Hypertermi og høydosestrålebehandling ved behandling av pasienter med tilbakevendende prostatakreft etter stråling
18. februar 2026 oppdatert av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Fase I-studie av hypertermi kombinert med høydose-salvage-strålebehandling for behandling av stråling tilbakevendende prostatakreft
Denne fase I-studien studerer bivirkningene og den beste måten å gi hypertermi og høydose strålebehandling ved behandling av pasienter med prostatakreft som har kommet tilbake etter tidligere strålebehandling.
Strålebehandling, som brakyterapi med høy dosehastighet, bruker radioaktivt materiale plassert direkte inn i eller nær en svulst for å drepe tumorceller.
Hypertermibehandling kan gjøre tumorceller mer følsomme for effekten av strålebehandling ved å varme dem opp til flere grader over normal kroppstemperatur.
Å gi hypertermi og høy dose strålebehandling kan fungere bedre ved behandling av pasienter med tilbakevendende prostatakreft etter stråling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av kombinert enkeltfraksjon med høy dosehastighet (HDR) brakyterapi umiddelbart etterfulgt av interstitiell hypertermibehandling av radio-residiverende prostatakreft.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å vurdere langtidstoksisitet. II. Å gi en foreløpig vurdering av effekt. III. For å få blod for fremtidig analyse av immunrespons på kombinert strålebehandling og hypertermi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Karnofsky ytelsesstatus > 70 %
- Forventet overlevelse på minst 3 år
- Informert samtykke signert av personen
- Prostata-spesifikt antigen (PSA) blodprøve innen 60 dager før registrering
- Prostatabiopsi med Gleason-score og TNM-stadie innen ett år før registrering
- Ingen tegn på metastasering på computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) av bekkenet innen 120 dager før registrering.
- Ingen tegn på metastasering ved beinskanning innen 120 dager før registrering
- Innen 60 dager før registrering, hematologiske minimumsverdier: absolutt nøytrofiltall > 1500/mm^3
- Innen 60 dager før registrering, hematologiske minimumsverdier: hemoglobin > 8,0 g/dl
- Innen 60 dager før registrering, hematologiske minimumsverdier: antall blodplater > 100 000/mm^3
- Menn i fertil alder må være villige til å samtykke til bruk av effektiv prevensjon under behandling og i minst 3 måneder etter avsluttet behandling
- Histologisk påvist vedvarende eller tilbakevendende adenokarsinom i prostata etter tidligere ekstern strålebehandling eller brakyterapi
- Tidligere androgendeprivasjon eller kjemoterapi er tillatt hvis den seponeres minst 30 dager før påmelding
- Samtidig sykdom - pasienter under behandling for samtidige medisinske tilstander vil være kvalifisert for protokollbehandling dersom, etter den oppfatning av legen som er ansvarlig for hypertermibehandlingen, at den samtidige medisinske tilstanden verken vil forstyrre prosessen med behandlingen eller pasientvurderinger eller legge vesentlig til. risiko eller komplikasjoner ved behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med urologisk kirurgi eller prosedyrer som disponerer for genitourinære (GU) komplikasjoner etter stråling, dvs. anastomoser, strikturreparasjon, transurethral reseksjon, etc. (vil bli bestemt av strålingsonkolog)
- Tidligere termisk ablativ behandling for prostatakreft (f.eks. høyintensitetsfokusert ultralyd [HIFU] eller kryoablasjon)
- Dokumentert fjernmetastatisk sykdom
- Pasient med andre komorbiditeter som etter den behandlende legens mening vil være en kontraindikasjon for protokolldeltakelse (f. inflammatorisk tarmsykdom)
- Psykisk inkompetanse eller kriminell fengsling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (brakyterapi med høy dosehastighet, hypertermi)
Pasienter gjennomgår brakyterapi med høy dosehastighet i 15-30 minutter.
Umiddelbart etter strålebehandling (ikke lenger enn 90 minutter) gjennomgår pasienter interstitiell hypertermibehandling i opptil 60 minutter.
|
Korrelative studier
Gjennomgå brakyterapi med høy dosehastighet
Andre navn:
Gjennomgå interstitiell hypertermibehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisitet definert som >= grad 3 per National Cancer Institute Common Toxicity Criteria versjon 4 som forekommer innen 90 dager etter behandling og i det minste muligens tilskrevet strålebehandling og/eller hypertermi
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Vil bli beregnet med de tilsvarende 90 % eksakte binomiale konfidensintervallene.
|
Opptil 90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av langtidstoksisitet assosiert med kombinert brakyterapi med høy doserate (HDR) og interstitiell hypertermi
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Vil bli beregnet med de tilsvarende 90 % eksakte binomiale konfidensintervallene.
|
Inntil 5 år
|
|
Effekten av kombinert HDR-brakyterapi og interstitiell hypertermi som definert ved nadir PSA =< 0,5 mg/ml og frihet fra biokjemisk svikt i henhold til Phoenix-definisjonen (nadir + 2)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessie DiNome, MD, Thomas Jefferson University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
29. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
29. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2016
Først lagt ut (Antatt)
14. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16D.246
- JT 8400 (Annen identifikator: JeffTrial Number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .