Гипертермия и высокодозная лучевая терапия в лечении пациентов с рецидивом рака предстательной железы после лучевой терапии
18 февраля 2026 г. обновлено: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Фаза I исследования гипертермии в сочетании с лучевой терапией спасения с высокой мощностью дозы для лечения лучевого рецидивирующего рака простаты
В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты и наилучший способ проведения гипертермии и лучевой терапии с высокой мощностью дозы при лечении пациентов с раком предстательной железы, который рецидивировал после предшествующего лучевого лечения.
Лучевая терапия, такая как брахитерапия с высокой мощностью дозы, использует радиоактивный материал, помещаемый непосредственно в опухоль или рядом с ней для уничтожения опухолевых клеток.
Гипертермическая терапия может сделать опухолевые клетки более чувствительными к воздействию лучевой терапии, нагревая их на несколько градусов выше нормальной температуры тела.
Гипертермия и лучевая терапия с высокой мощностью дозы могут быть более эффективными при лечении пациентов с рецидивирующим раком предстательной железы после облучения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить безопасность и осуществимость комбинированной однофракционной брахитерапии с высокой мощностью дозы (HDR) с последующей интерстициальной гипертермией при радиорецидивном раке предстательной железы.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Для оценки долгосрочной токсичности. II. Дать предварительную оценку эффективности. III. Получить кровь для дальнейшего анализа иммунного ответа на комбинированную лучевую терапию и гипертермию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Статус работоспособности по Карновски > 70%
- Ожидаемая выживаемость не менее 3 лет
- Информированное согласие, подписанное субъектом
- Анализ крови на простатспецифический антиген (ПСА) в течение 60 дней до регистрации
- Биопсия предстательной железы с оценкой Глисона и стадией TNM в течение одного года до регистрации
- Отсутствие признаков метастазирования на компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) органов малого таза в течение 120 дней до постановки на учет.
- Отсутствие признаков метастазирования при сканировании костей в течение 120 дней до регистрации
- В течение 60 дней до регистрации минимальные гематологические показатели: абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мм^3
- В течение 60 дней до регистрации минимальные гематологические показатели: гемоглобин > 8,0 г/дл
- В течение 60 дней до регистрации минимальные гематологические показатели: количество тромбоцитов > 100 000/мм^3
- Мужчины детородного возраста должны быть готовы дать согласие на использование эффективных методов контрацепции во время лечения и в течение не менее 3 месяцев после завершения лечения.
- Гистологически подтвержденная персистирующая или рецидивирующая аденокарцинома предстательной железы после предшествующей дистанционной лучевой терапии или брахитерапии.
- Предварительная андрогенная депривация или химиотерапия разрешены, если они прекращены не менее чем за 30 дней до включения в исследование.
- Сопутствующее заболевание - пациенты, находящиеся на лечении по поводу сопутствующих заболеваний, будут иметь право на протокольное лечение, если, по мнению врача, ответственного за лечение гипертермией, сопутствующее заболевание не будет мешать процессу лечения или оценке состояния пациента и не добавит значительного риски или осложнения лечения
Критерий исключения:
- Урологическая хирургия в анамнезе или процедуры, предрасполагающие к мочеполовым (ГУ) осложнениям после облучения, т. е. наложение анастомозов, восстановление стриктур, трансуретральная резекция и т. д. (определяет онколог-радиолог)
- Предшествующая термальная абляционная терапия рака предстательной железы (например, высокоинтенсивный сфокусированный ультразвук [HIFU] или криоаблация)
- Документально подтвержденное отдаленное метастатическое заболевание
- Пациент с другими сопутствующими заболеваниями, которые, по мнению лечащего врача, являются противопоказанием для участия в протоколе (например, воспалительное заболевание кишечника)
- Психическая недееспособность или уголовное заключение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (брахитерапия с высокой мощностью дозы, гипертермия)
Пациенты проходят брахитерапию с высокой мощностью дозы в течение 15-30 минут.
Сразу после лучевой терапии (не более 90 минут) больным проводят лечение внутритканевой гипертермией продолжительностью до 60 минут.
|
Коррелятивные исследования
Пройдите брахитерапию с высокой мощностью дозы
Другие имена:
Пройдите лечение интерстициальной гипертермией
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дозолимитирующей токсичности, определяемой как степень >= 3 согласно общим критериям токсичности Национального института рака, версия 4, возникающая в течение 90 дней после лечения и, по крайней мере, возможно связанная с лучевой терапией и/или гипертермией.
Временное ограничение: До 90 дней
|
Будет рассчитываться с соответствующими 90% точными биномиальными доверительными интервалами.
|
До 90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота долгосрочной токсичности, связанной с комбинированной брахитерапией с высокой мощностью дозы спасения (HDR) и интерстициальной гипертермией
Временное ограничение: До 5 лет
|
Будет рассчитываться с соответствующими 90% точными биномиальными доверительными интервалами.
|
До 5 лет
|
|
Эффективность комбинированной спасительной HDR-брахитерапии и интерстициальной гипертермии, определяемая надиром ПСА = < 0,5 мг/мл и отсутствием биохимических нарушений по определению Phoenix (надир + 2)
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jessie DiNome, MD, Thomas Jefferson University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
14 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Терапия
- Гипертермия, индуцированная
- Лучевая терапия
- Брахитерапия
- Диатермия
Другие идентификационные номера исследования
- 16D.246
- JT 8400 (Другой идентификатор: JeffTrial Number)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .