Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypertermi og højdosis strålebehandling til behandling af patienter med tilbagevendende prostatakræft efter stråling

18. februar 2026 opdateret af: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Fase I-undersøgelse af hypertermi kombineret med højdosis-salvage-strålebehandling til behandling af stråling tilbagevendende prostatakræft

Dette fase I-forsøg studerer bivirkningerne og den bedste måde at give hypertermi og højdosis strålebehandling ved behandling af patienter med prostatacancer, der er vendt tilbage efter forudgående strålebehandling. Strålebehandling, såsom brachyterapi med høj dosishastighed, bruger radioaktivt materiale placeret direkte i eller nær en tumor til at dræbe tumorceller. Hypertermibehandling kan gøre tumorceller mere følsomme over for virkningerne af strålebehandling ved at opvarme dem til flere grader over normal kropstemperatur. At give hypertermi og strålebehandling med høj dosisrate kan fungere bedre til behandling af patienter med tilbagevendende prostatacancer efter stråling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​kombineret enkelt fraktion med høj dosishastighed (HDR) brachyterapi efterfulgt af interstitiel hypertermibehandling af radio-recidiverende prostatacancer.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere langtidstoksicitet. II. At give en foreløbig vurdering af effektivitet. III. At få blod til fremtidig analyse af immunrespons på kombineret strålebehandling og hypertermi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Karnofsky præstationsstatus > 70 %
  • Forventet overlevelse på mindst 3 år
  • Informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonen
  • Prostata-specifikt antigen (PSA) blodprøve inden for 60 dage før registrering
  • Prostatabiopsi med Gleason-score og TNM-stadieinddeling inden for et år før registrering
  • Ingen tegn på metastase på computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af bækkenet inden for 120 dage før registrering.
  • Ingen tegn på metastase ved knoglescanning inden for 120 dage før registrering
  • Inden for 60 dage før registrering, hæmatologiske minimale værdier: absolut neutrofiltal > 1.500/mm^3
  • Inden for 60 dage før registrering, hæmatologiske minimale værdier: hæmoglobin > 8,0 g/dl
  • Inden for 60 dage før registrering, hæmatologiske minimale værdier: blodpladetal > 100.000/mm^3
  • Mænd i den fødedygtige alder skal være villige til at give samtykke til at bruge effektiv prævention, mens de er i behandling og i mindst 3 måneder efter endt behandling
  • Histologisk dokumenteret vedvarende eller tilbagevendende adenocarcinom i prostata efter forudgående ekstern strålebehandling eller brachyterapi
  • Forudgående androgendeprivation eller kemoterapi er tilladt, hvis behandlingen seponeres mindst 30 dage før tilmeldingen
  • Samtidig sygdom - patienter under behandling for samtidige medicinske tilstande vil være berettiget til protokolbehandling, hvis den læge, der er ansvarlig for hypertermibehandlingen vurderer, at den samtidige medicinske tilstand hverken vil forstyrre behandlingens proces eller patientvurderinger eller bidrage væsentligt til risici eller komplikationer ved behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med urologisk kirurgi eller procedurer, der disponerer for genitourinære (GU) komplikationer efter stråling, dvs. anastomoser, strikturreparation, transurethral resektion osv. (vil blive bestemt af strålingsonkolog)
  • Forudgående termisk ablativ behandling af prostatacancer (f. høj intensitet fokuseret ultralyd [HIFU] eller kryoablation)
  • Dokumenteret fjernmetastatisk sygdom
  • Patient med andre komorbiditeter, som efter den behandlende læges mening ville være en kontraindikation for protokoldeltagelse (f. inflammatorisk tarmsygdom)
  • Psykisk inkompetence eller kriminel fængsling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (brachyterapi med høj dosishastighed, hypertermi)
Patienter gennemgår brachyterapi med høj dosishastighed i 15-30 minutter. Umiddelbart efter strålebehandling (ikke længere end 90 minutter) gennemgår patienter interstitiel hypertermibehandling i op til 60 minutter.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Stråling: Brachyterapi med høj dosis
Gennemgå brachyterapi med høj dosishastighed
Andre navne:
  • Brachyterapi
  • Høj dosis
  • HDR
  • Højdosis brachyterapi (procedure)
Procedure: Hypertermi behandling
Gennemgå interstitiel hypertermi behandling
Andre navne:
  • Klinisk hypertermi
  • Diatermi
  • Hypertermi
  • Hypertermi terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet defineret som >= grad 3 pr. National Cancer Institute Common Toxicity Criteria version 4, der forekommer inden for 90 dage efter behandlingen og i det mindste muligvis tilskrevet strålebehandling og/eller hypertermi
Tidsramme: Op til 90 dage
Vil blive beregnet med de tilsvarende 90 % nøjagtige binomiale konfidensintervaller.
Op til 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af langtidstoksicitet forbundet med kombineret redningshøjdosis (HDR) brachyterapi og interstitiel hypertermi
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive beregnet med de tilsvarende 90 % nøjagtige binomiale konfidensintervaller.
Op til 5 år
Effektiviteten af ​​kombineret HDR-brachyterapi og interstitiel hypertermi som defineret ved nadir PSA =< 0,5 mg/ml og frihed for biokemisk svigt i henhold til Phoenix-definitionen (nadir + 2)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessie DiNome, MD, Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

29. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2016

Først opslået (Anslået)

14. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16D.246
  • JT 8400 (Anden identifikator: JeffTrial Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende prostatakarcinom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner