Hypertermi och strålbehandling med hög dos vid behandling av patienter med återkommande prostatacancer efter strålning
18 februari 2026 uppdaterad av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Fas I-studie av hypertermi i kombination med högdoserad strålbehandling för behandling av strålning återkommande prostatacancer
Denna fas I-studie studerar biverkningarna och det bästa sättet att ge hypertermi och strålbehandling med hög dosfrekvens vid behandling av patienter med prostatacancer som har kommit tillbaka efter tidigare strålbehandling.
Strålbehandling, såsom brachyterapi med hög doshastighet, använder radioaktivt material som placeras direkt i eller nära en tumör för att döda tumörceller.
Hypertermibehandling kan göra tumörceller mer känsliga för effekterna av strålbehandling genom att värma dem till flera grader över normal kroppstemperatur.
Att ge hypertermi och strålbehandling med hög dosfrekvens kan fungera bättre vid behandling av patienter med återkommande prostatacancer efter strålning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att bedöma säkerheten och genomförbarheten av kombinerad brachyterapi med hög dosfrekvens (HDR) med enstaka fraktioner följt omedelbart av interstitiell hypertermibehandling av radiorecidiverande prostatacancer.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att bedöma långtidstoxicitet. II. Att ge en preliminär bedömning av effekt. III. För att få blod för framtida analys av immunsvar på kombinerad strålbehandling och hypertermi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Karnofsky prestandastatus > 70 %
- Förväntad överlevnad på minst 3 år
- Informerat samtycke undertecknat av försökspersonen
- Prostata-specifikt antigen (PSA) blodprov inom 60 dagar före registrering
- Prostatabiopsi med Gleason-poäng och TNM-stadieindelning inom ett år före registrering
- Inga tecken på metastasering på datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) av bäckenet inom 120 dagar före registrering.
- Inga tecken på metastasering vid benskanning inom 120 dagar före registrering
- Inom 60 dagar före registrering, hematologiska minimivärden: absolut antal neutrofiler > 1 500/mm^3
- Inom 60 dagar före registrering, hematologiska minimivärden: hemoglobin > 8,0 g/dl
- Inom 60 dagar före registrering, hematologiska minimivärden: trombocytantal > 100 000/mm^3
- Män i fertil ålder måste vara villiga att samtycka till att använda effektiva preventivmedel under behandling och i minst 3 månader efter avslutad behandling
- Histologiskt bevisat ihållande eller återkommande adenocarcinom i prostatan efter tidigare extern strålbehandling eller brachyterapi
- Tidigare androgenbrist eller kemoterapi är tillåtet om behandlingen avbryts minst 30 dagar före inskrivning
- Samtidig sjukdom - patienter som behandlas för samtidiga medicinska tillstånd kommer att vara berättigade till protokollbehandling om, enligt läkaren som ansvarar för hypertermibehandlingen, anser att det samtidiga medicinska tillståndet varken kommer att störa behandlingens process eller patientbedömningar eller tillföra väsentligt till risker eller komplikationer av behandlingen
Exklusions kriterier:
- Historik av urologisk kirurgi eller ingrepp som predisponerar för genitourinära (GU) komplikationer efter strålning, d.v.s. anastomoser, strikturreparation, transuretral resektion, etc. (bestäms av strålningsonkolog)
- Tidigare termisk ablativ behandling för prostatacancer (t.ex. högintensivt fokuserat ultraljud [HIFU] eller kryoablation)
- Dokumenterad fjärrmetastaserande sjukdom
- Patient med andra samsjukligheter som enligt den behandlande läkarens uppfattning skulle vara en kontraindikation för protokolldeltagande (t. inflammatorisk tarmsjukdom)
- Psykisk inkompetens eller kriminell fängelse
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling (brachyterapi med hög dosfrekvens, hypertermi)
Patienter genomgår brachyterapi med hög dosfrekvens i 15-30 minuter.
Omedelbart efter strålbehandling (högst 90 minuter) genomgår patienter interstitiell hypertermibehandling i upp till 60 minuter.
|
Korrelativa studier
Genomgå brachyterapi med hög dosfrekvens
Andra namn:
Genomgå interstitiell hypertermibehandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av dosbegränsande toxicitet definierad som >= grad 3 per National Cancer Institute Common Toxicity Criteria version 4 som inträffar inom 90 dagar efter behandling och åtminstone möjligen tillskrivs strålbehandling och/eller hypertermi
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Kommer att beräknas med motsvarande 90 % exakta binomiala konfidensintervall.
|
Upp till 90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av långtidstoxicitet i samband med kombinerad brachyterapi med hög doshastighet (HDR) och interstitiell hypertermi
Tidsram: Upp till 5 år
|
Kommer att beräknas med motsvarande 90 % exakta binomiala konfidensintervall.
|
Upp till 5 år
|
|
Effekt av kombinerad räddnings-HDR-brachyterapi och interstitiell hypertermi enligt definitionen av nadir PSA =< 0,5 mg/ml och frihet från biokemiska misslyckanden enligt Phoenix-definitionen (nadir + 2)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jessie DiNome, MD, Thomas Jefferson University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
29 oktober 2025
Avslutad studie (Faktisk)
29 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2016
Första postat (Beräknad)
14 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16D.246
- JT 8400 (Annan identifierare: JeffTrial Number)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .