini > 8,0 g/dl
  • 60 päivän sisällä ennen rekisteröintiä hematologiset minimiarvot: verihiutaleiden määrä > 100 000/mm^3
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten on oltava halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
  • Histologisesti todistettu jatkuva tai uusiutuva eturauhasen adenokarsinooma aikaisemman ulkoisen sädehoidon tai brakyterapian jälkeen
  • Aiempi androgeenideprivaatio tai kemoterapia on sallittu, jos se lopetetaan vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista
  • Samanaikainen sairaus - potilaat, joita hoidetaan samanaikaisten sairauksien vuoksi, ovat oikeutettuja protokollahoitoon, jos hypertermian hoidosta vastaavan lääkärin näkemyksen mukaan samanaikainen sairaus ei häiritse hoidon prosessia tai potilaan arviointeja eikä lisää merkittävästi hoitoa. hoidon riskejä tai komplikaatioita

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat urologiset leikkaukset tai toimenpiteet, jotka altistavat sukuelinten (GU) komplikaatioille säteilyn jälkeen, kuten anastomoosit, ahtaumat, transuretraaliset resektiot jne. (määrittää säteilyonkologi)
  • Aiempi eturauhassyövän lämpöablaatiohoito (esim. korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni [HIFU] tai kryoablaatio)
  • Dokumentoitu etämetastaattinen sairaus
  • Potilas, jolla on muita samanaikaisia ​​sairauksia, jotka hoitavan lääkärin mielestä olisivat vasta-aiheet tutkimusohjelmaan osallistumiselle (esim. tulehduksellinen suolistosairaus)
  • Henkinen epäpätevyys tai rikollinen vangitseminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (suuren annoksen brakyterapia, hypertermia)
Potilaat saavat suuren annoksen brakyterapiaa 15-30 minuutin ajan. Välittömästi sädehoidon jälkeen (enintään 90 minuuttia) potilaille suoritetaan interstitiaalinen hypertermiahoito jopa 60 minuutin ajan.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Säteily: Suuren annoksen brakyterapia
Suorita suuren annoksen brakyterapia
Muut nimet:
  • Brakyterapia
  • Suuri annos
  • HDR
  • Suuriannoksinen brakyterapia (menettely)
Menettely: Hypertermian hoito
Käy läpi interstitiaalinen hypertermiahoito
Muut nimet:
  • Kliininen hypertermia
  • Diatermia
  • Hypertermia
  • Hypertermian hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavan toksisuuden ilmaantuvuus, joka määritellään >= asteena 3 kansallisen syöpäinstituutin yleisten toksisuuskriteerien versiota 4 kohti, joka esiintyy 90 päivän sisällä hoidosta ja joka johtuu ainakin mahdollisesti sädehoidosta ja/tai hypertermiasta
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Lasketaan vastaavilla 90 %:n tarkalla binomiaalisella luottamusvälillä.
Jopa 90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikaisen toksisuuden ilmaantuvuus yhdistettyyn korkean annoksen (HDR) brakyterapiaan ja interstitiaaliseen hypertermiaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Lasketaan vastaavilla 90 %:n tarkalla binomiaalisella luottamusvälillä.
Jopa 5 vuotta
Yhdistetyn pelastus-HDR-brakyterapian ja interstitiaalisen hypertermian tehokkuus PSA:n alhaisimmalla tasolla =< 0,5 mg/ml ja vapaus biokemiallisesta epäonnistumisesta Phoenixin määritelmän mukaan (nadir + 2)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jessie DiNome, MD, Thomas Jefferson University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16D.246
  • JT 8400 (Muu tunniste: JeffTrial Number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa