Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt- og sikkerhetsevaluering av samtidig administrert HGP0904, HGP0608 og HGP0816 hos pasienter med hypertensjon og dyslipidemi

19. oktober 2016 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Effekt og sikkerhet av samtidig administrert HGP0904, HGP0608 og HGP0816 hos pasienter med hypertensjon og dyslipidemi: En randomisert, dobbeltblind, multisenter, fase 3-studie

En fase 3-studie for å evaluere effekt og sikkerhet av samtidig administrert HGP0904, HGP0608 og HGP0816 hos pasienter med hypertensjon og dyslipidemi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en multisenter, dobbeltblindet, randomisert, fase 3 klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til samtidig administrert HGP0904, HGP0608 og HGP0816 hos pasienter med hypertensjon og dyslipidemi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 23 institutions including Samsung Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 19 ≤ alder ≤ 75
  2. ved besøk 1 1) BP: sitDBP ≥ 90mmHg 2) Kolesterol: LDL-C ≤ 250mg/dL, TG < 400mg/dL
  3. ved besøk 2 : etter TLC (etter 4 uker) 1) BT: 80 mmHg ≤ sitDBP < 110 mmHg 2) Kolesterol : følgende risikokategori (kardiovaskulær risikokategori) A : CHD risikofaktor 0 - 1, 160 mg/dL ≤ LDL-C 250 /dL B①: CHD risikofaktor≥2 og 10 års risiko <10 %, 160mg/dL ≤ LDL-C ≤ 250mg/dL B②: CHD risikofaktor≥2 og 10 års risiko =10-20%, DL 130mg/dL ≤ -C ≤ 250mg/dL C : CHD/CHD-risikoekvivalenter* eller 10 års risiko>20 ,100mg/dL ≤ LDL-C ≤ 250mg/dL 3) TG < 400mg/dL 4. Pasientene forsto innholdet og formålet med dette forsøket og signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ved besøk 1, BP-forskjell SBP ≥20mmHg eller DBP ≥10mmHg
  2. Toleranse eller overfølsomhet Angiotensin II-reseptorblokker eller HMG-CoA. reduktasehemmer, kalsiumkanalblokker (dihydropyridin) eller multimedikamentallergi
  3. Fibromyalgi, myopati, rabdomyolyse eller akutt myopati eller medisinsk historie med bivirkning av statin
  4. CPK normalområde ≥ 3 ganger
  5. Ukontrollert primær hypotyreose (TSH normalområde ≥ 2 ganger)
  6. Nyresykdom eller mistenkt nyresykdom (Scr ≥ 2mg/dL, AST eller ALT≥2 ganger)
  7. Aktiv gikt eller hyperurikemi (ved besøk 1, urinsyre > 9mg/dL)
  8. IDDM eller ukontrollert diabetes mellitus (HbA1c>9 %)
  9. ventrikulær arytmi

  10. medisinsk historie

    • alvorlig cerebrovaskulær sykdom innen 6 måneder (hjerneinfarkt, hjerneblødning), hypertensjon
    • encefalopati, forbigående cerebralt iskemisk angrep (TIA)
    • alvorlig hjertesykdom (hjertesvikt av NYHA klasse III-IV), klaffesykdom av hjerte eller hjerteinfarkt og ustabil angina
    • angioplastikk eller koronar bypass-operasjon (CABG) innen 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
HGP0904 + HGP0608 + HGP0816, én gang daglig
Legemiddel: HGP0904
Legemiddel: HGP0608
Legemiddel: HGP0816
Aktiv komparator: Aktiv komparator 1
HGP0904 placebo + HGP0608 + HGP0816, én gang daglig
Legemiddel: HGP0608
Legemiddel: HGP0816
Legemiddel: HGP0904 Placebo
Aktiv komparator: Aktiv komparator 2
HGP0904 + HGP0608 + HGP0816 placebo, én gang daglig
Legemiddel: HGP0904
Legemiddel: HGP0608
Legemiddel: HGP0816 Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i LDL-kolesterol ved uke 8
Tidsramme: baseline og 8 uker
baseline og 8 uker
Endring fra baseline i sitDBP ved uke 8
Tidsramme: baseline og 8 uker
baseline og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i LDL-kolesterol ved uke 4
Tidsramme: baseline og 4 uker
baseline og 4 uker
Prosentvis endring fra baseline i totalkolesterol, HDL-kolesterol, triglyserid ved uke 4,8
Tidsramme: baseline, 4 uker og 8 uker
baseline, 4 uker og 8 uker
Endring fra baseline i sitDBP ved uke 4
Tidsramme: baseline og 4 uker
baseline og 4 uker
Endring fra baseline i sitSBP ved uke 4, 8
Tidsramme: baseline, 4 uker og 8 uker
baseline, 4 uker og 8 uker
Andel forsøkspersoner som oppnår LDL-kolesterolmål etter kardiovaskulær risikokategori ved uke 4, 8
Tidsramme: baseline, 4 uker og 8 uker
baseline, 4 uker og 8 uker
Andel forsøkspersoner som oppnår blodtrykkskontroll etter kardiovaskulær risikokategori ved uke 4, 8
Tidsramme: baseline, 4 uker og 8 uker
baseline, 4 uker og 8 uker
Andel forsøkspersoner som oppnår LDL-kolesterolmål og blodtrykkskontroll etter kardiovaskulær risikokategori ved uke 4, 8
Tidsramme: baseline, 4 uker og 8 uker
baseline, 4 uker og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2016

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM-ALRO-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på HGP0904

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere