Hyperthermie et radiothérapie à haut débit de dose dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate récurrent après une radiothérapie
18 février 2026 mis à jour par: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Étude de phase I sur l'hyperthermie associée à une radiothérapie de sauvetage à haut débit de dose pour le traitement du cancer de la prostate récurrent par irradiation
Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure façon d'administrer une hyperthermie et une radiothérapie à haut débit de dose chez les patients atteints d'un cancer de la prostate qui est revenu après une radiothérapie antérieure.
La radiothérapie, telle que la curiethérapie à haut débit de dose, utilise des matières radioactives placées directement dans ou à proximité d'une tumeur pour tuer les cellules tumorales.
La thérapie par hyperthermie peut rendre les cellules tumorales plus sensibles aux effets de la radiothérapie en les chauffant à plusieurs degrés au-dessus de la température corporelle normale.
L'hyperthermie et la radiothérapie à haut débit de dose peuvent être plus efficaces pour traiter les patients atteints d'un cancer de la prostate récurrent après une radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer l'innocuité et la faisabilité de la curiethérapie combinée à fraction unique à haut débit de dose (HDR) suivie immédiatement d'un traitement par hyperthermie interstitielle du cancer de la prostate radio-récurrent.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Pour évaluer la toxicité à long terme. II. Fournir une évaluation préliminaire de l'efficacité. III. Obtenir du sang pour une analyse future de la réponse immunitaire à la radiothérapie et à l'hyperthermie combinées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Statut de performance de Karnofsky> 70%
- Espérance de survie d'au moins 3 ans
- Consentement éclairé signé par le sujet
- Test sanguin d'antigène spécifique de la prostate (PSA) dans les 60 jours précédant l'enregistrement
- Biopsie de la prostate avec score de Gleason et stadification TNM dans l'année précédant l'enregistrement
- Aucune preuve de métastase sur la tomodensitométrie (CT) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du bassin dans les 120 jours précédant l'enregistrement.
- Aucune preuve de métastase à la scintigraphie osseuse dans les 120 jours précédant l'enregistrement
- Dans les 60 jours précédant l'inscription, valeurs minimales hématologiques : nombre absolu de neutrophiles > 1 500/mm^3
- Dans les 60 jours précédant l'inscription, valeurs minimales hématologiques : hémoglobine > 8,0 g/dl
- Dans les 60 jours précédant l'inscription, valeurs minimales hématologiques : numération plaquettaire > 100 000/mm^3
- Les hommes en âge de procréer doivent être disposés à consentir à l'utilisation d'une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 3 mois après la fin du traitement
- Adénocarcinome de la prostate persistant ou récurrent prouvé histologiquement après une radiothérapie externe ou une curiethérapie antérieure
- Une privation androgénique antérieure ou une chimiothérapie est autorisée si elle est interrompue au moins 30 jours avant l'inscription
- Maladie concomitante - les patients sous traitement pour des conditions médicales concomitantes seront éligibles au traitement du protocole si, de l'avis du médecin responsable du traitement de l'hyperthermie, la condition médicale concomitante n'interférera pas avec le processus de traitement ou les évaluations des patients ni n'ajoutera de manière significative au risques ou complications du traitement
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie urologique ou de procédures prédisposant aux complications génito-urinaires (GU) après la radiothérapie, c'est-à-dire anastomoses, réparation de sténose, résection transurétrale, etc. (sera déterminé par le radio-oncologue)
- Traitement ablatif thermique antérieur pour le cancer de la prostate (par ex. ultrasons focalisés de haute intensité [HIFU] ou cryoablation)
- Maladie métastatique à distance documentée
- Patient avec d'autres comorbidités qui, de l'avis du médecin traitant, seraient une contre-indication à la participation au protocole (par ex. maladie inflammatoire de l'intestin)
- Incompétence mentale ou incarcération criminelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement (curiethérapie à haut débit, hyperthermie)
Les patients subissent une curiethérapie à haut débit de dose pendant 15 à 30 minutes.
Immédiatement après la radiothérapie (pas plus de 90 minutes), les patients subissent un traitement d'hyperthermie interstitielle jusqu'à 60 minutes.
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Études corrélatives
Suivre une curiethérapie à haut débit de dose
Autres noms:
Subir un traitement d'hyperthermie interstitielle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la toxicité limitant la dose définie comme >= grade 3 selon les critères communs de toxicité du National Cancer Institute version 4 survenant dans les 90 jours suivant le traitement et au moins éventuellement attribuée à la radiothérapie et/ou à l'hyperthermie.
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Sera calculé avec les intervalles de confiance binomiaux exacts correspondants à 90 %.
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Jusqu'à 90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la toxicité à long terme associée à la curiethérapie combinée de récupération à haut débit de dose (HDR) et à l'hyperthermie interstitielle
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Sera calculé avec les intervalles de confiance binomiaux exacts correspondants à 90 %.
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Jusqu'à 5 ans
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Efficacité de la curiethérapie HDR de sauvetage combinée et de l'hyperthermie interstitielle telle que définie par le nadir PSA = < 0,5 mg/ml et l'absence de défaillance biochimique selon la définition de Phoenix (nadir + 2)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessie DiNome, MD, Thomas Jefferson University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
29 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
29 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2016
Première publication (Estimé)
14 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16D.246
- JT 8400 (Autre identifiant: JeffTrial Number)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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