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放射線治療後の再発前立腺癌患者の治療における温熱療法と高線量率放射線療法

2026年2月18日 更新者：Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

放射線再発性前立腺癌の治療のための高線量率救援放射線療法と組み合わせた温熱療法の第I相試験

この第 I 相試験では、以前の放射線治療後に再発した前立腺がん患者の治療において、副作用と、温熱療法および高線量率の放射線療法を行う最良の方法を研究しています。 高線量率小線源治療などの放射線療法では、腫瘍内またはその近くに放射性物質を直接配置して腫瘍細胞を殺傷します。 温熱療法は、腫瘍細胞を通常の体温よりも数度高く加熱することにより、放射線療法の影響に対してより敏感になる可能性があります。 温熱療法と高線量率の放射線療法は、放射線療法後に再発した前立腺がん患者の治療に効果を発揮する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 単一分割高線量率（HDR）小線源治療とその後の放射線再発性前立腺癌の組織内温熱療法の組み合わせの安全性と実現可能性を評価すること。

副次的な目的:

I. 長期毒性を評価する。 Ⅱ． 有効性の予備評価を提供する。 III. 放射線療法と温熱療法の併用に対する免疫反応の将来の分析のために血液を採取すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • カルノフスキーパフォーマンスステータス > 70%
  • 少なくとも3年の生存が期待される
  • 被験者が署名したインフォームドコンセント
  • -登録前60日以内の前立腺特異抗原（PSA）血液検査
  • 登録前1年以内のグリーソンスコアおよびTNM病期分類による前立腺生検
  • -登録前120日以内に骨盤のコンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像（MRI）で転移の証拠がない。
  • -登録前120日以内に骨スキャンで転移の証拠がない
  • 登録前60日以内の血液学的最小値：好中球絶対数 > 1,500/mm^3
  • 登録前60日以内、血液学的最小値：ヘモグロビン> 8.0 g/dl
  • 登録前60日以内の血液学的最小値：血小板数 > 100,000/mm^3
  • -出産の可能性のある男性は、治療中および治療終了後少なくとも3か月間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります
  • -組織学的に証明された前立腺の持続性または再発性腺癌 前の外照射療法または小線源治療
  • -以前のアンドロゲン欠乏または化学療法は、登録の少なくとも30日前に中止された場合に許可されます
  • 併発疾患 - 併発病状の治療を受けている患者は、ハイパーサーミア治療を担当する医師の意見で、併発病状が治療のプロセスや患者の評価を妨げたり、治療のリスクまたは合併症

除外基準:

  • -放射線後の泌尿生殖器（GU）合併症の素因となる泌尿器科手術または処置の履歴、すなわち、吻合、狭窄修復、経尿道切除など（放射線腫瘍医によって決定されます）
  • 前立腺がんに対する以前の熱切除療法（例： 高密度集束超音波 [HIFU] または凍結切除)
  • 文書化された遠隔転移性疾患
  • -治療する医師の意見では、プロトコルへの参加が禁忌となる他の併存疾患のある患者（例： 炎症性腸疾患）
  • 精神的無能または刑事収監

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（高線量率小線源治療、温熱療法）
患者は、高線量率の小線源治療を 15 ～ 30 分間受けます。 放射線療法の直後 (90 分以内) に、患者は最大 60 分間の間質性温熱療法を受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
放射線：高線量率小線源治療
高線量率小線源治療を受ける
他の名前：
  • 小線源治療
  • 高用量
  • HDR
  • 高線量近接照射療法（手順）
手順：温熱療法
間質性温熱療法を受ける
他の名前：
  • 臨床温熱療法
  • ジアテルミー
  • 熱中症
  • 温熱療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国立がん研究所共通毒性基準バージョン4に従ってグレード3以上と定義され、治療後90日以内に発生し、少なくとも放射線療法および/または温熱療法に起因すると考えられる用量制限毒性の発生率
時間枠：最長90日
対応する 90% の正確な二項信頼区間を使用して計算されます。
最長90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サルベージ高線量率（HDR）近接照射療法と間質性温熱療法の併用に関連する長期毒性の発生率
時間枠：最長5年
対応する 90% の正確な二項信頼区間を使用して計算されます。
最長5年
PSA の最下点 =< 0.5 mg/ml で定義されるサルベージ HDR 小線源治療と間質性温熱療法の併用の有効性、およびフェニックスの定義 (最下点 + 2) による生化学的不全がないこと
時間枠：最長5年
最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

捜査官

  • 主任研究者：Jessie DiNome, MD、Thomas Jefferson University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月21日

一次修了 (実際)

2025年10月29日

研究の完了 (実際)

2025年10月29日

試験登録日

最初に提出

2016年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月8日

最初の投稿 (推定)

2016年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月18日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16D.246
  • JT 8400 (その他の識別子：JeffTrial Number)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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