Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypertermie a radiační terapie s vysokým dávkovým příkonem při léčbě pacientů s recidivujícím karcinomem prostaty po ozáření

18. února 2026 aktualizováno: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Studie fáze I hypertermie v kombinaci se záchrannou radioterapií s vysokým dávkovým příkonem pro léčbu radiační recidivující rakoviny prostaty

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší způsob podání hypertermie a radiační terapie s vysokým dávkovým příkonem při léčbě pacientů s rakovinou prostaty, která se vrátila po předchozí radiační léčbě. Radiační terapie, jako je brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem, využívá radioaktivní materiál umístěný přímo do nádoru nebo v jeho blízkosti k zabíjení nádorových buněk. Hypertermická terapie může učinit nádorové buňky citlivějšími na účinky radiační terapie jejich zahřátím na několik stupňů nad normální tělesnou teplotu. Poskytování hypertermie a radiační terapie s vysokým dávkovým příkonem může fungovat lépe při léčbě pacientů s recidivujícím karcinomem prostaty po ozařování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit bezpečnost a proveditelnost kombinované jednofrakční brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem (HDR) s okamžitou následnou intersticiální hypertermickou léčbou radiorecidivujícího karcinomu prostaty.

DRUHÉ CÍLE:

I. K posouzení dlouhodobé toxicity. II. Poskytnout předběžné posouzení účinnosti. III. Získat krev pro budoucí analýzu imunitní odpovědi na kombinovanou radiační terapii a hypertermii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonu podle Karnofsky > 70 %
  • Očekávané přežití minimálně 3 roky
  • Informovaný souhlas podepsaný subjektem
  • Krevní test na prostatický specifický antigen (PSA) do 60 dnů před registrací
  • Biopsie prostaty s Gleasonovým skóre a stanovením TNM do jednoho roku před registrací
  • Žádné známky metastáz na počítačové tomografii (CT) nebo magnetické rezonanci (MRI) pánve během 120 dnů před registrací.
  • Žádné známky metastáz na kostním skenu během 120 dnů před registrací
  • Během 60 dnů před registrací byly hematologické minimální hodnoty: absolutní počet neutrofilů > 1 500/mm^3
  • Během 60 dnů před registrací byly hematologické minimální hodnoty: hemoglobin > 8,0 g/dl
  • Během 60 dnů před registrací byly hematologické minimální hodnoty: počet krevních destiček > 100 000/mm^3
  • Muži ve fertilním věku musí být ochotni souhlasit s používáním účinné antikoncepce během léčby a alespoň 3 měsíce po jejím ukončení.
  • Histologicky prokázaný perzistující nebo recidivující adenokarcinom prostaty po předchozí zevní radiační terapii nebo brachyterapii
  • Předchozí androgenní deprivace nebo chemoterapie jsou povoleny, pokud jsou přerušeny alespoň 30 dní před zařazením
  • Souběžné onemocnění – pacienti léčení pro souběžné zdravotní stavy budou mít nárok na protokolární léčbu, pokud podle názoru lékaře odpovědného za léčbu hypertermie, že souběžný zdravotní stav nebude narušovat proces léčby nebo hodnocení pacienta ani významně nepřispívat k rizika nebo komplikace léčby

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza urologických operací nebo výkonů predisponujících ke komplikacím genitourinárního systému (GU) po ozařování, tj. anastomózy, reparace striktury, transuretrální resekce atd. (určí radiační onkolog)
  • Předchozí termální ablativní léčba rakoviny prostaty (např. vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk [HIFU] nebo kryoablace)
  • Dokumentované vzdálené metastatické onemocnění
  • Pacient s dalšími komorbiditami, které by podle názoru ošetřujícího lékaře byly kontraindikací účasti na protokolu (např. zánětlivé onemocnění střev)
  • Duševní neschopnost nebo trest odnětí svobody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem, hypertermie)
Pacienti podstupují brachyterapii s vysokým dávkovým příkonem po dobu 15-30 minut. Bezprostředně po radiační terapii (ne déle než 90 minut) pacienti podstupují léčbu intersticiální hypertermie po dobu až 60 minut.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Záření: Brachyterapie s vysokou dávkou
Podstupujte brachyterapii s vysokým dávkovým příkonem
Ostatní jména:
  • Brachyterapie
  • Vysoká dávka
  • HDR
  • Vysokodávková brachyterapie (postup)
Postup: Léčba hypertermie
Podstoupit léčbu intersticiální hypertermie
Ostatní jména:
  • Klinická hypertermie
  • Diatermie
  • Hypertermie
  • Hypertermická terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence toxicity omezující dávku definovaná jako >= stupeň 3 podle Common Toxicity Criteria verze 4 Národního institutu pro rakovinu vyskytující se během 90 dnů léčby a přinejmenším možná připisovaná radiační terapii a/nebo hypertermii
Časové okno: Až 90 dní
Budou vypočítány s odpovídajícími 90% přesnými binomickými intervaly spolehlivosti.
Až 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt dlouhodobé toxicity spojené s kombinovanou salvage high dose rate (HDR) brachyterapií a intersticiální hypertermií
Časové okno: Až 5 let
Budou vypočítány s odpovídajícími 90% přesnými binomickými intervaly spolehlivosti.
Až 5 let
Účinnost kombinované záchranné HDR brachyterapie a intersticiální hypertermie definovaná nejnižší hodnotou PSA = < 0,5 mg/ml a bez biochemického selhání podle definice Phoenix (nadir + 2)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessie DiNome, MD, Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

29. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16D.246
  • JT 8400 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující karcinom prostaty

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit