Hipertermia és nagy dózisú sugárterápia visszatérő prosztatarákos betegek kezelésében sugárkezelés után
2026. február 18. frissítette: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
I. fázisú hipertermia vizsgálata nagy dózisú sugárkezeléssel kombinálva a visszatérő prosztatarák sugárkezelésére
Ez az I. fázisú vizsgálat a mellékhatásokat és a hipertermia és a nagy dózisú sugárkezelés adásának legjobb módját vizsgálja olyan prosztatarákos betegek kezelésében, akik korábbi sugárkezelést követően kiújultak.
A sugárterápia, például a nagy dózisú brachyterápia, közvetlenül a daganatba vagy annak közelébe helyezett radioaktív anyagot használ a daganatsejtek elpusztítására.
A hipertermiaterápia érzékenyebbé teheti a daganatsejteket a sugárterápia hatásaival szemben azáltal, hogy több fokkal a normál testhőmérséklet fölé melegíti őket.
A hipertermia és a nagy dózisú sugárterápia jobban működhet a sugárkezelés után visszatérő prosztatarákos betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Felmérni a kombinált egyfrakciós nagy dózisú (HDR) brachyterápia biztonságosságát és megvalósíthatóságát, amelyet közvetlenül az intersticiális hipertermia kezelés követ radiorekurrens prosztatarák esetén.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A hosszú távú toxicitás felmérése. II. A hatásosság előzetes értékelése. III. Vér beszerzése a kombinált sugárkezelésre és hipertermiára adott immunválasz jövőbeni elemzéséhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Karnofsky teljesítményállapot > 70%
- Várható túlélés legalább 3 év
- Az alany által aláírt tájékozott hozzájárulás
- Prosztata-specifikus antigén (PSA) vérvizsgálat a regisztrációt megelőző 60 napon belül
- Prosztata biopszia Gleason pontszámmal és TNM stádiumozással a regisztrációt megelőző egy éven belül
- A regisztrációt megelőző 120 napon belül a medence komputertomográfiája (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotása (MRI) nem utal metasztázisra.
- A regisztrációt megelőző 120 napon belül nincs bizonyíték metasztázisra a csontvizsgálat során
- A regisztrációt megelőző 60 napon belül minimális hematológiai értékek: abszolút neutrofilszám > 1500/mm^3
- A regisztrációt megelőző 60 napon belül minimális hematológiai értékek: hemoglobin > 8,0 g/dl
- A regisztrációt megelőző 60 napon belül minimális hematológiai értékek: vérlemezkeszám > 100 000/mm^3
- A fogamzóképes korú férfiaknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy a kezelés alatt és a kezelés befejezése után legalább 3 hónapig hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak.
- Szövettanilag igazolt perzisztáló vagy visszatérő prosztata adenokarcinóma korábbi külső sugárkezelést vagy brachyterápiát követően
- Korábbi androgén-megvonás vagy kemoterápia megengedett, ha a beiratkozás előtt legalább 30 nappal abbahagyták
- Párhuzamos betegség – az egyidejű egészségügyi állapot miatt kezelt betegek akkor jogosultak protokoll kezelésre, ha a hipertermia kezeléséért felelős orvos véleménye szerint az egyidejű egészségi állapot nem befolyásolja a kezelés folyamatát vagy a beteg értékelését, és nem növeli jelentősen a beteg állapotát. a kezelés kockázatai vagy szövődményei
Kizárási kritériumok:
- Urológiai műtétek vagy sugárkezelést követő genitourináris (GU) szövődményekre hajlamosító eljárások, pl. anasztomózisok, szűkületek helyreállítása, transzuretrális reszekció stb. (radiációs onkológus határozza meg)
- Prosztatarák korábbi termikus ablatív terápiája (pl. nagy intenzitású fókuszált ultrahang [HIFU] vagy krioabláció)
- Dokumentált távoli metasztatikus betegség
- Egyéb olyan társbetegségben szenvedő beteg, amely a kezelőorvos véleménye szerint ellenjavallt a protokollban való részvételnek (pl. gyulladásos bélbetegség)
- Mentális alkalmatlanság vagy büntetőjogi bebörtönzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés (nagy dózisú brachyterápia, hipertermia)
A betegek nagy dózisú brachyterápián esnek át 15-30 percig.
Közvetlenül a sugárterápia után (legfeljebb 90 perc) a betegek intersticiális hipertermia kezelésen esnek át, legfeljebb 60 percig.
|
Korrelatív vizsgálatok
Nagy dózisú brachyterápiát kell végezni
Más nevek:
Intersticiális hipertermia kezelést kell végezni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dóziskorlátozó toxicitás előfordulási gyakorisága >= 3. fokozat a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria 4. verziója szerint, amely a kezelést követő 90 napon belül jelentkezik, és legalábbis valószínűleg sugárterápiának és/vagy hipertermiának tulajdonítható
Időkeret: Akár 90 napig
|
A megfelelő 90%-os pontos binomiális konfidenciaintervallumokkal lesz kiszámítva.
|
Akár 90 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kombinált nagy dózisú (HDR) brachyterápiával és intersticiális hipertermiával kapcsolatos hosszú távú toxicitás előfordulása
Időkeret: Akár 5 év
|
A megfelelő 90%-os pontos binomiális konfidenciaintervallumokkal lesz kiszámítva.
|
Akár 5 év
|
|
A kombinált mentő HDR brachyterápia és intersticiális hipertermia hatékonysága a legalacsonyabb PSA-val =< 0,5 mg/ml és a Phoenix-definíció szerint biokémiai kudarctól való mentesség (nadir + 2)
Időkeret: Akár 5 év
|
Akár 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jessie DiNome, MD, Thomas Jefferson University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. október 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 8.
Első közzététel (Becsült)
2016. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Prosztata betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Prosztata neoplazmák
- Terápiás kezelés
- Hipertermia, indukált
- Sugárterápia
- Brachiterápia
- Diatermia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16D.246
- JT 8400 (Egyéb azonosító: JeffTrial Number)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .