Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipertermia i radioterapia dużymi dawkami w leczeniu pacjentów z nawracającym rakiem gruczołu krokowego po radioterapii

18 lutego 2026 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Faza I badania nad hipertermią w połączeniu z radioterapią ratunkową o dużej dawce w leczeniu nawracającego raka gruczołu krokowego po napromieniowaniu

Ta faza I badania bada skutki uboczne i najlepszy sposób podawania hipertermii i radioterapii wysokimi dawkami w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty, który powrócił po wcześniejszej radioterapii. Radioterapia, taka jak brachyterapia wysokodawkowa, wykorzystuje materiał radioaktywny umieszczony bezpośrednio w guzie lub w jego pobliżu w celu zabicia komórek nowotworowych. Terapia hipertermią może uwrażliwić komórki nowotworowe na działanie radioterapii poprzez podgrzanie ich do kilku stopni powyżej normalnej temperatury ciała. Podanie hipertermii i radioterapii wysokimi dawkami może działać lepiej w leczeniu pacjentów z nawracającym rakiem prostaty po radioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena bezpieczeństwa i wykonalności złożonej brachyterapii pojedynczą frakcją o wysokiej mocy dawki (HDR), po której następuje natychmiastowe leczenie hipertermią śródmiąższową radioaktywnego raka gruczołu krokowego.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena długoterminowej toksyczności. II. Aby zapewnić wstępną ocenę skuteczności. III. Pobranie krwi do przyszłej analizy odpowiedzi immunologicznej na skojarzoną radioterapię i hipertermię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Karnofsky'ego > 70%
  • Oczekiwane przeżycie co najmniej 3 lata
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta
  • Badanie krwi na antygen swoisty dla prostaty (PSA) w ciągu 60 dni przed rejestracją
  • Biopsja gruczołu krokowego z oceną Gleasona i stopniem zaawansowania TNM w ciągu jednego roku przed rejestracją
  • Brak dowodów przerzutów w tomografii komputerowej (CT) lub rezonansie magnetycznym (MRI) miednicy w ciągu 120 dni przed rejestracją.
  • Brak dowodów przerzutów na scyntygrafii kości w ciągu 120 dni przed rejestracją
  • W ciągu 60 dni przed rejestracją minimalne wartości hematologiczne: bezwzględna liczba neutrofili > 1500/mm^3
  • W ciągu 60 dni przed rejestracją minimalne wartości hematologiczne: hemoglobina > 8,0 g/dl
  • W ciągu 60 dni przed rejestracją minimalne wartości hematologiczne: liczba płytek krwi > 100 000/mm^3
  • Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia
  • Potwierdzony histologicznie przetrwały lub nawracający gruczolakorak gruczołu krokowego po uprzedniej radioterapii wiązkami zewnętrznymi lub brachyterapii
  • Wcześniejsza deprywacja androgenów lub chemioterapia są dozwolone, jeśli zostaną przerwane co najmniej 30 dni przed rejestracją
  • Choroba współistniejąca – pacjenci leczeni z powodu współistniejących schorzeń będą kwalifikowani do leczenia protokołowego, jeżeli w opinii lekarza odpowiedzialnego za leczenie hipertermią współistniejący stan chorobowy nie zakłóci procesu leczenia ani oceny pacjenta ani nie zwiększy istotnie ryzyko lub powikłania leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji urologicznych lub zabiegów predysponujących do powikłań ze strony układu moczowo-płciowego (GU) po radioterapii, tj. zespolenia, naprawa zwężeń, resekcja przezcewkowa itp. (zostanie ustalona przez radiologa onkologa)
  • Wcześniejsza terapia termoablacyjna raka gruczołu krokowego (np. skoncentrowane ultradźwięki o wysokim natężeniu [HIFU] lub krioablacja)
  • Udokumentowana choroba z przerzutami odległymi
  • Pacjent z innymi chorobami współistniejącymi, które w opinii lekarza prowadzącego byłyby przeciwwskazaniem do udziału w protokole (np. zapalna choroba jelit)
  • Niekompetencja umysłowa lub więzienie karne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (brachyterapia wysokodawkowa, hipertermia)
Pacjenci poddawani są brachyterapii wysokimi dawkami przez 15-30 minut. Bezpośrednio po radioterapii (nie dłużej niż 90 minut) pacjenci poddawani są zabiegowi hipertermii śródmiąższowej trwający do 60 minut.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Promieniowanie: Brachyterapia wysokodawkowa
Poddaj się brachyterapii wysokimi dawkami
Inne nazwy:
  • Brachyterapia
  • Wysoka dawka
  • HDR
  • Brachyterapia wysokodawkowa (zabieg)
Procedura: Leczenie hipertermii
Poddaj się leczeniu hipertermii śródmiąższowej
Inne nazwy:
  • Hipertermia kliniczna
  • Diatermia
  • Hipertermia
  • Terapia hipertermią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę, zdefiniowanej jako >= stopień 3 według wspólnych kryteriów toksyczności National Cancer Institute w wersji 4, występująca w ciągu 90 dni leczenia i co najmniej prawdopodobnie przypisana radioterapii i/lub hipertermii
Ramy czasowe: Do 90 dni
Zostanie obliczone z odpowiednimi 90% dokładnymi dwumianowymi przedziałami ufności.
Do 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania długoterminowej toksyczności związanej ze skojarzoną brachyterapią ratunkową dużą dawką (HDR) i hipertermią śródmiąższową
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie obliczone z odpowiednimi 90% dokładnymi dwumianowymi przedziałami ufności.
Do 5 lat
Skuteczność skojarzonej ratunkowej brachyterapii HDR i hipertermii śródmiąższowej zdefiniowana przez nadir PSA = < 0,5 mg/ml i brak powikłań biochemicznych według definicji Phoenix (nadir + 2)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessie DiNome, MD, Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16D.246
  • JT 8400 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak prostaty

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj