HGP0904、HGP0608和HGP0816联合用药治疗高血压合并血脂异常的临床疗效和安全性评价
2016年10月19日 更新者:Hanmi Pharmaceutical Company Limited
联合使用 HGP0904、HGP0608 和 HGP0816 治疗高血压和血脂异常患者的疗效和安全性:一项随机、双盲、多中心、3 期研究
一项评估 HGP0904、HGP0608 和 HGP0816 联合给药对高血压和血脂异常患者的疗效和安全性的 3 期研究
研究概览
详细说明
本研究设计为多中心、双盲、随机、3 期临床试验,以评估联合使用 HGP0904、HGP0608 和 HGP0816 治疗高血压和血脂异常患者的疗效和安全性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
146
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Seoul、大韩民国
- 23 institutions including Samsung Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 19 ≤ 年龄 ≤ 75
- 第 1 次就诊时 1) 血压:sitDBP ≥ 90mmHg 2) 胆固醇:LDL-C ≤ 250mg/dL,TG < 400mg/dL
- 第 2 次就诊时:TLC 后(4 周后)1) BP:80 mmHg ≤ sitDBP < 110mmHg 2) 胆固醇:以下风险类别(心血管风险类别)A:CHD 风险因素 0 - 1,160mg/dL ≤ LDL-C ≤ 250mg /dL B①:CHD危险因素≥2且10年风险<10%,160mg/dL≤LDL-C≤250mg/dL B②:CHD危险因素≥2且10年风险=10-20%,130mg/dL≤LDL -C ≤ 250mg/dL C : CHD/CHD risk equivalent* or 10 year risk >20 ,100mg/dL ≤ LDL-C ≤ 250mg/dL 3) TG < 400mg/dL 4. 患者了解本试验的内容和目的并签署知情同意书
排除标准:
- 第 1 次就诊时,血压差 SBP ≥20mmHg 或 DBP ≥10mmHg
- 耐受性或超敏性 血管紧张素 II 受体阻滞剂或 HMG-CoA。 还原酶抑制剂、钙通道阻滞剂(二氢吡啶)或多种药物过敏
- 纤维肌痛、肌病、横纹肌溶解症或急性肌病或他汀类药物不良反应的病史
- CPK正常范围≥3倍
- 未控制的原发性甲减(TSH正常范围≥2倍)
- 肾病或疑似肾病(Scr≥2mg/dL,AST或ALT≥2倍)
- 活动性痛风或高尿酸血症(第 1 次访视时,尿酸 > 9mg/dL)
- IDDM 或不受控制的糖尿病 (HbA1c>9%)
- 室性心律失常
病史
- 6个月内有严重脑血管病(脑梗塞、脑出血)、高血压
- 脑病,短暂性脑缺血发作(TIA)
- 严重心脏病(NYHA III-IV级心力衰竭)、心脏瓣膜病或心肌梗塞及不稳定型心绞痛
- 血管成形术或冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术 6 个月内
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:实验性的
HGP0904 + HGP0608 + HGP0816,每天一次
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有源比较器:有源比较器1
HGP0904 安慰剂 + HGP0608 + HGP0816,每日一次
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有源比较器:有源比较器2
HGP0904 + HGP0608 + HGP0816 安慰剂,每日一次
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 8 周低密度脂蛋白胆固醇相对于基线的百分比变化
大体时间:基线和 8 周
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基线和 8 周
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第 8 周时 sitDBP 相对于基线的变化
大体时间:基线和 8 周
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基线和 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 4 周低密度脂蛋白胆固醇相对于基线的百分比变化
大体时间:基线和 4 周
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基线和 4 周
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第 4,8 周总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯相对于基线的百分比变化
大体时间:基线、4 周和 8 周
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基线、4 周和 8 周
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第 4 周 sitDBP 相对于基线的变化
大体时间:基线和 4 周
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基线和 4 周
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第 4、8 周时 sitSBP 相对于基线的变化
大体时间:基线、4 周和 8 周
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基线、4 周和 8 周
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在第 4、8 周按心血管风险类别实现低密度脂蛋白胆固醇目标的受试者比例
大体时间:基线、4 周和 8 周
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基线、4 周和 8 周
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在第 4、8 周按心血管风险类别实现血压控制的受试者比例
大体时间:基线、4 周和 8 周
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基线、4 周和 8 周
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在第 4、8 周按心血管风险类别实现低密度脂蛋白胆固醇目标和血压控制的受试者比例
大体时间:基线、4 周和 8 周
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基线、4 周和 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月9日
首次发布 (估计)
2016年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月19日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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