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Ipertermia e radioterapia ad alto dosaggio nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico ricorrente dopo radiazioni

18 febbraio 2026 aggiornato da: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Studio di fase I sull'ipertermia combinata con la radioterapia di salvataggio ad alto dosaggio per il trattamento del carcinoma prostatico ricorrente da radiazioni

Questo studio di fase I studia gli effetti collaterali e il modo migliore per somministrare l'ipertermia e la radioterapia ad alto dosaggio nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata che si è ripresentato dopo un precedente trattamento con radiazioni. La radioterapia, come la brachiterapia ad alto dosaggio, utilizza materiale radioattivo posizionato direttamente dentro o vicino a un tumore per uccidere le cellule tumorali. La terapia con ipertermia può rendere le cellule tumorali più sensibili agli effetti della radioterapia riscaldandole a diversi gradi sopra la normale temperatura corporea. Dare l'ipertermia e la radioterapia ad alto dosaggio può funzionare meglio nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico ricorrente dopo la radiazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la sicurezza e la fattibilità della brachiterapia combinata a singola frazione ad alto dosaggio (HDR) seguita immediatamente dal trattamento dell'ipertermia interstiziale del carcinoma prostatico radio-ricorrente.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per valutare la tossicità a lungo termine. II. Fornire una valutazione preliminare di efficacia. III. Per ottenere il sangue per l'analisi futura della risposta immunitaria alla radioterapia combinata e all'ipertermia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato delle prestazioni Karnofsky > 70%
  • Sopravvivenza attesa di almeno 3 anni
  • Consenso informato firmato dal soggetto
  • Analisi del sangue dell'antigene prostatico specifico (PSA) entro 60 giorni prima della registrazione
  • Biopsia prostatica con punteggio di Gleason e stadiazione TNM entro un anno prima della registrazione
  • Nessuna evidenza di metastasi alla tomografia computerizzata (TC) o alla risonanza magnetica (MRI) del bacino entro 120 giorni prima della registrazione.
  • Nessuna evidenza di metastasi alla scintigrafia ossea entro 120 giorni prima della registrazione
  • Entro 60 giorni prima della registrazione, valori minimi ematologici: conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mm^3
  • Entro 60 giorni prima della registrazione, valori minimi ematologici: emoglobina > 8,0 g/dl
  • Entro 60 giorni prima della registrazione, valori minimi ematologici: conta piastrinica > 100.000/mm^3
  • Gli uomini in età fertile devono essere disposti ad acconsentire all'uso di una contraccezione efficace durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo il completamento del trattamento
  • Adenocarcinoma della prostata persistente o ricorrente istologicamente provato dopo precedente radioterapia a fasci esterni o brachiterapia
  • La precedente privazione di androgeni o la chemioterapia sono consentite se interrotte almeno 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Malattia concomitante - i pazienti in trattamento per condizioni mediche concomitanti saranno idonei per il trattamento del protocollo se, a parere del medico responsabile del trattamento dell'ipertermia, la condizione medica concomitante non interferirà con il processo del trattamento o le valutazioni del paziente né si aggiungerà in modo significativo al rischi o complicanze del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di chirurgia urologica o procedure che predispongono a complicanze genito-urinarie (GU) dopo radiazioni, ad esempio anastomosi, riparazione di stenosi, resezione transuretrale, ecc. (sarà determinata dal radioterapista)
  • Precedente terapia termica ablativa per il cancro alla prostata (ad es. ultrasuoni focalizzati ad alta intensità [HIFU] o crioablazione)
  • Malattia metastatica a distanza documentata
  • Paziente con altre comorbilità che a giudizio del medico curante rappresenterebbero una controindicazione alla partecipazione al protocollo (es. malattia infiammatoria intestinale)
  • Incompetenza mentale o incarcerazione criminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (brachiterapia ad alto dosaggio, ipertermia)
I pazienti vengono sottoposti a brachiterapia ad alto dosaggio per 15-30 minuti. Immediatamente dopo la radioterapia (non più di 90 minuti), i pazienti vengono sottoposti a trattamento di ipertermia interstiziale per un massimo di 60 minuti.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Radiazione: Brachiterapia ad alto dosaggio
Sottoponiti a brachiterapia ad alto dosaggio
Altri nomi:
  • Brachiterapia
  • Alta dose
  • HDR
  • Brachiterapia ad alte dosi (procedura)
Procedura: Trattamento dell'ipertermia
Sottoponiti a un trattamento per l'ipertermia interstiziale
Altri nomi:
  • Ipertermia clinica
  • Diatermia
  • Ipertermia
  • Terapia dell'ipertermia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità dose-limitante definita come >= grado 3 secondo i Common Toxicity Criteria versione 4 del National Cancer Institute che si verifica entro 90 giorni dal trattamento e almeno possibilmente attribuita a radioterapia e/o ipertermia
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Verrà calcolato con i corrispondenti intervalli di confidenza binomiale esatti al 90%.
Fino a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità a lungo termine associata alla brachiterapia combinata di salvataggio ad alto dosaggio (HDR) e all'ipertermia interstiziale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà calcolato con i corrispondenti intervalli di confidenza binomiale esatti al 90%.
Fino a 5 anni
Efficacia della brachiterapia HDR di salvataggio combinata e dell'ipertermia interstiziale come definita dal PSA al nadir = < 0,5 mg/ml e assenza di fallimenti biochimici secondo la definizione di Phoenix (nadir + 2)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessie DiNome, MD, Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

14 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16D.246
  • JT 8400 (Altro identificatore: JeffTrial Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma prostatico ricorrente

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