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방사선 치료 후 재발성 전립선암 환자 치료에서 온열요법과 고용량 방사선 요법

2026년 2월 18일 업데이트: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

방사선 재발성 전립선암 치료를 위한 고선량 회수 방사선 요법과 결합된 온열요법의 1상 연구

이 1상 시험은 이전 방사선 치료 후 재발한 전립선암 환자를 치료할 때 온열 요법과 고용량 방사선 요법을 제공하는 가장 좋은 방법과 부작용을 연구합니다. 고선량률 근접 치료와 같은 방사선 요법은 종양 세포를 죽이기 위해 종양에 직접 또는 종양 근처에 배치된 방사성 물질을 사용합니다. 온열 요법은 종양 세포를 정상 체온보다 몇도 이상 가열하여 방사선 요법의 효과에 더 민감하게 만들 수 있습니다. 온열요법과 고용량 방사선 요법을 시행하는 것은 방사선 치료 후 재발성 전립선암 환자를 치료하는 데 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 방사선 재발성 전립선암에 대한 결합된 단일 분할 고용량률(HDR) 근접 치료에 이어 즉시 간질 온열 치료의 안전성과 실행 가능성을 평가합니다.

2차 목표:

I. 장기 독성 평가. II. 유효성에 대한 예비 평가를 제공합니다. III. 방사선 요법과 온열 요법의 조합에 대한 향후 면역 반응 분석을 위해 혈액을 채취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Karnofsky 성능 상태 > 70%
  • 최소 3년의 생존 예상
  • 피험자가 서명한 동의서
  • 등록 전 60일 이내 전립선특이항원(PSA) 혈액검사
  • 등록 전 1년 이내의 Gleason 점수 및 TNM 병기를 사용한 전립선 생검
  • 등록 전 120일 이내에 골반의 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)에서 전이의 증거가 없음.
  • 등록 전 120일 이내 골스캔에서 전이 증거 없음
  • 등록 전 60일 이내, 혈액학적 최소값: 절대 호중구 수 > 1,500/mm^3
  • 등록 전 60일 이내, 혈액학적 최소값: 헤모글로빈 > 8.0g/dl
  • 등록 전 60일 이내, 혈액학적 최소값: 혈소판 수 > 100,000/mm^3
  • 가임 남성은 치료 중 및 치료 완료 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법 사용에 기꺼이 동의해야 합니다.
  • 이전의 외부 빔 방사선 치료 또는 근접 치료 후 전립선의 조직학적으로 입증된 지속성 또는 재발성 선암종
  • 이전 안드로겐 박탈 또는 화학 요법은 등록 최소 30일 전에 중단한 경우 허용됩니다.
  • 동시 질병 - 동시 질병으로 치료 중인 환자는 온열 요법 치료를 담당하는 의사의 의견으로 동시 질병이 치료 과정 또는 환자 평가를 방해하지 않으며 치료에 크게 기여하지 않는 경우 프로토콜 치료를 받을 수 있습니다. 치료의 위험 또는 합병증

제외 기준:

  • 비뇨기과 수술 또는 방사선 후 비뇨생식기(GU) 합병증에 걸리기 쉬운 절차, 즉 문합, 협착 복구, 경요도 절제술 등의 병력(방사선 종양 전문의가 결정함)
  • 전립선암에 대한 선행 열 절제 요법(예: 고강도 집속 초음파[HIFU] 또는 냉동절제술)
  • 문서화 된 원격 전이성 질환
  • 치료 의사의 의견에 따라 프로토콜 참여에 대한 금기 사항이 될 다른 동반 질환이 있는 환자(예: 염증성 장 질환)
  • 정신적 무능력 또는 범죄 감금

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(고선량 근접 치료, 온열 요법)
환자는 15-30분 동안 고용량 비율의 근접 치료를 받습니다. 방사선 치료 직후(90분 이내), 환자는 최대 60분 동안 간질성 온열 치료를 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
방사능: 고선량률 근접치료
높은 선량률의 근접 치료를 받습니다.
다른 이름들:
  • 근접치료
  • 고용량
  • HDR
  • 고용량 근접 치료(시술)
절차: 고열 치료
간질 온열 치료 받기
다른 이름들:
  • 임상 온열요법
  • 투열요법
  • 고열
  • 온열 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국립암연구소 공통 독성 기준 버전 4에 따라 3등급 이상으로 정의된 용량 제한 독성 발생률은 치료 후 90일 이내에 발생하고 적어도 방사선 요법 및/또는 고열요법에 기인할 수 있습니다.
기간: 최대 90일
해당하는 90% 정확한 이항 신뢰 구간을 사용하여 계산됩니다.
최대 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구조 HDR(고선량률) 근접 치료와 간질성 고열요법의 결합과 관련된 장기 독성 발생률
기간: 최대 5년
해당하는 90% 정확한 이항 신뢰 구간을 사용하여 계산됩니다.
최대 5년
Nadir PSA =< 0.5mg/ml로 정의된 대로 회수 HDR 근접 치료와 간질성 온열요법의 결합 효능 및 Phoenix 정의에 따른 생화학적 실패 없음(nadir + 2)
기간: 최대 5년
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

수사관

  • 수석 연구원: Jessie DiNome, MD, Thomas Jefferson University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 21일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 29일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16D.246
  • JT 8400 (기타 식별자: JeffTrial Number)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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