Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyperthermie en bestralingstherapie met hoge dosissnelheid bij de behandeling van patiënten met recidiverende prostaatkanker na bestraling

29 september 2023 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Fase I-studie van hyperthermie in combinatie met radiotherapie met een hoog dosistempo voor de behandeling van recidiverende prostaatkanker door bestraling

Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste manier om hyperthermie en hoge dosis bestralingstherapie te geven bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker die is teruggekomen na eerdere bestralingsbehandeling. Radiotherapie, zoals brachytherapie met een hoge dosis, maakt gebruik van radioactief materiaal dat direct in of nabij een tumor wordt geplaatst om tumorcellen te doden. Hyperthermietherapie kan tumorcellen gevoeliger maken voor de effecten van bestralingstherapie door ze te verhitten tot enkele graden boven de normale lichaamstemperatuur. Het geven van hyperthermie en bestraling met een hoge dosis kan mogelijk beter werken bij de behandeling van patiënten met recidiverende prostaatkanker na bestraling.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de veiligheid en haalbaarheid te beoordelen van gecombineerde single fraction high dose rate (HDR) brachytherapie onmiddellijk gevolgd door interstitiële hyperthermiebehandeling van radio-recidiverende prostaatkanker.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Toxiciteit op lange termijn beoordelen. II. Om een ​​voorlopige beoordeling van de werkzaamheid te geven. III. Om bloed te verkrijgen voor toekomstige analyse van de immuunrespons op gecombineerde bestralingstherapie en hyperthermie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prestatiestatus Karnofsky > 70%
  • Verwachte overleving van minimaal 3 jaar
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersoon
  • Prostaatspecifiek antigeen (PSA) bloedonderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan registratie
  • Prostaatbiopsie met Gleason-score en TNM-stadiëring binnen een jaar voorafgaand aan registratie
  • Geen bewijs van metastase op computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van het bekken binnen 120 dagen voorafgaand aan registratie.
  • Geen bewijs van metastase op botscan binnen 120 dagen voorafgaand aan registratie
  • Binnen 60 dagen voorafgaand aan registratie, hematologische minimale waarden: absoluut aantal neutrofielen > 1.500/mm^3
  • Binnen 60 dagen voorafgaand aan registratie, hematologische minimale waarden: hemoglobine > 8,0 g/dl
  • Binnen 60 dagen voorafgaand aan registratie, hematologische minimale waarden: aantal bloedplaatjes > 100.000/mm^3
  • Mannen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn in te stemmen met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden na voltooiing van de behandeling
  • Histologisch bewezen aanhoudend of recidiverend adenocarcinoom van de prostaat na eerdere uitwendige bestralingstherapie of brachytherapie
  • Voorafgaande androgeendeprivatie of chemotherapie is toegestaan ​​als deze ten minste 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving wordt gestaakt
  • Gelijktijdige ziekte - patiënten die worden behandeld voor gelijktijdige medische aandoeningen komen in aanmerking voor protocolbehandeling als, naar de mening van de arts die verantwoordelijk is voor de hyperthermiebehandeling, de gelijktijdige medische aandoening het behandelingsproces of de beoordelingen van de patiënt niet zal verstoren, noch significant zal bijdragen aan de risico's of complicaties van de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van urologische chirurgie of procedures die predisponeren voor urogenitale (GU) complicaties na bestraling, d.w.z. anastomosen, herstel van stricturen, transurethrale resectie, enz. (wordt bepaald door radiotherapeut-oncoloog)
  • Voorafgaande thermische ablatieve therapie voor prostaatkanker (bijv. ultrageluid met hoge intensiteit [HIFU] of cryoablatie)
  • Gedocumenteerde metastatische ziekte op afstand
  • Patiënt met andere comorbiditeit die naar de mening van de behandelend arts een contra-indicatie zou zijn voor deelname aan het protocol (bijv. inflammatoire darmziekte)
  • Geestelijke incompetentie of criminele opsluiting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (hoge dosis brachytherapie, hyperthermie)
Patiënten ondergaan gedurende 15-30 minuten hooggedoseerde brachytherapie. Onmiddellijk na de radiotherapie (niet langer dan 90 minuten) ondergaan patiënten een interstitiële hyperthermiebehandeling van maximaal 60 minuten.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Straling: Brachytherapie met hoge dosering
Onderga brachytherapie met een hoog dosistempo
Andere namen:
  • Brachytherapie
  • Hoge dosis
  • HDR
  • Hoge dosis brachytherapie (procedure)
Procedure: Hyperthermie behandeling
Interstitiële hyperthermiebehandeling ondergaan
Andere namen:
  • Klinische hyperthermie
  • Diathermie
  • Hyperthermie
  • Hyperthermie Therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteit gedefinieerd als >= graad 3 volgens de Common Toxicity Criteria versie 4 van het National Cancer Institute, optredend binnen 90 dagen na de behandeling en op zijn minst mogelijk toegeschreven aan bestralingstherapie en/of hyperthermie
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Wordt berekend met de overeenkomstige 90% exacte binomiale betrouwbaarheidsintervallen.
Tot 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van langetermijntoxiciteit geassocieerd met gecombineerde brachytherapie met hoog dosistempo (HDR) en interstitiële hyperthermie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Wordt berekend met de overeenkomstige 90% exacte binomiale betrouwbaarheidsintervallen.
Tot 5 jaar
Werkzaamheid van gecombineerde salvage HDR-brachytherapie en interstitiële hyperthermie zoals gedefinieerd door nadir PSA =< 0,5 mg/ml en afwezigheid van biochemisch falen volgens de Phoenix-definitie (nadir + 2)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam Mueller, MD, Thomas Jefferson University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

18 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

18 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

14 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16D.246

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Recidiverend prostaatcarcinoom

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren